Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quebecin rekisteri epätyypillisiin reisiluun murtumiin

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Suzanne Morin, McGill University

Bisfosfonaatteja suositellaan ensisijaisiksi aineiksi vähentämään murtumariskiä potilailla, joilla on osteoporoosi, ja niillä on yleensä erinomainen turvallisuusprofiili. Viimeaikaisissa raporteissa on kuitenkin havaittu, että bisfosfonaattien pitkäaikainen käyttö saattaa liittyä harvinaisiin mutta vakaviin haittavaikutuksiin, nimittäin epätyypillisiin reisiluun murtumiin (AFF), jotka ovat subtrokanteeristen ja diafyysisten murtumien atraumaattinen alaryhmä.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on edistää AFF:n kliinisten, biomekaanisten, radiologisten ja geneettisten ennustajien karakterisointia, jotka liittyvät tai eivät liity bisfosfonaatti- ja/tai denosumabihoitoon. AFF esiintyy reisiluun subtrokanteeristen ja diafyysisten alueiden lateraalisella (ulkoisella) puolella, alueilla, jotka ovat alttiina suurille mekaanisille kuormituksille. Tämän ainutlaatuisen jakauman vuoksi tutkijoiden hypoteesi on, että AFF-potilailla on spesifisiä geometrisia vaihteluita reisiluunsa, jolloin lateraaliseen aivokuoreen kohdistetut perusviivan vetovoimat ovat suurempia ja saattavat edistää näiden harvinaisten jännitysmurtumien ilmaantumista. Mittaukset näiden geometristen vaihteluiden tutkimiseksi lasketaan 3D-kuvista, jotka on rekonstruoitu käyttämällä skannauksia, jotka on hankittu käyttämällä EOS®-vähän säteilyä 2D-3D-röntgenskanneria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut AFF.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 45 vuotta ja vanhempi
  • Quebecin miehet ja naiset, joilla on (tai on ollut) AFF (täydellinen tai epätäydellinen), kuten American Society of Bone and mineral Researchin (ASBMR) kansainvälinen AFF-työryhmä on määritellyt (Shane E et al. J Bone Miner Res 2014); 29:1-24)

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suostua
  • muut luun aineenvaihduntahäiriöt kuin osteoporoosi
  • aktiivinen syöpä
  • elinajanodote alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rekisteri
Potilaat, joilla on AFF ja jotka suostuvat osallistumaan vain rekisteriin.
Tapaukset
Potilaat, joilla on AFF ja jotka suostuvat osallistumaan rekisteriin ja joutuvat EOS®-kuvaukseen.
Säätimet
Jokaiselle tapaukselle tunnistamme yhden iän (± 5 vuotta), sukupuolen, pituuden (± 6 cm) ja kumulatiivisen bisfosfonaatti- tai denosumabialtistuksen (±2 vuotta) vastaavan kontrollin, joka ei ole saanut AFF:ta EOS®-kuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFF:iin liittyvät ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu mahdollisten riskitekijöiden esiintyvyyden mukaan, mukaan lukien demografiset ja kliiniset ominaisuudet.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot alaraajojen geometrisissä parametreissa tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu 3D-kuvista, jotka on rekonstruoitu käyttämällä skannauksia, jotka on hankittu käyttämällä matalan säteilyn EOS® 2D-3D -röntgenskanneria.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen
Mitattu alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS).
6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen
Muutos globaalin toiminnon tilassa
Aikaikkuna: 6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen
Mitattu RNLI:n (Reintegration to Normal Living Index) avulla.
6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa