Registre québécois des fractures atypiques du fémur
Les bisphosphonates sont recommandés comme agents de première intention pour réduire le risque de fracture chez les patients atteints d'ostéoporose et ont en général un excellent profil d'innocuité. Cependant, des rapports récents ont noté que l'utilisation prolongée de bisphosphonates peut être associée à des effets indésirables rares mais graves, à savoir des fractures atypiques du fémur (FAF), un sous-ensemble atraumatique de fractures sous-trochantériennes et diaphysaires.
L'objectif général de ce projet est de contribuer à la caractérisation des prédicteurs cliniques, biomécaniques, radiologiques et génétiques de l'AFF, associés ou non à un traitement par bisphosphonates et/ou dénosumab. Les AFF surviennent sur la face latérale (externe) des régions sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur, régions soumises à de fortes sollicitations mécaniques. En raison de cette distribution unique, l'hypothèse des enquêteurs est que les patients atteints d'AFF présentent des variations géométriques spécifiques de leur fémur, les forces de traction de base appliquées au cortex latéral étant plus élevées et pouvant favoriser l'apparition de ces rares fractures de stress. Les mesures pour étudier ces variations géométriques seront calculées à partir d'images 3D reconstruites à l'aide de scans obtenus à l'aide du scanner à rayons X 2D-3D à faible irradiation EOS®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Wall, MSc.
- Numéro de téléphone: 45742 514-934-1934
- E-mail: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 45 ans et plus
- hommes et femmes du Québec qui subissent (ou ont subi) une AFF (complète ou incomplète), telle que définie par l'American Society of Bone and mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Critère d'exclusion:
- incapacité de consentir
- troubles du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose
- cancer actif
- espérance de vie inférieure à 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enregistrement
Les patients qui ont subi une AFF qui consentent à participer au registre uniquement.
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Cas
Patients ayant subi une AFF qui consentent à participer au registre et à subir une imagerie EOS®.
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Contrôles
Pour chaque cas, nous identifierons un témoin apparié selon l'âge (± 5 ans), le sexe, la taille (± 6 cm) et l'exposition cumulée aux bisphosphonates ou au dénosumab (± 2 ans) qui n'a pas subi d'AFF pour subir une imagerie EOS®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs associés aux AFF
Délai: Ligne de base
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Mesuré comme la fréquence des facteurs de risque possibles, y compris les caractéristiques démographiques et cliniques.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences des paramètres géométriques des membres inférieurs entre les cas et les témoins
Délai: Ligne de base
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Mesuré à partir d'images 3D reconstruites à l'aide de scans obtenus à l'aide du scanner à rayons X 2D-3D à faible irradiation EOS®.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la déficience fonctionnelle
Délai: 6- 12- 24- 36- mois après la fracture
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Mesuré à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS).
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6- 12- 24- 36- mois après la fracture
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Modification de l'état de la fonction globale
Délai: 6- 12- 24- 36- mois après la fracture
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Mesuré à l'aide de l'indice de réintégration à la vie normale (RNLI).
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6- 12- 24- 36- mois après la fracture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A00-M23-12A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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