- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02152150
Пробное кормление биообогащенным жемчужным просом
Эффективность биообогащенного железом жемчужного проса в улучшении статуса железа у подростков в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 1,6 миллиарда человек во всем мире страдают анемией, а дефицит железа (ЖД) является основной причиной анемии. Его распространенность наиболее высока в условиях ограниченных ресурсов, а также среди детей и женщин репродуктивного возраста. Даже легкий ID может неблагоприятно повлиять на когнитивные способности, поведение и физическое развитие детей, а также на физическую работу и когнитивные способности взрослых.
Вмешательства, направленные на борьбу с нехваткой питательных микроэлементов, такие как диверсификация рациона, добавление питательных микроэлементов и обогащение пищевых продуктов, снизили ID, но не всегда были успешными. Биофортификация, процесс повышения концентрации и биодоступности основных питательных веществ в основных сельскохозяйственных культурах путем традиционной селекции растений, является устойчивым и экономически эффективным подходом к борьбе с нехваткой питательных микроэлементов. Другие формы биообогащения (агрономическое управление и генетическая модификация) также возможны. Рис, кукуруза, пшеница, просо, сладкий картофель, фасоль и маниока были основными целевыми культурами для биообогащения.
Жемчужное просо (ПМ) является основным продуктом питания в Индии, особенно в штатах Раджастхан, Гуджарат и Махараштра. Высокое потребление африканского проса и доступность недавно выпущенного сорта африканского проса (ICTP 8203-Fe) со значительно более высоким содержанием железа предоставили возможность оценить его эффективность в улучшении статуса железа в популяции человека. Мы предположили, что ежедневное потребление биообогащенного железом проса (Fe-PM) улучшит статус железа через шесть месяцев. Мы провели рандомизированное исследование эффективности биообогащенного железом африканского проса в улучшении статуса железа у подростков в Махараштре, Индия.
Цели этого исследования:
- Определить, улучшается ли уровень железа у мальчиков и девочек-подростков в сельской местности Махараштры за счет потребления биообогащенных ТЧ с высоким содержанием железа.
- Определить, демонстрируют ли подростки в сельской местности Махараштры, потребляющие биообогащенные ТЧ с высоким содержанием железа, более высокую физическую работоспособность и энергетическую эффективность работы по сравнению с мальчиками и девочками-подростками, потребляющими жемчужное просо с низким содержанием железа.
- Определить, проявляют ли подростки в сельской местности Махараштры, потребляющие биообогащенные ТЧ с высоким содержанием железа, более высокие когнитивные и перцептивные функции, а также различия в паттернах активации коры по сравнению с детьми, потребляющими жемчужное просо с низким содержанием железа.
Основные гипотезы, которые необходимо проверить, заключаются в том, что в интервенционном исследовании с использованием биообогащенных железом ТЧ с максимально возможным уровнем содержания железа по сравнению с контролем с низким содержанием железа:
- Биообогащенные железом ТЧ, потребляемые в качестве диетического вмешательства, улучшат статус железа у подростков с дефицитом железа.
- Биообогащенные железом ТЧ, потребляемые в качестве диетического вмешательства, улучшают физическую работоспособность подростков с дефицитом железа.
- Биообогащенные железом ТЧ в качестве вмешательства, улучшающего когнитивные и перцептивные функции у подростков с дефицитом железа
Долгосрочная цель этого исследования — показать, что биообогащение железом ТЧ является действенной и потенциально эффективной стратегией решения проблемы дефицита железа в развивающихся странах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники – физические лица в возрасте от 12 до 16 лет.
- Посещение школ-интернатов в районе Ахмеднагар, Махараштра, Индия
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (гемоглобин <8,5 г/дл)
- Прием добавок железа или лекарств, которые могут препятствовать усвоению железа.
- Хронические болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жемчужное просо биообогащенное железом
Сорт проса африканского ICTP8203-Fe (содержание железа 82 мг/кг)
|
Жемчужное просо сорта ICTP8203-Fe (содержание железа 82 мг/кг), приготовленное в виде традиционных лепешек (бхакри).
|
|
Активный компаратор: Контроль жемчужного проса
Обычное африканское просо: сорта DG9444 (содержание железа 22 мг/кг) и JKBH778 (содержание железа 52 мг/кг).
|
Обычное африканское просо: сорта DG9444 (содержание железа 22 мг/кг) и JKBH778 (содержание железа 52 мг/кг), приготовленные в виде традиционных лепешек (бхакри).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса железа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемоглобин, сывороточный ферритин, сывороточный трансферриновый рецептор, железо в организме
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пять тестов перцептивных и когнитивных функций: i) простая задача на время реакции; ii) задача «сделай сам»; iii) задача сети внимания; iv) задача составного лица; и v) задача памяти распознавания с сигналом. Примерно 1/2 участников выполняли эти задания с одновременной записью электроэнцефалографии (ЭЭГ). |
6 месяцев
|
|
Различия в физической работоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
i) оценка максимального потребления кислорода, ii) определение расхода энергии и эффективности работы при умеренных уровнях нагрузки и iii) определение времени, затрачиваемого на 3 уровня физической нагрузки при выполнении обычных повседневных действий.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Главный следователь: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 1107002349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .