- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02150850
Quebec-register voor atypische dijbeenfracturen
Bisfosfonaten worden aanbevolen als eerstelijnsmiddelen om het risico op fracturen bij patiënten met osteoporose te verminderen en hebben over het algemeen een uitstekend veiligheidsprofiel. Recente rapporten hebben echter opgemerkt dat langdurig gebruik van bisfosfonaten gepaard kan gaan met zeldzame maar ernstige bijwerkingen, namelijk atypische femurfracturen (AFF), een atraumatische subgroep van subtrochantere en diafysaire fracturen.
Het overkoepelende doel van dit project is bij te dragen tot de karakterisering van klinische, biomechanische, radiologische en genetische voorspellers van AFF, al dan niet geassocieerd met bisfosfonaat- en/of denosumab-therapie. AFF ontstaat op het laterale (externe) aspect van de subtrochantere en diafysaire gebieden van het dijbeen, gebieden die onderhevig zijn aan hoge mechanische belastingen. Vanwege deze unieke verdeling is de hypothese van de onderzoekers dat patiënten met AFF specifieke geometrische variaties van hun dijbeen vertonen, waarbij de basistrekkrachten die op de laterale cortex worden uitgeoefend hoger zijn en de verschijning van deze zeldzame stressfracturen zouden kunnen bevorderen. Metingen om deze geometrische variaties te onderzoeken, worden berekend op basis van 3D-beelden die zijn gereconstrueerd met behulp van scans die zijn verkregen met de EOS® low irradiation 2D-3D X-Ray scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Wall, MSc.
- Telefoonnummer: 45742 514-934-1934
- E-mail: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Werving
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45 jaar en ouder
- mannen en vrouwen uit Quebec die een AFF (volledig of onvolledig) hebben (of hebben opgelopen), zoals gedefinieerd door de American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in te stemmen
- aandoeningen van het botmetabolisme anders dan osteoporose
- actieve kanker
- levensverwachting minder dan 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Register
Patiënten die een AFF hebben opgelopen die alleen toestemming geven voor deelname aan het register.
|
|
Gevallen
Patiënten die een AFF hebben opgelopen die ermee instemmen deel te nemen aan het register en EOS®-beeldvorming te ondergaan.
|
|
Controles
Voor elk geval zullen we één leeftijd- (± 5 jaar), geslacht-, lengte- (± 6 cm) en cumulatieve blootstelling aan bisfosfonaat of denosumab (± 2 jaar) identificeren die geen AFF heeft ondergaan om EOS®-beeldvorming te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers geassocieerd met AFF's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten als de frequentie van mogelijke risicofactoren, waaronder demografische en klinische kenmerken.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in geometrische parameters van de onderste ledematen tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van 3D-beelden die zijn gereconstrueerd met behulp van scans die zijn verkregen met de EOS® low irradiation 2D-3D röntgenscanner.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beperkingen
Tijdsspanne: 6- 12- 24- 36 maanden na breuk
|
Gemeten met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
|
6- 12- 24- 36 maanden na breuk
|
|
Verandering in globale functiestatus
Tijdsspanne: 6- 12- 24- 36 maanden na breuk
|
Gemeten met behulp van de Reïntegratie naar Normaal Leven Index (RNLI).
|
6- 12- 24- 36 maanden na breuk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A00-M23-12A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .