Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodringsforsøg med bioberiget perlehirse

28. maj 2014 opdateret af: Cornell University

Effekten af ​​bioberiget perlehirse med jern til at forbedre jernstatus for unge i Indien

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​bioberiget perlehirse af jern til at forbedre jernstatus hos unge i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 1,6 milliarder mennesker verden over er anæmiske, og jernmangel (ID) er den førende årsag til anæmi. Dens udbredelse er højest i ressourcebegrænsede omgivelser og blandt børn og kvinder i den fødedygtige alder. Selv mild ID kan have en negativ indvirkning på kognitiv ydeevne, adfærd og fysisk vækst hos børn og fysisk arbejde og kognitiv ydeevne hos voksne.

Interventioner for at målrette fejlernæring af mikronæringsstoffer såsom diætdiversificering, tilskud af mikronæringsstoffer og berigelse af fødevarer har reduceret ID, men har ikke været en succes overalt. Bioforstærkning, processen med at øge koncentrationen og biotilgængeligheden af ​​essentielle næringsstoffer i basisafgrøder ved traditionel planteavl, er en bæredygtig og omkostningseffektiv tilgang til bekæmpelse af mikronæringsstofmangel. Andre former for biobefæstelse (agronomisk forvaltning og genetisk modifikation) er også mulige. Ris, majs, hvede, perlehirse, sød kartoffel, bønner og kassava har været de vigtigste målafgrøder for biobefæstelse.

Perlehirse (PM) er en primær basisfødevare i Indien, især i staterne Rajasthan, Gujarat og Maharashtra. Det høje forbrug af perlehirse og tilgængeligheden af ​​en nyligt udgivet perlehirse-sort (ICTP 8203-Fe) med betydeligt større jernindhold gav mulighed for at evaluere dens effektivitet til at forbedre jernstatus i menneskelige populationer. Vi antog, at dagligt forbrug af bioberiget perlehirse (Fe-PM) ville forbedre jernstatus i løbet af seks måneder. Vi gennemførte et randomiseret effektforsøg med bioberiget perlehirse af jern til at forbedre jernstatus hos unge i Maharashtra, Indien.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at afgøre, om jernstatussen for unge drenge og piger i det landlige Maharashtra forbedres ved at indtage bioberigede PM med højt jernindhold
  • For at afgøre, om unge i det landlige Maharashtra, der indtager bioberigede PM med højt jernindhold, udviser højere fysisk ydeevne og energisk arbejdseffektivitet sammenlignet med unge drenge og piger, der indtager perlehirse med lavt jernindhold.
  • For at afgøre, om unge i det landlige Maharashtra, der indtager bioberiget PM med højt jernindhold, udviser højere kognitiv og perceptuel funktion, såvel som forskelle i mønstre for kortikal aktivering, sammenlignet med børn, der indtager perlehirse med lavt jernindhold.

De vigtigste hypoteser, der skal testes, er, at i en interventionsundersøgelse, hvor der anvendes bioberiget PM med det højest mulige niveau af jernindhold sammenlignet med en kontrol med lavt jernindhold:

  • Jern bioberiget PM indtaget som en jernintervention i kosten vil forbedre jernstatus hos unge med jernmangel
  • Jern bioberiget PM indtaget som en jernintervention i kosten vil forbedre den fysiske ydeevne hos unge med jernmangel
  • Jern bioberiget PM som en jernintervention vil forbedre den kognitive og perceptuelle funktion hos unge med jernmangel

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at vise, at jernbioberigelse af PM er en effektiv og potentielt effektiv strategi til at afhjælpe jernmangel i udviklingslande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mumbai, Indien
        • S.N.D.T. Women's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er personer i alderen 12 til 16 år
  • Går på kostskoler i Ahmednagar-distriktet, Maharashtra, Indien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin<8,5 g/dL)
  • Tager jerntilskud eller medicin, der kan forstyrre jernoptagelsen
  • Kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioberiget perlehirse af jern
Perlehirse sort ICTP8203-Fe (82 mg/kg jernindhold)
Perlehirse sort ICTP8203-Fe (82 mg/kg jernindhold) tilberedt som et traditionelt fladbrød (bhakri)
Aktiv komparator: Styr perlehirse
Konventionel perlehirse: sort DG9444 (22 mg/kg jernindhold) og JKBH778 (52 mg/kg jernindhold)
Konventionel perlehirse: sort DG9444 (22 mg/kg jernindhold) og JKBH778 (52 mg/kg jernindhold), tilberedt som et traditionelt fladbrød (bhakri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jernstatus
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin, serumferritin, serumtransferrinreceptor, kropsjern
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder

Fem test af perceptuel og kognitiv præstation: i) den simple reaktionstidsopgave; ii) go-nogo-opgaven; iii) opmærksomhedsnetværksopgaven; iv) den sammensatte ansigtsopgave; og v) hukommelsesopgaven med cued-genkendelse.

Cirka 1/2 af deltagerne udførte disse opgaver med samtidig optagelse af elektroencephelografi (EEG).

6 måneder
Forskelle i fysisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
i) estimering af maksimalt iltforbrug, ii) bestemmelse af energiforbrug og arbejdseffektivitet ved beskedne anstrengelsesniveauer og iii) bestemmelse af tid brugt ved 3 niveauer af fysisk anstrengelse under udførelse af normale daglige aktiviteter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Ledende efterforsker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #: 1107002349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner