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バイオ強化パールミレットの給餌試験

2014年5月28日 更新者:Cornell University

インドの青少年の鉄分摂取量の改善における鉄バイオ強化パールミレットの有効性

この研究の目的は、インドの青少年の鉄分摂取量の改善における鉄分をバイオ強化したパールミレットの有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

世界中で 16 億人が貧血であると推定されており、鉄欠乏 (ID) が貧血の主な原因です。 その有病率は、資源が限られている環境、および生殖可能年齢の子供と女性の間で最も高くなります。 軽度の ID であっても、子供の認知能力、行動、身体的成長、大人の身体労働と認知能力に悪影響を与える可能性があります。

食事の多様化、微量栄養素の補給、食物の強化など、微量栄養素の栄養失調を対象とした介入はIDを減少させましたが、普遍的に成功したわけではありません。 生物強化は、伝統的な植物育種によって主要作物の必須栄養素の濃度と生物学的利用能を高めるプロセスであり、微量栄養素欠乏症と戦うための持続可能で費用対効果の高いアプローチです。 他の形態の生物強化(農業管理や遺伝子組み換え)も実行可能です。 米、トウモロコシ、小麦、パールミレット、サツマイモ、豆、キャッサバがバイオ強化の主な対象作物となっている。

ハトムギ (PM) はインド、特にラジャスタン州、グジャラート州、マハラシュトラ州の主要な主食です。 パールミレットの消費量が多く、最近リリースされた鉄含有量が大幅に多いパールミレット品種 (ICTP 8203-Fe) の入手可能性は、ヒト集団の鉄分濃度の改善におけるその有効性を評価する機会を提供しました。 私たちは、鉄バイオ強化パールミレット (Fe-PM) を毎日摂取すると、6 か月以内に鉄の状態が改善されるという仮説を立てました。 私たちは、インドのマハラシュトラ州で、青少年の鉄分濃度を改善するためのバイオ鉄鉄強化パールミレットのランダム化有効性試験を実施しました。

この研究の目的は次のとおりです。

  • マハーラーシュトラ州の田舎に住む思春期の少年少女の鉄分の状態が、高鉄バイオ強化PMを摂取することによって改善されるかどうかを確認する
  • 高鉄バイオ強化PMを摂取するマハラシュトラ州の農村部の青少年が、低鉄のパールミレットを摂取する思春期の少年少女と比較して、より高い身体能力と精力的な作業効率を示すかどうかを確認する。
  • 高鉄バイオ強化PMを摂取するマハラシュトラ州の農村部の青少年が、低鉄のパールミレットを摂取する子供たちと比較して、より高い認知機能および知覚機能、ならびに皮質活性化のパターンの違いを示すかどうかを確認する。

テストされる主な仮説は、低鉄対照と比較して可能な限り最高レベルの鉄含有量を含む鉄バイオ強化 PM を使用した介入研究での次のようなものです。

  • 食事による鉄介入として摂取される鉄バイオ強化PMは、鉄欠乏の青少年の鉄状態を改善します
  • 食事による鉄介入として摂取されるバイオ強化鉄分PMは、鉄欠乏の青少年の身体能力を改善します
  • 鉄介入としての鉄バイオ強化PMは、鉄欠乏の青少年の認知機能と知覚機能を改善します

この研究の長期的な目標は、PM の鉄バイオ強化が、発展途上国の鉄欠乏に対処するための有効かつ潜在的に効果的な戦略であることを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mumbai、インド
        • S.N.D.T. Women's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は12歳から16歳までの個人です
  • インド・マハーラーシュトラ州アーメドナガル地区の寄宿学校に通う

除外基準:

  • 重度の貧血(ヘモグロビン<8.5g/dL)
  • 鉄分の吸収を妨げる可能性のある鉄分のサプリメントや薬を服用している
  • 慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄バイオ強化パールミレット
ハトムギ品種 ICTP8203-Fe (鉄含有量 82 mg/kg)
伝統的なフラットブレッド (バクリ) として調製されたパールミレット品種 ICTP8203-Fe (鉄分 82 mg/kg)
アクティブコンパレータ:パールミレットを制御する
従来のパールミレット: 品種 DG9444 (鉄含有量 22 mg/kg) および JKBH778 (鉄含有量 52 mg/kg)
従来のパールミレット: 品種 DG9444 (鉄分 22 mg/kg) および JKBH778 (鉄分 52 mg/kg)、伝統的なフラットブレッド (バクリ) として調理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイアンステータスの変化
時間枠:6ヵ月
ヘモグロビン、血清フェリチン、血清トランスフェリン受容体、体鉄
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の違い
時間枠:6ヵ月

知覚および認知能力の 5 つのテスト: i) 単純な反応時間タスク。 ii) ゴー・ノーゴー・タスク。 iii) アテンションネットワークタスク。 iv) 合成顔タスク。 v) 手がかり認識記憶タスク。

参加者の約 1/2 は、脳波 (EEG) の記録を同時に行いながらこれらのタスクを実行しました。

6ヵ月
身体能力の違い
時間枠:6ヵ月
i) 最大酸素消費量の推定、ii) 中程度の運動レベルでのエネルギー消費と作業効率の測定、および iii) 通常の日常活動を行っている間に 3 つのレベルの身体運動で費やした時間の測定。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jere D. Haas, Ph.D.、Cornell University
  • 主任研究者:Shobha Udipi, Ph.D.、SNDT Women's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月28日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB #: 1107002349

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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