非定型大腿骨骨折のケベック登録
2024年11月19日 更新者：Dr. Suzanne Morin、McGill University
ビスフォスフォネートは、骨粗鬆症患者の骨折リスクを軽減するための第一選択薬として推奨されており、一般的に優れた安全性プロファイルを持っています。 しかし、最近の報告では、ビスフォスフォネートの長期使用は、転子下骨折および骨幹骨折の非外傷性サブセットである非定型大腿骨骨折 (AFF) など、まれではあるが深刻な悪影響と関連している可能性があることが指摘されています。
このプロジェクトの包括的な目的は、ビスフォスフォネートやデノスマブ療法に関連するかどうかにかかわらず、AFF の臨床的、生体力学的、放射線学的、および遺伝的予測因子の特徴付けに貢献することです。 ＡＦＦは、大腿骨の転子下および骨幹領域、すなわち高い機械的負荷を受ける領域の外側（外側）面で発生する。 この独特の分布のため、研究者の仮説は、AFF 患者は大腿骨の特定の幾何学的変化を示し、それによって外側皮質にかかるベースラインの張力が高くなり、これらのまれな疲労骨折の出現を助長する可能性があるというものです。 これらの幾何学的変動を調査するための測定値は、EOS® 低照射 2D-3D X 線スキャナーを使用して取得したスキャンを使用して再構成された 3D 画像から計算されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Wall, MSc.
- 電話番号：45742 514-934-1934
- メール：michelle.wall@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AFFを持続した患者。
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 米国骨鉱物研究協会 (ASBMR) の AFF に関する国際タスク フォース (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
除外基準:
- 同意できない
- 骨粗鬆症以外の骨代謝障害
- 活動中のがん
- 平均余命は12か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レジストリ
登録のみに参加することに同意した AFF を維持した患者。
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ケース
レジストリへの参加とEOS®イメージングを受けることに同意するAFFを維持している患者。
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コントロール
各ケースについて、年齢 (± 5 歳)、性別、身長 (± 6 cm)、およびビスフォスフォネートまたはデノスマブへの累積曝露 (± 2 年) が一致し、EOS® イメージングを受けるために AFF を維持していない 1 人の対照を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFF に関連する予測因子
時間枠：ベースライン
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人口統計学的および臨床的特徴を含む、考えられる危険因子の頻度として測定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例と対照の間の下肢幾何学的パラメーターの違い
時間枠：ベースライン
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EOS® 低照射 2D-3D X 線スキャナーを使用して取得したスキャンを使用して再構成された 3D 画像から測定。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害のベースラインからの変化
時間枠：骨折後 6 ～ 12 ～ 24 ～ 36 か月
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下肢機能スケール (LEFS) を使用して測定されます。
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骨折後 6 ～ 12 ～ 24 ～ 36 か月
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グローバル機能ステータスの変更
時間枠：骨折後 6 ～ 12 ～ 24 ～ 36 か月
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Reintegration to Normal Living Index (RNLI) を使用して測定されます。
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骨折後 6 ～ 12 ～ 24 ～ 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Morin, MD MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (推定)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。