- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02152150
Fodringsforsøg med bioberiget perlehirse
Effekten af bioberiget perlehirse med jern til at forbedre jernstatus for unge i Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 1,6 milliarder mennesker verden over er anæmiske, og jernmangel (ID) er den førende årsag til anæmi. Dens udbredelse er højest i ressourcebegrænsede omgivelser og blandt børn og kvinder i den fødedygtige alder. Selv mild ID kan have en negativ indvirkning på kognitiv ydeevne, adfærd og fysisk vækst hos børn og fysisk arbejde og kognitiv ydeevne hos voksne.
Interventioner for at målrette fejlernæring af mikronæringsstoffer såsom diætdiversificering, tilskud af mikronæringsstoffer og berigelse af fødevarer har reduceret ID, men har ikke været en succes overalt. Bioforstærkning, processen med at øge koncentrationen og biotilgængeligheden af essentielle næringsstoffer i basisafgrøder ved traditionel planteavl, er en bæredygtig og omkostningseffektiv tilgang til bekæmpelse af mikronæringsstofmangel. Andre former for biobefæstelse (agronomisk forvaltning og genetisk modifikation) er også mulige. Ris, majs, hvede, perlehirse, sød kartoffel, bønner og kassava har været de vigtigste målafgrøder for biobefæstelse.
Perlehirse (PM) er en primær basisfødevare i Indien, især i staterne Rajasthan, Gujarat og Maharashtra. Det høje forbrug af perlehirse og tilgængeligheden af en nyligt udgivet perlehirse-sort (ICTP 8203-Fe) med betydeligt større jernindhold gav mulighed for at evaluere dens effektivitet til at forbedre jernstatus i menneskelige populationer. Vi antog, at dagligt forbrug af bioberiget perlehirse (Fe-PM) ville forbedre jernstatus i løbet af seks måneder. Vi gennemførte et randomiseret effektforsøg med bioberiget perlehirse af jern til at forbedre jernstatus hos unge i Maharashtra, Indien.
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at afgøre, om jernstatussen for unge drenge og piger i det landlige Maharashtra forbedres ved at indtage bioberigede PM med højt jernindhold
- For at afgøre, om unge i det landlige Maharashtra, der indtager bioberigede PM med højt jernindhold, udviser højere fysisk ydeevne og energisk arbejdseffektivitet sammenlignet med unge drenge og piger, der indtager perlehirse med lavt jernindhold.
- For at afgøre, om unge i det landlige Maharashtra, der indtager bioberiget PM med højt jernindhold, udviser højere kognitiv og perceptuel funktion, såvel som forskelle i mønstre for kortikal aktivering, sammenlignet med børn, der indtager perlehirse med lavt jernindhold.
De vigtigste hypoteser, der skal testes, er, at i en interventionsundersøgelse, hvor der anvendes bioberiget PM med det højest mulige niveau af jernindhold sammenlignet med en kontrol med lavt jernindhold:
- Jern bioberiget PM indtaget som en jernintervention i kosten vil forbedre jernstatus hos unge med jernmangel
- Jern bioberiget PM indtaget som en jernintervention i kosten vil forbedre den fysiske ydeevne hos unge med jernmangel
- Jern bioberiget PM som en jernintervention vil forbedre den kognitive og perceptuelle funktion hos unge med jernmangel
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at vise, at jernbioberigelse af PM er en effektiv og potentielt effektiv strategi til at afhjælpe jernmangel i udviklingslande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er personer i alderen 12 til 16 år
- Går på kostskoler i Ahmednagar-distriktet, Maharashtra, Indien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin<8,5 g/dL)
- Tager jerntilskud eller medicin, der kan forstyrre jernoptagelsen
- Kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bioberiget perlehirse af jern
Perlehirse sort ICTP8203-Fe (82 mg/kg jernindhold)
|
Perlehirse sort ICTP8203-Fe (82 mg/kg jernindhold) tilberedt som et traditionelt fladbrød (bhakri)
|
Aktiv komparator: Styr perlehirse
Konventionel perlehirse: sort DG9444 (22 mg/kg jernindhold) og JKBH778 (52 mg/kg jernindhold)
|
Konventionel perlehirse: sort DG9444 (22 mg/kg jernindhold) og JKBH778 (52 mg/kg jernindhold), tilberedt som et traditionelt fladbrød (bhakri)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i jernstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin, serumferritin, serumtransferrinreceptor, kropsjern
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem test af perceptuel og kognitiv præstation: i) den simple reaktionstidsopgave; ii) go-nogo-opgaven; iii) opmærksomhedsnetværksopgaven; iv) den sammensatte ansigtsopgave; og v) hukommelsesopgaven med cued-genkendelse. Cirka 1/2 af deltagerne udførte disse opgaver med samtidig optagelse af elektroencephelografi (EEG). |
6 måneder
|
Forskelle i fysisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
i) estimering af maksimalt iltforbrug, ii) bestemmelse af energiforbrug og arbejdseffektivitet ved beskedne anstrengelsesniveauer og iii) bestemmelse af tid brugt ved 3 niveauer af fysisk anstrengelse under udførelse af normale daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Ledende efterforsker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #: 1107002349
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .