Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôringsprøve av biobefestet perlehirse

28. mai 2014 oppdatert av: Cornell University

Effekten av jern biobefestet perlehirse for å forbedre jernstatusen til ungdom i India

Målet med denne studien var å evaluere effekten av biobefestet perlehirse av jern for å forbedre jernstatus hos ungdom i India.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 1,6 milliarder mennesker over hele verden er anemiske, og jernmangel (ID) er den viktigste årsaken til anemi. Dens utbredelse er høyest i ressursbegrensede omgivelser, og blant barn og kvinner i reproduktiv alder. Selv mild ID kan ha en negativ innvirkning på kognitiv ytelse, atferd og fysisk vekst hos barn, og fysisk arbeid og kognitiv ytelse hos voksne.

Intervensjoner for å målrette underernæring av mikronæringsstoffer som kostholdsdiversifisering, tilskudd av mikronæringsstoffer og matforsterkning har redusert ID, men har ikke vært universelt vellykket. Biofortifisering, prosessen med å øke konsentrasjonen og biotilgjengeligheten av essensielle næringsstoffer i basisvekster ved tradisjonell planteforedling, er en bærekraftig og kostnadseffektiv tilnærming for å bekjempe mangel på mikronæringsstoffer. Andre former for biobefestning (agronomisk forvaltning og genmodifisering) er også mulig. Ris, mais, hvete, perlehirse, søtpotet, bønner og kassava har vært hovedmålavlingene for biobefestning.

Perlehirse (PM) er en primær stiftmat i India, spesielt i delstatene Rajasthan, Gujarat og Maharashtra. Det høye forbruket av perlehirse og tilgjengeligheten av en nylig utgitt perlehirsevariant (ICTP 8203-Fe) med betydelig høyere jerninnhold ga en mulighet til å evaluere dens effektivitet for å forbedre jernstatus i menneskelige populasjoner. Vi antok at daglig inntak av biobefestet perlehirse av jern (Fe-PM) ville forbedre jernstatus i løpet av seks måneder. Vi gjennomførte en randomisert effektforsøk av biobefestet perlehirse av jern for å forbedre jernstatus hos ungdom i Maharashtra, India.

Målene med denne studien er:

  • For å finne ut om jernstatusen til unge gutter og jenter i det landlige Maharashtra forbedres ved å konsumere biobefestet PM med høyt jerninnhold
  • For å finne ut om ungdommer i Maharashtra på landsbygda som bruker biobefestet PM med høyt jernnivå, viser høyere fysisk ytelse og energisk arbeidseffektivitet sammenlignet med unge gutter og jenter som bruker perlehirse med lite jern.
  • For å avgjøre om ungdommer i Maharashtra på landsbygda som bruker biobefestet PM med høyt jernnivå, viser høyere kognitiv og perseptuell funksjon, så vel som forskjeller i mønstre for kortikal aktivering sammenlignet med barn som bruker perlehirse med lavt jerninnhold.

De viktigste hypotesene som skal testes er at i en intervensjonsstudie med bruk av biobefestet PM med høyest mulig nivåer av jerninnhold sammenlignet med en kontroll med lavt jern:

  • Bioforsterket PM konsumert som en jernintervensjon i kosten vil forbedre jernstatusen til ungdom med jernmangel
  • Bioforsterket PM konsumert som en jernintervensjon i kosten vil forbedre den fysiske ytelsen til ungdom med jernmangel
  • Jern biobefestet PM som en jernintervensjon vil forbedre den kognitive og perseptuelle funksjonen til ungdom med jernmangel

Det langsiktige målet med denne studien er å vise at bioforsterkning av jern av PM er en effektiv og potensielt effektiv strategi for å adressere jernmangel i utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mumbai, India
        • S.N.D.T. Women's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er personer i alderen 12 til 16 år
  • Går på internatskoler i Ahmednagar-distriktet, Maharashtra, India

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (hemoglobin<8,5 g/dL)
  • Tar jerntilskudd eller medisiner som kan forstyrre jernabsorpsjonen
  • Kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biobefestet perlehirse av jern
Perlehirse variasjon ICTP8203-Fe (82 mg/kg jerninnhold)
Perlehirse variasjon ICTP8203-Fe (82 mg/kg jerninnhold) tilberedt som et tradisjonelt flatbrød (bhakri)
Aktiv komparator: Kontroller perlehirse
Konvensjonell perlehirse: variant DG9444 (22 mg/kg jerninnhold) og JKBH778 (52 mg/kg jerninnhold)
Konvensjonell perlehirse: variant DG9444 (22 mg/kg jerninnhold) og JKBH778 (52 mg/kg jerninnhold), tilberedt som et tradisjonelt flatbrød (bhakri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i jernstatus
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin, serumferritin, serumtransferrinreseptor, kroppsjern
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Fem tester av perseptuell og kognitiv ytelse: i) den enkle reaksjonstidsoppgaven; ii) go-nogo-oppgaven; iii) oppmerksomhetsnettverksoppgaven; iv) den sammensatte ansiktsoppgaven; og v) minneoppgaven med signalgjenkjenning.

Omtrent 1/2 av deltakerne utførte disse oppgavene med samtidig registrering av elektroencephelografi (EEG).

6 måneder
Forskjeller i fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
i) estimering av maksimalt oksygenforbruk, ii) bestemmelse av energiforbruk og arbeidseffektivitet ved beskjedne anstrengelsesnivåer, og iii) bestemmelse av tid brukt ved 3 nivåer av fysisk anstrengelse mens man utfører normale daglige aktiviteter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Hovedetterforsker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #: 1107002349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere