Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quebec Registry for Atypical Femur Fractures

19. november 2024 opdateret af: Dr. Suzanne Morin, McGill University

Bisfosfonater anbefales som førstevalgsmidler til at reducere frakturrisiko hos patienter med osteoporose og har generelt en fremragende sikkerhedsprofil. Nylige rapporter har dog bemærket, at langvarig brug af bisfosfonater kan være forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger, nemlig atypiske lårbensfrakturer (AFF), en atraumatisk undergruppe af subtrokantære og diafyseale frakturer.

Det overordnede formål med dette projekt er at bidrage til karakteriseringen af ​​kliniske, biomekaniske, radiologiske og genetiske prædiktorer for AFF, forbundet eller ej med bisphosphonat- og-eller denosumab-terapi. AFF opstår på det laterale (ydre) aspekt af de subtrokantære og diafyseale områder af lårbenet, områder udsat for høje mekaniske belastninger. På grund af denne unikke fordeling er efterforskernes hypotese, at patienter med AFF demonstrerer specifikke geometriske variationer af deres lårben, hvorved baseline trækkræfter påført den laterale cortex er højere og kan favorisere udseendet af disse sjældne stressfrakturer. Målinger for at undersøge disse geometriske variationer skal beregnes ud fra 3D-billeder rekonstrueret ved hjælp af scanninger fremskaffet ved hjælp af EOS® lavbestråling 2D-3D røntgenscanner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har pådraget sig en AFF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45 år og ældre
  • mænd og kvinder fra Quebec, der opretholder (eller har opretholdt) en AFF (komplet eller ufuldstændig), som defineret af American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs (Shane E et al. J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose
  • aktiv cancer
  • forventet levetid mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Register
Patienter, der har haft en AFF, som kun giver samtykke til at deltage i registret.
Sager
Patienter, der har pådraget sig en AFF, der giver samtykke til at deltage i registret og gennemgå EOS®-billeddannelse.
Kontrolelementer
For hvert tilfælde vil vi identificere en alders- (± 5 år), køn-, højde- (± 6 cm) og kumulativ bisphosphonat- eller denosumab-eksponering (±2 år) matchet kontrol, som ikke har haft en AFF for at gennemgå EOS®-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer forbundet med AFF'er
Tidsramme: Baseline
Målt som hyppigheden af ​​mulige risikofaktorer inklusive demografiske og kliniske karakteristika.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i geometriske parametre i underekstremiteterne mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: Baseline
Målt ud fra 3D-billeder rekonstrueret ved hjælp af scanninger fremskaffet ved hjælp af EOS® lavbestråling 2D-3D røntgenscanner.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6- 12- 24- 36- måneder efter fraktur
Målt ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
6- 12- 24- 36- måneder efter fraktur
Ændring i global funktionsstatus
Tidsramme: 6- 12- 24- 36- måneder efter fraktur
Målt ved hjælp af RNLI (Reintegration to Normal Living Index).
6- 12- 24- 36- måneder efter fraktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Anslået)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00-M23-12A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner