Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quebec-register voor atypische dijbeenfracturen

19 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Suzanne Morin, McGill University

Bisfosfonaten worden aanbevolen als eerstelijnsmiddelen om het risico op fracturen bij patiënten met osteoporose te verminderen en hebben over het algemeen een uitstekend veiligheidsprofiel. Recente rapporten hebben echter opgemerkt dat langdurig gebruik van bisfosfonaten gepaard kan gaan met zeldzame maar ernstige bijwerkingen, namelijk atypische femurfracturen (AFF), een atraumatische subgroep van subtrochantere en diafysaire fracturen.

Het overkoepelende doel van dit project is bij te dragen tot de karakterisering van klinische, biomechanische, radiologische en genetische voorspellers van AFF, al dan niet geassocieerd met bisfosfonaat- en/of denosumab-therapie. AFF ontstaat op het laterale (externe) aspect van de subtrochantere en diafysaire gebieden van het dijbeen, gebieden die onderhevig zijn aan hoge mechanische belastingen. Vanwege deze unieke verdeling is de hypothese van de onderzoekers dat patiënten met AFF specifieke geometrische variaties van hun dijbeen vertonen, waarbij de basistrekkrachten die op de laterale cortex worden uitgeoefend hoger zijn en de verschijning van deze zeldzame stressfracturen zouden kunnen bevorderen. Metingen om deze geometrische variaties te onderzoeken, worden berekend op basis van 3D-beelden die zijn gereconstrueerd met behulp van scans die zijn verkregen met de EOS® low irradiation 2D-3D X-Ray scanner.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een AFF hebben opgelopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45 jaar en ouder
  • mannen en vrouwen uit Quebec die een AFF (volledig of onvolledig) hebben (of hebben opgelopen), zoals gedefinieerd door de American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om in te stemmen
  • aandoeningen van het botmetabolisme anders dan osteoporose
  • actieve kanker
  • levensverwachting minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Register
Patiënten die een AFF hebben opgelopen die alleen toestemming geven voor deelname aan het register.
Gevallen
Patiënten die een AFF hebben opgelopen die ermee instemmen deel te nemen aan het register en EOS®-beeldvorming te ondergaan.
Controles
Voor elk geval zullen we één leeftijd- (± 5 jaar), geslacht-, lengte- (± 6 cm) en cumulatieve blootstelling aan bisfosfonaat of denosumab (± 2 jaar) identificeren die geen AFF heeft ondergaan om EOS®-beeldvorming te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers geassocieerd met AFF's
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten als de frequentie van mogelijke risicofactoren, waaronder demografische en klinische kenmerken.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in geometrische parameters van de onderste ledematen tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van 3D-beelden die zijn gereconstrueerd met behulp van scans die zijn verkregen met de EOS® low irradiation 2D-3D röntgenscanner.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beperkingen
Tijdsspanne: 6- 12- 24- 36 maanden na breuk
Gemeten met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
6- 12- 24- 36 maanden na breuk
Verandering in globale functiestatus
Tijdsspanne: 6- 12- 24- 36 maanden na breuk
Gemeten met behulp van de Reïntegratie naar Normaal Leven Index (RNLI).
6- 12- 24- 36 maanden na breuk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren