절제되지 않은 IIIB기에서 IVM1c 흑색종 환자를 위한 Talimogene Laherparepvec의 확장된 액세스 프로토콜
2016년 2월 26일 업데이트: Amgen
절제되지 않은 lllB기에서 IVM1c기 흑색종 환자 치료를 위한 Talimogene Laherparepvec의 임상 3b상, 다기관, 개방 표지, 단일군, 확장 접근 프로토콜
절제되지 않은 IIIb기에서 IVM1c 흑색종 피험자에 대한 Talimogene Laherparepvec의 접근성 확대.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 다른 Talimogene Laherparepvec 연구에 등록할 수 있는 적격성 기준을 충족하지 않거나 진행 중인 Talimogene Laherparepvec 연구에 등록할 수 없는 절제되지 않은 IVM1c 기 IIIb 흑색종 피험자에 대한 Talimogene Laherparepvec 접근 확대.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 흑색종 진단
- 피험자는 이전 치료와 관계없이 절제되지 않은 단계 lllB에서 IVM1c 흑색종을 가짐
- 진행 중인 talimogene laherparepvec 임상 시험에 자격이 없거나 접근할 수 없는 피험자
- 다음 중 하나로 정의되는 병변내 치료(즉, 질병이 직접 주사 또는 초음파 유도 사용에 적합함) 대상자:
- 이전에 talimogene laherparepvec으로 치료받지 않은 피험자의 경우:
- 최소 1개의 주사용 피부, 피하 또는 결절성 흑색종 병변(가장 긴 직경 ≥ 10mm), 또는
- 총체적으로 가장 긴 직경이 10mm 이상인 다발성 주사 가능한 흑색종 병변
- 이전에 talimogene laherparepvec으로 치료받은 피험자의 경우:
- 최소 1개의 주사 가능한 피부, 피하 또는 림프절 흑색종 병변이 있어야 합니다(최소 크기 기준 없음).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 등록 전 35일 이내에 결정된 적절한 장기 기능
- 등록 전 35일 이내에 1.5 ULN 이하의 혈청 LDH 수치
- 이전에 다른 임상 시험에서 talimogene laherparepvec을 투여받은 피험자의 경우, 피험자는 질병 진행 또는 talimogene laherparepvec에 대한 불내성 이외의 이유로 치료를 종료해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 활성 대뇌 전이. 모든 병변이 정위 방사선 요법, 개두술, 감마나이프 요법으로 적절하게 치료되었고 진행의 증거가 없고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 최대 3개(신경학적 수행 상태 0)의 뇌 전이가 있는 피험자가 등록될 수 있습니다. 등록 최소 2개월 전.
- 3개 이상의 내장 전이(폐 전이 또는 내장 기관과 관련된 결절 전이는 포함되지 않음). 내장 전이가 3개 이하인 피험자의 경우 3cm 이상의 병변이 없고 간 병변이 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 질병에 대한 RECIST 기준을 충족해야 합니다.
- 뼈 전이
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종
- 증후성 자가면역성 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타 증후성 자가면역 질환의 병력 또는 증거
- 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거
- 활동성 헤르페스성 피부 병변 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스성 각막염 또는 뇌염)
- 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물(예: 아시클로비르)로 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요합니다.
- 현재 talimogene laherparepvec 외에 다른 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 종료한 후 28일 미만
- 이 프로토콜에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진
- 인간면역결핍바이러스 감염이 있는 것으로 알려짐
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
- 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의료 모니터의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 설명한 것은 제외) 평가, 절차 또는 완료
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 프로토콜 치료 중 및 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 3개월까지 임신할 계획이 있는 경우
- 프로토콜 치료 중 및 이 약의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120166
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