Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quebec Registry for Atypical Femur Fractures

19. november 2024 oppdatert av: Dr. Suzanne Morin, McGill University

Bisfosfonater anbefales som førstelinjemidler for å redusere frakturrisiko hos pasienter med osteoporose og har generelt en utmerket sikkerhetsprofil. Nyere rapporter har imidlertid bemerket at langvarig bruk av bisfosfonater kan være assosiert med sjeldne, men alvorlige bivirkninger, nemlig atypiske femurfrakturer (AFF), en atraumatisk undergruppe av subtrokantære og diafyseale frakturer.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bidra til karakterisering av kliniske, biomekaniske, radiologiske og genetiske prediktorer for AFF, assosiert eller ikke med bisfosfonat- og-eller denosumab-terapi. AFF oppstår på det laterale (eksterne) aspektet av de subtrokantære og diafyseale områdene av femur, områder utsatt for høye mekaniske belastninger. På grunn av denne unike fordelingen er etterforskernes hypotese at pasienter med AFF demonstrerer spesifikke geometriske variasjoner av lårbenet, hvorved baseline-strekkkrefter påført den laterale cortex er høyere og kan favorisere utseendet til disse sjeldne stressfrakturene. Målinger for å undersøke disse geometriske variasjonene skal beregnes fra 3D-bilder rekonstruert ved hjelp av skanninger anskaffet ved hjelp av EOS® lavbestråling 2D-3D røntgenskanner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har pådratt seg en AFF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 45 år og eldre
  • menn og kvinner fra Quebec som opprettholder (eller har fått) en AFF (fullstendig eller ufullstendig), som definert av American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke
  • andre forstyrrelser i benmetabolismen enn osteoporose
  • aktiv kreft
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Register
Pasienter som har pådratt seg en AFF som kun samtykker til å delta i registeret.
Saker
Pasienter som har pådratt seg en AFF som samtykker til å delta i registeret og gjennomgå EOS®-avbildning.
Kontroller
For hvert tilfelle vil vi identifisere en alders- (± 5 år), kjønn-, høyde- (± 6 cm) og kumulativ bisfosfonat- eller denosumab-eksponering (±2 år) matchet kontroll som ikke har pådratt seg en AFF for å gjennomgå EOS®-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer assosiert med AFFs
Tidsramme: Grunnlinje
Målt som frekvensen av mulige risikofaktorer, inkludert demografiske og kliniske egenskaper.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i underekstremitets geometriske parametere mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
Målt fra 3D-bilder rekonstruert ved hjelp av skanninger fremskaffet ved hjelp av EOS® lavbestråling 2D-3D røntgenskanner.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonssvikt
Tidsramme: 6- 12- 24- 36- måneder etter brudd
Målt ved bruk av funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS).
6- 12- 24- 36- måneder etter brudd
Endring i global funksjonsstatus
Tidsramme: 6- 12- 24- 36- måneder etter brudd
Målt med The Reintegration to Normal Living Index (RNLI).
6- 12- 24- 36- måneder etter brudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere