Registro de Quebec para Fraturas Atípicas do Fêmur
Os bisfosfonatos são recomendados como agentes de primeira linha para reduzir o risco de fratura em pacientes com osteoporose e, em geral, apresentam excelente perfil de segurança. No entanto, relatórios recentes observaram que o uso prolongado de bisfosfonatos pode estar associado a efeitos adversos raros, mas graves, como fraturas atípicas de fêmur (AFF), um subconjunto atraumático de fraturas subtrocantéricas e diafisárias.
O objetivo geral deste projeto é contribuir para a caracterização de preditores clínicos, biomecânicos, radiológicos e genéticos de AFF, associados ou não à terapia com bisfosfonatos e/ou denosumabe. AFF surgem no aspecto lateral (externo) das regiões subtrocantéricas e diafisárias do fêmur, regiões sujeitas a altas cargas mecânicas. Devido a essa distribuição única, a hipótese dos pesquisadores é que os pacientes com AFF demonstram variações geométricas específicas de seu fêmur, nas quais as forças de tensão de linha de base aplicadas ao córtex lateral são maiores e podem favorecer o aparecimento dessas raras fraturas por estresse. As medições para investigar essas variações geométricas serão calculadas a partir de imagens 3D reconstruídas usando varreduras obtidas com o scanner de raios X 2D-3D de baixa irradiação EOS®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Wall, MSc.
- Número de telefone: 45742 514-934-1934
- E-mail: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45 anos ou mais
- homens e mulheres de Quebec que mantêm (ou tiveram) um AFF (completo ou incompleto), conforme definido pela Força-Tarefa Internacional da Sociedade Americana de Pesquisa de Ossos e Minerais (ASBMR) sobre AFFs (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Critério de exclusão:
- incapacidade de consentir
- Distúrbios do metabolismo ósseo, exceto osteoporose
- câncer ativo
- esperança de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Registro
Pacientes que sofreram um AFF que consentem em participar apenas do registro.
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Casos
Pacientes que sofreram um AFF que consentem em participar do registro e se submeter à imagem EOS®.
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Controles
Para cada caso, identificaremos um controle pareado por idade (± 5 anos), sexo, altura (± 6 cm) e exposição cumulativa a bisfosfonatos ou denosumabe (±2 anos) que não tenha sustentado um AFF para se submeter à imagem EOS®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores associados a AFFs
Prazo: Linha de base
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Medido como a frequência de possíveis fatores de risco, incluindo características demográficas e clínicas.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos parâmetros geométricos dos membros inferiores entre casos e controles
Prazo: Linha de base
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Medido a partir de imagens 3D reconstruídas usando varreduras obtidas usando o scanner de raios X 2D-3D de baixa irradiação EOS®.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no comprometimento funcional
Prazo: 6- 12- 24- 36 meses após a fratura
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Medido usando a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS).
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6- 12- 24- 36 meses após a fratura
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Alteração no status da função global
Prazo: 6- 12- 24- 36 meses após a fratura
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Medido usando o Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI).
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6- 12- 24- 36 meses após a fratura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A00-M23-12A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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