- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02152150
Bio-rikastetun helmihirssin ruokintakoe
Raudilla rikastetun helmihirssin tehokkuus nuorten rautatilan parantamisessa Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 1,6 miljardia ihmistä maailmassa on anemiaa, ja raudanpuute (ID) on johtava anemian syy. Sen esiintyvyys on suurin resurssirajoitetuissa ympäristöissä sekä lisääntymisikäisten lasten ja naisten keskuudessa. Jopa lievä ID voi vaikuttaa haitallisesti lasten kognitiiviseen suorituskykyyn, käyttäytymiseen ja fyysiseen kasvuun sekä fyysiseen työhön ja kognitiiviseen suorituskykyyn aikuisilla.
Interventiot hivenravinteiden aliravitsemukseen, kuten ruokavalion monipuolistaminen, hivenravinteiden täydentäminen ja ravinnon täydentäminen, ovat vähentäneet ID:tä, mutta ne eivät ole olleet yleisesti onnistuneita. Biofortifikaatio, prosessi, jolla lisätään peruskasvien tärkeiden ravinteiden pitoisuutta ja biologista hyötyosuutta perinteisellä kasvinjalostuksella, on kestävä ja kustannustehokas tapa torjua hivenravinteiden puutteita. Myös muut biologisen linnoituksen muodot (maatalouden hoito ja geneettinen muuntaminen) ovat mahdollisia. Riisi, maissi, vehnä, helmihirssi, bataatti, pavut ja maniokki ovat olleet pääasiallisia biolisäyksen kohdekasveja.
Helmihirssi (PM) on ensisijainen peruselintarvike Intiassa, erityisesti Rajasthanin, Gujaratin ja Maharashtran osavaltioissa. Suuri helmihirssin kulutus ja äskettäin julkaistun helmihirssilajikkeen (ICTP 8203-Fe) saatavuus, jossa on huomattavasti suurempi rautapitoisuus, antoivat mahdollisuuden arvioida sen tehokkuutta rautatilan parantamisessa ihmispopulaatioissa. Oletimme, että raudalla biorikastetun helmihirssin (Fe-PM) päivittäinen kulutus parantaisi raudan tilaa kuudessa kuukaudessa. Suoritimme satunnaistetun tehokkuustutkimuksen raudalla bioväkevöidyn helmihirssin raudan tilan parantamisessa nuorten Maharashtrassa Intiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Sen selvittämiseksi, paraneeko Maharashtran maaseudulla olevien teini-ikäisten poikien ja tyttöjen rautapitoisuus runsasrautaisen bioväkevöidyn PM:n nauttiminen
- Sen selvittämiseksi, ovatko Maharashtran maaseudun nuoret, jotka kuluttavat runsaasti rautaa sisältäviä biorikastettuja hiukkasia, parempaa fyysistä suorituskykyä ja energistä työtehoa verrattuna teini-ikäisiin pojihin ja tytöihin, jotka kuluttavat vähärautaista helmihirssiä.
- Sen selvittämiseksi, onko Maharashtran maaseudun nuorilla, jotka kuluttavat runsaasti rautaa sisältäviä biologisesti vahvistettuja hiukkasia, parempi kognitiivinen ja havaintokyky sekä erot aivokuoren aktivoitumismalleissa verrattuna lapsiin, jotka kuluttavat vähärautaista helmihirssiä.
Tärkeimmät testattavat hypoteesit ovat, että interventiotutkimuksessa, jossa käytetään raudalla biologisesti vahvistettua PM:ää, jonka rautapitoisuus on mahdollisimman korkea verrattuna vähärautaiseen kontrolliin:
- Raudalla rikastettu PM, jota kulutetaan ravinnon raudan interventiossa, parantaa raudan puutteesta kärsivien nuorten rautatilaa
- Raudalla rikastettu PM, jota kulutetaan ravinnon raudan interventiossa, parantaa raudan puutteesta kärsivien nuorten fyysistä suorituskykyä
- Raudalla biovahvistettu PM raudan interventiossa parantaa raudan puutteesta kärsivien nuorten kognitiivista ja havaintokykyä
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on osoittaa, että PM:n raudan biologinen vahvistaminen on tehokas ja mahdollisesti tehokas strategia raudanpuutteen korjaamiseksi kehitysmaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 12-16-vuotiaita henkilöitä
- Osallistuu sisäoppilaitoksiin Ahmednagarin alueella, Maharashtran osavaltiossa Intiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8,5 g/dl)
- Rautavalmisteiden tai lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä raudan imeytymistä
- Krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta-biologisesti väkevöity helmihirssi
Helmihirssilajike ICTP8203-Fe (82 mg/kg rautapitoisuus)
|
Helmihirssilajike ICTP8203-Fe (rautapitoisuus 82 mg/kg) valmistettu perinteiseksi lamellileiväksi (bhakri)
|
|
Active Comparator: Hallitse helmihirssiä
Perinteinen helmihirssi: lajike DG9444 (rautapitoisuus 22 mg/kg) ja JKBH778 (rautapitoisuus 52 mg/kg)
|
Perinteinen helmihirssi: lajike DG9444 (rautapitoisuus 22 mg/kg) ja JKBH778 (rautapitoisuus 52 mg/kg), valmistettu perinteiseksi lamellileiväksi (bhakri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautatilan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini, seerumin ferritiini, seerumin transferriinireseptori, kehon rauta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kognitiivisissa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viisi havainnon ja kognitiivisen suorituskyvyn testiä: i) yksinkertainen reaktioaikatehtävä; ii) go-nogo-tehtävä; iii) huomioverkostotehtävä; iv) yhdistelmäkasvotehtävä; ja v) vihjattu tunnistusmuistitehtävä. Noin 1/2 osallistujista suoritti nämä tehtävät samanaikaisesti tallentamalla elektroenkefelografiaa (EEG). |
6 kuukautta
|
|
Erot fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
i) maksimaalisen hapenkulutuksen arviointi, ii) energiankulutuksen ja työtehokkuuden määrittäminen vaatimattomalla rasitustasolla ja iii) kolmen fyysisen rasituksen tasolla käytetyn ajan määrittäminen normaalin päivittäisen toiminnan aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Päätutkija: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 1107002349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .