- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02150850
Квебекский регистр атипичных переломов бедренной кости
Бисфосфонаты рекомендуются в качестве препаратов первой линии для снижения риска переломов у пациентов с остеопорозом и в целом имеют превосходный профиль безопасности. Однако в недавних сообщениях отмечается, что длительное применение бисфосфонатов может быть связано с редкими, но серьезными побочными эффектами, а именно с атипичными переломами бедренной кости (AFF), атравматической разновидностью подвертельных и диафизарных переломов.
Главной целью этого проекта является содействие характеристике клинических, биомеханических, радиологических и генетических предикторов AFF, связанных или не связанных с терапией бисфосфонатами и/или деносумабом. AFF возникают на латеральной (внешней) стороне подвертельной и диафизарной областей бедренной кости, областей, подверженных высоким механическим нагрузкам. Из-за этого уникального распределения гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты с AFF демонстрируют специфические геометрические вариации бедренной кости, в результате чего исходные силы растяжения, приложенные к латеральной коре, выше и могут способствовать появлению этих редких стрессовых переломов. Измерения для исследования этих геометрических вариаций рассчитываются на основе 3D-изображений, реконструированных с использованием сканов, полученных с помощью 2D-3D рентгеновского сканера с низким уровнем облучения EOS®.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Wall, MSc.
- Номер телефона: 45742 514-934-1934
- Электронная почта: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 45 лет и старше
- мужчины и женщины из Квебека, которые поддерживают (или поддерживали) AFF (полный или неполный), как это определено Международной целевой группой по AFF Американского общества исследований костей и минералов (ASBMR) (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие
- нарушения костного метаболизма, кроме остеопороза
- активный рак
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реестр
Пациенты, перенесшие AFF, которые согласны только на участие в реестре.
|
|
Случаи
Пациенты, перенесшие AFF, которые соглашаются участвовать в реестре и проходить визуализацию EOS®.
|
|
Элементы управления
Для каждого случая мы выберем одного человека, соответствующего возрасту (± 5 лет), полу, росту (± 6 см) и кумулятивному воздействию бисфосфонатов или деносумаба (± 2 года), который не выдержал AFF для прохождения визуализации EOS®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы, связанные с AFF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется как частота возможных факторов риска, включая демографические и клинические характеристики.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в геометрических параметрах нижних конечностей между случаями и контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено по 3D-изображениям, реконструированным с использованием сканов, полученных с помощью 2D-3D рентгеновского сканера EOS® с низким излучением.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального нарушения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-12-24-36 месяцев после перелома
|
Измеряется с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS).
|
6-12-24-36 месяцев после перелома
|
|
Изменение статуса глобальной функции
Временное ограничение: 6-12-24-36 месяцев после перелома
|
Измеряется с использованием индекса реинтеграции к нормальной жизни (RNLI).
|
6-12-24-36 месяцев после перелома
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00-M23-12A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .