Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное кормление биообогащенным жемчужным просом

28 мая 2014 г. обновлено: Cornell University

Эффективность биообогащенного железом жемчужного проса в улучшении статуса железа у подростков в Индии

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность биообогащенного железом проса в улучшении статуса железа у подростков в Индии.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, 1,6 миллиарда человек во всем мире страдают анемией, а дефицит железа (ЖД) является основной причиной анемии. Его распространенность наиболее высока в условиях ограниченных ресурсов, а также среди детей и женщин репродуктивного возраста. Даже легкий ID может неблагоприятно повлиять на когнитивные способности, поведение и физическое развитие детей, а также на физическую работу и когнитивные способности взрослых.

Вмешательства, направленные на борьбу с нехваткой питательных микроэлементов, такие как диверсификация рациона, добавление питательных микроэлементов и обогащение пищевых продуктов, снизили ID, но не всегда были успешными. Биофортификация, процесс повышения концентрации и биодоступности основных питательных веществ в основных сельскохозяйственных культурах путем традиционной селекции растений, является устойчивым и экономически эффективным подходом к борьбе с нехваткой питательных микроэлементов. Другие формы биообогащения (агрономическое управление и генетическая модификация) также возможны. Рис, кукуруза, пшеница, просо, сладкий картофель, фасоль и маниока были основными целевыми культурами для биообогащения.

Жемчужное просо (ПМ) является основным продуктом питания в Индии, особенно в штатах Раджастхан, Гуджарат и Махараштра. Высокое потребление африканского проса и доступность недавно выпущенного сорта африканского проса (ICTP 8203-Fe) со значительно более высоким содержанием железа предоставили возможность оценить его эффективность в улучшении статуса железа в популяции человека. Мы предположили, что ежедневное потребление биообогащенного железом проса (Fe-PM) улучшит статус железа через шесть месяцев. Мы провели рандомизированное исследование эффективности биообогащенного железом африканского проса в улучшении статуса железа у подростков в Махараштре, Индия.

Цели этого исследования:

  • Определить, улучшается ли уровень железа у мальчиков и девочек-подростков в сельской местности Махараштры за счет потребления биообогащенных ТЧ с высоким содержанием железа.
  • Определить, демонстрируют ли подростки в сельской местности Махараштры, потребляющие биообогащенные ТЧ с высоким содержанием железа, более высокую физическую работоспособность и энергетическую эффективность работы по сравнению с мальчиками и девочками-подростками, потребляющими жемчужное просо с низким содержанием железа.
  • Определить, проявляют ли подростки в сельской местности Махараштры, потребляющие биообогащенные ТЧ с высоким содержанием железа, более высокие когнитивные и перцептивные функции, а также различия в паттернах активации коры по сравнению с детьми, потребляющими жемчужное просо с низким содержанием железа.

Основные гипотезы, которые необходимо проверить, заключаются в том, что в интервенционном исследовании с использованием биообогащенных железом ТЧ с максимально возможным уровнем содержания железа по сравнению с контролем с низким содержанием железа:

  • Биообогащенные железом ТЧ, потребляемые в качестве диетического вмешательства, улучшат статус железа у подростков с дефицитом железа.
  • Биообогащенные железом ТЧ, потребляемые в качестве диетического вмешательства, улучшают физическую работоспособность подростков с дефицитом железа.
  • Биообогащенные железом ТЧ в качестве вмешательства, улучшающего когнитивные и перцептивные функции у подростков с дефицитом железа

Долгосрочная цель этого исследования — показать, что биообогащение железом ТЧ является действенной и потенциально эффективной стратегией решения проблемы дефицита железа в развивающихся странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mumbai, Индия
        • S.N.D.T. Women's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники – физические лица в возрасте от 12 до 16 лет.
  • Посещение школ-интернатов в районе Ахмеднагар, Махараштра, Индия

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (гемоглобин <8,5 г/дл)
  • Прием добавок железа или лекарств, которые могут препятствовать усвоению железа.
  • Хронические болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жемчужное просо биообогащенное железом
Сорт проса африканского ICTP8203-Fe (содержание железа 82 мг/кг)
Жемчужное просо сорта ICTP8203-Fe (содержание железа 82 мг/кг), приготовленное в виде традиционных лепешек (бхакри).
Активный компаратор: Контроль жемчужного проса
Обычное африканское просо: сорта DG9444 (содержание железа 22 мг/кг) и JKBH778 (содержание железа 52 мг/кг).
Обычное африканское просо: сорта DG9444 (содержание железа 22 мг/кг) и JKBH778 (содержание железа 52 мг/кг), приготовленные в виде традиционных лепешек (бхакри).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса железа
Временное ограничение: 6 месяцев
Гемоглобин, сывороточный ферритин, сывороточный трансферриновый рецептор, железо в организме
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев

Пять тестов перцептивных и когнитивных функций: i) простая задача на время реакции; ii) задача «сделай сам»; iii) задача сети внимания; iv) задача составного лица; и v) задача памяти распознавания с сигналом.

Примерно 1/2 участников выполняли эти задания с одновременной записью электроэнцефалографии (ЭЭГ).

6 месяцев
Различия в физической работоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
i) оценка максимального потребления кислорода, ii) определение расхода энергии и эффективности работы при умеренных уровнях нагрузки и iii) определение времени, затрачиваемого на 3 уровня физической нагрузки при выполнении обычных повседневных действий.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Главный следователь: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #: 1107002349

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться