Rejestr Quebec dla nietypowych złamań kości udowej
Bisfosfoniany są zalecane jako leki pierwszego rzutu w celu zmniejszenia ryzyka złamań u pacjentów z osteoporozą i ogólnie mają doskonały profil bezpieczeństwa. Jednak w ostatnich doniesieniach zauważono, że długotrwałe stosowanie bisfosfonianów może wiązać się z rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, a mianowicie atypowymi złamaniami kości udowej (AFF), atraumatyczną podgrupą złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej.
Nadrzędnym celem tego projektu jest przyczynienie się do scharakteryzowania klinicznych, biomechanicznych, radiologicznych i genetycznych predyktorów AFF, związanych lub nie z terapią bisfosfonianami i/lub denosumabem. AFF powstają na bocznej (zewnętrznej) stronie obszarów podkrętarzowych i trzonu kości udowej, obszarów narażonych na duże obciążenia mechaniczne. Z powodu tego wyjątkowego rozkładu badacze postawili hipotezę, że pacjenci z AFF wykazują specyficzne geometryczne zmiany kości udowej, w wyniku których wyjściowe siły rozciągające przyłożone do kory bocznej są wyższe i mogą sprzyjać pojawianiu się tych rzadkich złamań stresowych. Pomiary mające na celu zbadanie tych zmian geometrycznych zostaną obliczone na podstawie obrazów 3D zrekonstruowanych za pomocą skanów wykonanych za pomocą skanera rentgenowskiego EOS® o niskim napromieniowaniu 2D-3D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Wall, MSc.
- Numer telefonu: 45742 514-934-1934
- E-mail: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutacyjny
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 45 lat i więcej
- mężczyźni i kobiety z Quebecu, którzy utrzymują (lub utrzymywali) AFF (kompletny lub niekompletny), zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. AFF Amerykańskiego Towarzystwa Badań Kości i Minerałów (ASBMR) (Shane E i in. J Bone Miner Res 2014; 29:1-24)
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia zgody
- zaburzenia metabolizmu kostnego inne niż osteoporoza
- aktywny rak
- oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rejestr
Pacjenci, którzy przeszli AFF, wyrażają zgodę wyłącznie na udział w rejestrze.
|
|
Sprawy
Pacjenci, którzy przeszli AFF, wyrażają zgodę na udział w rejestrze i poddanie się obrazowaniu EOS®.
|
|
Sterownica
Dla każdego przypadku zidentyfikujemy jedną grupę kontrolną dopasowaną pod względem wieku (± 5 lat), płci, wzrostu (± 6 cm) i skumulowanej ekspozycji na bisfosfoniany lub denosumab (± 2 lata), która nie przeszła AFF, aby poddać się obrazowaniu EOS®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory związane z AFF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzona jako częstość możliwych czynników ryzyka, w tym charakterystyka demograficzna i kliniczna.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w parametrach geometrycznych kończyn dolnych między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono na podstawie obrazów 3D zrekonstruowanych za pomocą skanów uzyskanych za pomocą skanera rentgenowskiego EOS® o niskim napromieniowaniu 2D-3D.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: 6- 12- 24- 36- miesięcy po złamaniu
|
Mierzone za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS).
|
6- 12- 24- 36- miesięcy po złamaniu
|
|
Zmiana statusu funkcji globalnej
Ramy czasowe: 6- 12- 24- 36- miesięcy po złamaniu
|
Mierzone za pomocą wskaźnika reintegracji do normalnego życia (RNLI).
|
6- 12- 24- 36- miesięcy po złamaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A00-M23-12A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .