- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150850
Quebec Registry for Atypical Femur Fractures
Bisfosfonater anbefales som førstelinjemidler for å redusere frakturrisiko hos pasienter med osteoporose og har generelt en utmerket sikkerhetsprofil. Nyere rapporter har imidlertid bemerket at langvarig bruk av bisfosfonater kan være assosiert med sjeldne, men alvorlige bivirkninger, nemlig atypiske femurfrakturer (AFF), en atraumatisk undergruppe av subtrokantære og diafyseale frakturer.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bidra til karakterisering av kliniske, biomekaniske, radiologiske og genetiske prediktorer for AFF, assosiert eller ikke med bisfosfonat- og-eller denosumab-terapi. AFF oppstår på det laterale (eksterne) aspektet av de subtrokantære og diafyseale områdene av femur, områder utsatt for høye mekaniske belastninger. På grunn av denne unike fordelingen er etterforskernes hypotese at pasienter med AFF demonstrerer spesifikke geometriske variasjoner av lårbenet, hvorved baseline-strekkkrefter påført den laterale cortex er høyere og kan favorisere utseendet til disse sjeldne stressfrakturene. Målinger for å undersøke disse geometriske variasjonene skal beregnes fra 3D-bilder rekonstruert ved hjelp av skanninger anskaffet ved hjelp av EOS® lavbestråling 2D-3D røntgenskanner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Wall, MSc.
- Telefonnummer: 45742 514-934-1934
- E-post: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45 år og eldre
- menn og kvinner fra Quebec som opprettholder (eller har fått) en AFF (fullstendig eller ufullstendig), som definert av American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samtykke
- andre forstyrrelser i benmetabolismen enn osteoporose
- aktiv kreft
- forventet levealder mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Register
Pasienter som har pådratt seg en AFF som kun samtykker til å delta i registeret.
|
|
Saker
Pasienter som har pådratt seg en AFF som samtykker til å delta i registeret og gjennomgå EOS®-avbildning.
|
|
Kontroller
For hvert tilfelle vil vi identifisere en alders- (± 5 år), kjønn-, høyde- (± 6 cm) og kumulativ bisfosfonat- eller denosumab-eksponering (±2 år) matchet kontroll som ikke har pådratt seg en AFF for å gjennomgå EOS®-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer assosiert med AFFs
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt som frekvensen av mulige risikofaktorer, inkludert demografiske og kliniske egenskaper.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i underekstremitets geometriske parametere mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt fra 3D-bilder rekonstruert ved hjelp av skanninger fremskaffet ved hjelp av EOS® lavbestråling 2D-3D røntgenskanner.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonssvikt
Tidsramme: 6- 12- 24- 36- måneder etter brudd
|
Målt ved bruk av funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS).
|
6- 12- 24- 36- måneder etter brudd
|
|
Endring i global funksjonsstatus
Tidsramme: 6- 12- 24- 36- måneder etter brudd
|
Målt med The Reintegration to Normal Living Index (RNLI).
|
6- 12- 24- 36- måneder etter brudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A00-M23-12A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .