- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150850
Quebecin rekisteri epätyypillisiin reisiluun murtumiin
Bisfosfonaatteja suositellaan ensisijaisiksi aineiksi vähentämään murtumariskiä potilailla, joilla on osteoporoosi, ja niillä on yleensä erinomainen turvallisuusprofiili. Viimeaikaisissa raporteissa on kuitenkin havaittu, että bisfosfonaattien pitkäaikainen käyttö saattaa liittyä harvinaisiin mutta vakaviin haittavaikutuksiin, nimittäin epätyypillisiin reisiluun murtumiin (AFF), jotka ovat subtrokanteeristen ja diafyysisten murtumien atraumaattinen alaryhmä.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on edistää AFF:n kliinisten, biomekaanisten, radiologisten ja geneettisten ennustajien karakterisointia, jotka liittyvät tai eivät liity bisfosfonaatti- ja/tai denosumabihoitoon. AFF esiintyy reisiluun subtrokanteeristen ja diafyysisten alueiden lateraalisella (ulkoisella) puolella, alueilla, jotka ovat alttiina suurille mekaanisille kuormituksille. Tämän ainutlaatuisen jakauman vuoksi tutkijoiden hypoteesi on, että AFF-potilailla on spesifisiä geometrisia vaihteluita reisiluunsa, jolloin lateraaliseen aivokuoreen kohdistetut perusviivan vetovoimat ovat suurempia ja saattavat edistää näiden harvinaisten jännitysmurtumien ilmaantumista. Mittaukset näiden geometristen vaihteluiden tutkimiseksi lasketaan 3D-kuvista, jotka on rekonstruoitu käyttämällä skannauksia, jotka on hankittu käyttämällä EOS®-vähän säteilyä 2D-3D-röntgenskanneria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Wall, MSc.
- Puhelinnumero: 45742 514-934-1934
- Sähköposti: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 45 vuotta ja vanhempi
- Quebecin miehet ja naiset, joilla on (tai on ollut) AFF (täydellinen tai epätäydellinen), kuten American Society of Bone and mineral Researchin (ASBMR) kansainvälinen AFF-työryhmä on määritellyt (Shane E et al. J Bone Miner Res 2014); 29:1-24)
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suostua
- muut luun aineenvaihduntahäiriöt kuin osteoporoosi
- aktiivinen syöpä
- elinajanodote alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rekisteri
Potilaat, joilla on AFF ja jotka suostuvat osallistumaan vain rekisteriin.
|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on AFF ja jotka suostuvat osallistumaan rekisteriin ja joutuvat EOS®-kuvaukseen.
|
|
Säätimet
Jokaiselle tapaukselle tunnistamme yhden iän (± 5 vuotta), sukupuolen, pituuden (± 6 cm) ja kumulatiivisen bisfosfonaatti- tai denosumabialtistuksen (±2 vuotta) vastaavan kontrollin, joka ei ole saanut AFF:ta EOS®-kuvaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFF:iin liittyvät ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu mahdollisten riskitekijöiden esiintyvyyden mukaan, mukaan lukien demografiset ja kliiniset ominaisuudet.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot alaraajojen geometrisissä parametreissa tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu 3D-kuvista, jotka on rekonstruoitu käyttämällä skannauksia, jotka on hankittu käyttämällä matalan säteilyn EOS® 2D-3D -röntgenskanneria.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen
|
Mitattu alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS).
|
6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen
|
|
Muutos globaalin toiminnon tilassa
Aikaikkuna: 6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen
|
Mitattu RNLI:n (Reintegration to Normal Living Index) avulla.
|
6-12-24-36 kuukautta murtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00-M23-12A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .