Erweitertes Zugangsprotokoll von Talimogene Laherparepvec für Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium lllB bis IVM1c
26. Februar 2016 aktualisiert von: Amgen
Ein multizentrisches, offenes, einarmiges, erweitertes Zugangsprotokoll der Phase 3b von Talimogene Laherparepvec zur Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium lllB bis IVM1c
Erweiterter Zugang zu Talimogene Laherparepvec für Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1c.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erweiterter Zugang zu Talimogene Laherparepvec für Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1c, die möglicherweise nicht die Eignungskriterien für die Aufnahme in eine andere laufende Talimogene Laherparepvec-Studie erfüllen oder keinen Zugang zur Aufnahme in eine laufende Talimogene Laherparepvec-Studie haben.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Research Site
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Research Site
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms
- Das Subjekt hat unabhängig von der vorherigen Therapie ein nicht reseziertes Melanom im Stadium IIIB bis IVM1c
- Proband, der nicht für laufende klinische Studien mit Talimogen Laherparepvec geeignet ist oder keinen Zugang dazu hat
- Kandidat für eine intraläsionale Therapie (d. h. die Krankheit ist für eine direkte Injektion oder durch die Verwendung von Ultraschallführung geeignet) definiert als einer der folgenden:
- für einen Patienten, der zuvor nicht mit Talimogen laherparepvec behandelt wurde:
- mindestens 1 injizierbare kutane, subkutane oder nodale Melanomläsion ≥ 10 mm im längsten Durchmesser oder
- multiple injizierbare Melanomläsionen, die insgesamt einen längsten Durchmesser von ≥ 10 mm haben
- für einen Patienten, der zuvor mit Talimogen laherparepvec behandelt wurde:
- mindestens 1 injizierbare kutane, subkutane oder nodale Melanomläsion muss vorhanden sein (keine Mindestgrößenkriterien)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Angemessene Organfunktion innerhalb von 35 Tagen vor der Einschreibung bestimmt
- Serum-LDH-Spiegel kleiner oder gleich 1,5 ULN innerhalb von 35 Tagen vor der Aufnahme
- Bei einem Probanden, der Talimogen Laherparepvec zuvor in einer anderen klinischen Studie erhalten hat, muss der Proband die Behandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber Talimogen Laherparepvec beendet haben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch aktive Hirnmetastasen. Probanden mit bis zu 3 (neurologischer Leistungsstatus von 0) zerebralen Metastasen können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass alle Läsionen angemessen mit stereotaktischer Strahlentherapie, Kraniotomie, Gammaknife-Therapie behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Progression und keine Steroide erforderlich waren, für at mindestens zwei (2) Monate vor der Einschreibung.
- Mehr als 3 viszerale Metastasen (dazu gehören keine Lungenmetastasen oder Lymphknotenmetastasen in Verbindung mit viszeralen Organen). Für Patienten mit weniger als oder gleich 3 viszeralen Metastasen, keine Läsion > 3 cm und Leberläsionen müssen die RECIST-Kriterien für eine stabile Erkrankung mindestens 1 Monat vor der Aufnahme erfüllen.
- Knochenmetastasen
- Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer symptomatischen Autoimmunpneumonitis, Glomerulonephritis, Vaskulitis oder einer anderen symptomatischen Autoimmunerkrankung
- Nachweis einer klinisch signifikanten Immunsuppression
- Aktive herpetische Hautläsionen oder frühere Komplikationen einer HSV-1-Infektion (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis)
- Erfordert eine intermittierende oder chronische systemische (intravenöse oder orale) Behandlung mit einem Antiherpetika (z. B. Aciclovir), außer einer intermittierenden topischen Anwendung
- Derzeit Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie neben Talimogen Laherparepvec oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n)
- Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an diesem Protokoll sind ausgeschlossen
- Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Bekanntermaßen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit den folgenden Ausnahmen:
- bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung seit ≥ 3 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
- adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
- adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
- adäquat behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
- prostatische intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
- adäquat behandeltes nichtinvasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von Amgen, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder das Protokoll beeinträchtigen würden Auswertung, Verfahren oder Abschluss
- Die weibliche Person ist schwanger oder stillt oder plant, während der Protokollbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec schwanger zu werden
- Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, während der Protokollbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec eine akzeptable(n) Methode(n) einer wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120166
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