비정형 대퇴골 골절에 대한 퀘벡 레지스트리
2024년 11월 19일 업데이트: Dr. Suzanne Morin, McGill University
비스포스포네이트는 골다공증 환자의 골절 위험을 줄이기 위한 1차 약제로 권장되며 일반적으로 우수한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 그러나 최근 보고에 따르면 비스포스포네이트의 장기간 사용은 드물지만 심각한 부작용, 즉 전자하 및 골간 골절의 무외상성 하위군인 비정형 대퇴골 골절(AFF)과 관련이 있을 수 있습니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 비스포스포네이트 및/또는 데노수맙 요법과 관련되거나 관련되지 않은 AFF의 임상적, 생체역학적, 방사선학적 및 유전적 예측 인자의 특성화에 기여하는 것입니다. AFF는 높은 기계적 부하를 받는 대퇴골의 전자하 및 골간 영역의 외측(외부) 측면에서 발생합니다. 이 독특한 분포로 인해 조사관의 가설은 AFF 환자가 대퇴골의 특정 기하학적 변형을 보여 측면 피질에 가해지는 기본 인장력이 더 높고 이러한 드문 스트레스 골절의 출현을 선호할 수 있다는 것입니다. EOS® 저조사 2D-3D X-Ray 스캐너를 사용하여 얻은 스캔을 사용하여 재구성된 3D 이미지에서 계산하여 이러한 기하학적 변화를 조사하기 위한 측정.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Wall, MSc.
- 전화번호: 45742 514-934-1934
- 이메일: michelle.wall@mail.mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Montreal General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AFF를 지속한 환자.
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- American Society of Bone and Miner Research(ASBMR) International Task Force on AFFs(Shane E et al J Bone Miner Res 2014)에서 정의한 AFF(완전 또는 불완전)를 유지(또는 유지)한 퀘벡 출신의 남성 및 여성; 29:1-24)
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 골다공증 이외의 골 대사 장애
- 활성 암
- 기대 수명이 12개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기재
레지스트리에만 참여하는 데 동의하는 AFF를 유지한 환자.
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케이스
레지스트리에 참여하고 EOS® 이미징을 받는 데 동의하는 AFF를 지속한 환자.
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통제 수단
각각의 경우에 대해 AFF를 유지하지 않고 EOS® 이미징을 진행하지 않은 한 명의 연령(±5세), 성별, 키(±6cm) 및 누적 비스포스포네이트 또는 데노수맙 노출(±2년) 일치 대조군을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFF와 관련된 예측자
기간: 기준선
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인구통계학적 및 임상적 특성을 포함하는 가능한 위험 요인의 빈도로 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스와 컨트롤 간의 하지 기하학적 매개변수의 차이
기간: 기준선
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EOS® 저조사 2D-3D X-Ray 스캐너를 사용하여 얻은 스캔을 사용하여 재구성한 3D 이미지에서 측정했습니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 손상의 기준선에서 변경
기간: 골절 후 6- 12- 24- 36개월
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하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정합니다.
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골절 후 6- 12- 24- 36개월
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전역 함수 상태 변경
기간: 골절 후 6- 12- 24- 36개월
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RNLI(Reintegration to Normal Living Index)를 사용하여 측정했습니다.
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골절 후 6- 12- 24- 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Morin, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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