Registro del Quebec per le fratture atipiche del femore
I bifosfonati sono raccomandati come agenti di prima linea per ridurre il rischio di fratture nei pazienti con osteoporosi e hanno in generale un eccellente profilo di sicurezza. Tuttavia, rapporti recenti hanno rilevato che l'uso prolungato di bifosfonati può essere associato a effetti avversi rari ma gravi, vale a dire fratture atipiche del femore (AFF), un sottogruppo atraumatico di fratture sottotrocanteriche e diafisarie.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di contribuire alla caratterizzazione dei predittori clinici, biomeccanici, radiologici e genetici di AFF, associati o meno alla terapia con bisfosfonati e/o denosumab. Le AFF insorgono sulla faccia laterale (esterna) delle regioni sottotrocanterica e diafisaria del femore, regioni soggette ad elevati carichi meccanici. A causa di questa distribuzione unica, l'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con AFF dimostrino variazioni geometriche specifiche del loro femore per cui le forze di trazione di base applicate alla corteccia laterale sono più elevate e potrebbero favorire la comparsa di queste rare fratture da stress. Le misurazioni per studiare queste variazioni geometriche devono essere calcolate da immagini 3D ricostruite utilizzando scansioni ottenute utilizzando lo scanner a raggi X 2D-3D a bassa irradiazione EOS®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Wall, MSc.
- Numero di telefono: 45742 514-934-1934
- Email: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- Montreal General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45 anni e oltre
- uomini e donne del Quebec che sostengono (o hanno sostenuto) un AFF (completo o incompleto), come definito dalla Task Force internazionale sugli AFF dell'American Society of Bone and mineral Research (ASBMR) (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Criteri di esclusione:
- impossibilità di acconsentire
- disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi
- cancro attivo
- aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Registro di sistema
Pazienti che hanno sostenuto un AFF che acconsente a partecipare solo al registro.
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Casi
Pazienti che hanno sostenuto un AFF che acconsente a partecipare al registro e a sottoporsi a imaging EOS®.
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Controlli
Per ogni caso identificheremo un controllo corrispondente per età (± 5 anni), sesso, altezza (± 6 cm) ed esposizione cumulativa a bisfosfonati o denosumab (± 2 anni) che non ha sostenuto un AFF per sottoporsi a imaging EOS®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori associati agli AFF
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato come frequenza di possibili fattori di rischio incluse le caratteristiche demografiche e cliniche.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei parametri geometrici degli arti inferiori tra casi e controlli
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da immagini 3D ricostruite utilizzando scansioni ottenute utilizzando lo scanner a raggi X 2D-3D a bassa irradiazione EOS®.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della compromissione funzionale
Lasso di tempo: 6- 12- 24- 36 mesi dopo la frattura
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Misurato utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS).
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6- 12- 24- 36 mesi dopo la frattura
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Modifica dello stato della funzione globale
Lasso di tempo: 6- 12- 24- 36 mesi dopo la frattura
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Misurato utilizzando il Reintegration to Normal Living Index (RNLI).
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6- 12- 24- 36 mesi dopo la frattura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00-M23-12A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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