Quebecký registr pro atypické zlomeniny stehenní kosti
Bisfosfonáty jsou doporučovány jako léky první volby ke snížení rizika zlomenin u pacientů s osteoporózou a mají obecně vynikající bezpečnostní profil. Nedávné zprávy však poznamenaly, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může být spojeno se vzácnými, ale závažnými nežádoucími účinky, jmenovitě atypickými zlomeninami femuru (AFF), atraumatickou podskupinou subtrochanterických a diafyzárních zlomenin.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je přispět k charakterizaci klinických, biomechanických, radiologických a genetických prediktorů AFF, spojených nebo nespojených s léčbou bisfosfonáty a/nebo denosumabem. AFF vzniká na laterální (vnější) stránce subtrochanterické a diafyzární oblasti femuru, v oblastech vystavených vysokému mechanickému zatížení. Kvůli této jedinečné distribuci je hypotéza výzkumníků, že pacienti s AFF vykazují specifické geometrické variace jejich femuru, přičemž základní tahové síly aplikované na laterální kortex jsou vyšší a mohou podporovat výskyt těchto vzácných stresových zlomenin. Měření k prozkoumání těchto geometrických variací lze vypočítat z 3D snímků rekonstruovaných pomocí skenů získaných pomocí 2D-3D rentgenového skeneru EOS® s nízkým ozářením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Wall, MSc.
- Telefonní číslo: 45742 514-934-1934
- E-mail: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45 let a starší
- muži a ženy z Quebecu, kteří mají (nebo udrželi) AFF (úplný nebo neúplný), jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (ASBMR) pro AFF (Shane E et al J Bone Miner Res 2014; 29:1–24)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost souhlasit
- poruchy kostního metabolismu jiné než osteoporóza
- aktivní rakovina
- očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Registr
Pacienti, kteří prodělali AFF, souhlasí pouze s účastí v registru.
|
|
Případy
Pacienti, kteří prodělali AFF, kteří souhlasí s účastí v registru a s podstoupením EOS® zobrazení.
|
|
Řízení
Pro každý případ identifikujeme jednu kontrolu odpovídající věku (± 5 let), pohlaví, výšce (± 6 cm) a kumulativní expozici bisfosfonátu nebo denosumabu (±2 roky), která neutrpěla AFF, aby mohla podstoupit zobrazení EOS®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory spojené s AFF
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno jako frekvence možných rizikových faktorů včetně demografických a klinických charakteristik.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v geometrických parametrech dolních končetin mezi případy a kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno z 3D snímků rekonstruovaných pomocí skenů pořízených pomocí 2D-3D rentgenového skeneru EOS® s nízkým ozářením.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním poškození
Časové okno: 6- 12- 24- 36 měsíců po zlomenině
|
Měřeno pomocí funkční stupnice dolních končetin (LEFS).
|
6- 12- 24- 36 měsíců po zlomenině
|
|
Změna stavu globální funkce
Časové okno: 6- 12- 24- 36 měsíců po zlomenině
|
Měřeno pomocí indexu reintegrace do normálního života (RNLI).
|
6- 12- 24- 36 měsíců po zlomenině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A00-M23-12A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atypická zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie