- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152150
Fôringsprøve av biobefestet perlehirse
Effekten av jern biobefestet perlehirse for å forbedre jernstatusen til ungdom i India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 1,6 milliarder mennesker over hele verden er anemiske, og jernmangel (ID) er den viktigste årsaken til anemi. Dens utbredelse er høyest i ressursbegrensede omgivelser, og blant barn og kvinner i reproduktiv alder. Selv mild ID kan ha en negativ innvirkning på kognitiv ytelse, atferd og fysisk vekst hos barn, og fysisk arbeid og kognitiv ytelse hos voksne.
Intervensjoner for å målrette underernæring av mikronæringsstoffer som kostholdsdiversifisering, tilskudd av mikronæringsstoffer og matforsterkning har redusert ID, men har ikke vært universelt vellykket. Biofortifisering, prosessen med å øke konsentrasjonen og biotilgjengeligheten av essensielle næringsstoffer i basisvekster ved tradisjonell planteforedling, er en bærekraftig og kostnadseffektiv tilnærming for å bekjempe mangel på mikronæringsstoffer. Andre former for biobefestning (agronomisk forvaltning og genmodifisering) er også mulig. Ris, mais, hvete, perlehirse, søtpotet, bønner og kassava har vært hovedmålavlingene for biobefestning.
Perlehirse (PM) er en primær stiftmat i India, spesielt i delstatene Rajasthan, Gujarat og Maharashtra. Det høye forbruket av perlehirse og tilgjengeligheten av en nylig utgitt perlehirsevariant (ICTP 8203-Fe) med betydelig høyere jerninnhold ga en mulighet til å evaluere dens effektivitet for å forbedre jernstatus i menneskelige populasjoner. Vi antok at daglig inntak av biobefestet perlehirse av jern (Fe-PM) ville forbedre jernstatus i løpet av seks måneder. Vi gjennomførte en randomisert effektforsøk av biobefestet perlehirse av jern for å forbedre jernstatus hos ungdom i Maharashtra, India.
Målene med denne studien er:
- For å finne ut om jernstatusen til unge gutter og jenter i det landlige Maharashtra forbedres ved å konsumere biobefestet PM med høyt jerninnhold
- For å finne ut om ungdommer i Maharashtra på landsbygda som bruker biobefestet PM med høyt jernnivå, viser høyere fysisk ytelse og energisk arbeidseffektivitet sammenlignet med unge gutter og jenter som bruker perlehirse med lite jern.
- For å avgjøre om ungdommer i Maharashtra på landsbygda som bruker biobefestet PM med høyt jernnivå, viser høyere kognitiv og perseptuell funksjon, så vel som forskjeller i mønstre for kortikal aktivering sammenlignet med barn som bruker perlehirse med lavt jerninnhold.
De viktigste hypotesene som skal testes er at i en intervensjonsstudie med bruk av biobefestet PM med høyest mulig nivåer av jerninnhold sammenlignet med en kontroll med lavt jern:
- Bioforsterket PM konsumert som en jernintervensjon i kosten vil forbedre jernstatusen til ungdom med jernmangel
- Bioforsterket PM konsumert som en jernintervensjon i kosten vil forbedre den fysiske ytelsen til ungdom med jernmangel
- Jern biobefestet PM som en jernintervensjon vil forbedre den kognitive og perseptuelle funksjonen til ungdom med jernmangel
Det langsiktige målet med denne studien er å vise at bioforsterkning av jern av PM er en effektiv og potensielt effektiv strategi for å adressere jernmangel i utviklingsland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er personer i alderen 12 til 16 år
- Går på internatskoler i Ahmednagar-distriktet, Maharashtra, India
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (hemoglobin<8,5 g/dL)
- Tar jerntilskudd eller medisiner som kan forstyrre jernabsorpsjonen
- Kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biobefestet perlehirse av jern
Perlehirse variasjon ICTP8203-Fe (82 mg/kg jerninnhold)
|
Perlehirse variasjon ICTP8203-Fe (82 mg/kg jerninnhold) tilberedt som et tradisjonelt flatbrød (bhakri)
|
|
Aktiv komparator: Kontroller perlehirse
Konvensjonell perlehirse: variant DG9444 (22 mg/kg jerninnhold) og JKBH778 (52 mg/kg jerninnhold)
|
Konvensjonell perlehirse: variant DG9444 (22 mg/kg jerninnhold) og JKBH778 (52 mg/kg jerninnhold), tilberedt som et tradisjonelt flatbrød (bhakri)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i jernstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin, serumferritin, serumtransferrinreseptor, kroppsjern
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem tester av perseptuell og kognitiv ytelse: i) den enkle reaksjonstidsoppgaven; ii) go-nogo-oppgaven; iii) oppmerksomhetsnettverksoppgaven; iv) den sammensatte ansiktsoppgaven; og v) minneoppgaven med signalgjenkjenning. Omtrent 1/2 av deltakerne utførte disse oppgavene med samtidig registrering av elektroencephelografi (EEG). |
6 måneder
|
|
Forskjeller i fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
i) estimering av maksimalt oksygenforbruk, ii) bestemmelse av energiforbruk og arbeidseffektivitet ved beskjedne anstrengelsesnivåer, og iii) bestemmelse av tid brukt ved 3 nivåer av fysisk anstrengelse mens man utfører normale daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Hovedetterforsker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #: 1107002349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .