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Teste de alimentação de milheto biofortificado

28 de maio de 2014 atualizado por: Cornell University

Eficácia do milheto biofortificado com ferro na melhoria do status de ferro de adolescentes na Índia

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do milheto biofortificado com ferro na melhoria do nível de ferro em adolescentes na Índia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 1,6 bilhão de pessoas em todo o mundo são anêmicas, e a deficiência de ferro (DI) é a principal causa de anemia. Sua prevalência é maior em ambientes com recursos limitados e entre crianças e mulheres em idade reprodutiva. Mesmo a DI leve pode afetar adversamente o desempenho cognitivo, o comportamento e o crescimento físico de crianças, e o trabalho físico e o desempenho cognitivo em adultos.

Intervenções para combater a desnutrição por micronutrientes, como diversificação alimentar, suplementação de micronutrientes e fortificação de alimentos, reduziram a DI, mas não foram universalmente bem-sucedidas. A biofortificação, o processo de aumentar a concentração e a biodisponibilidade de nutrientes essenciais em culturas básicas pelo cultivo tradicional de plantas, é uma abordagem sustentável e econômica para combater as deficiências de micronutrientes. Outras formas de biofortificação (manejo agronômico e modificação genética) também são viáveis. Arroz, milho, trigo, milheto, batata-doce, feijão e mandioca têm sido os principais alvos da biofortificação.

O milheto (PM) é um alimento básico primário na Índia, particularmente nos estados de Rajasthan, Gujarat e Maharashtra. O alto consumo de milheto e a disponibilidade de uma variedade de milheto lançada recentemente (ICTP 8203-Fe) com teor de ferro significativamente maior forneceu uma oportunidade para avaliar sua eficácia na melhoria do status de ferro em populações humanas. Nossa hipótese é que o consumo diário de milheto biofortificado com ferro (Fe-PM) melhoraria o status de ferro em seis meses. Conduzimos um estudo de eficácia randomizado de milheto biofortificado com ferro na melhoria do status de ferro em adolescentes em Maharashtra, na Índia.

Os objetivos deste estudo são:

  • Determinar se o status de ferro de meninos e meninas adolescentes na zona rural de Maharashtra melhora com o consumo de PM biofortificado com alto teor de ferro
  • Determinar se os adolescentes na área rural de Maharashtra que consomem PM biofortificado com alto teor de ferro exibem maior desempenho físico e eficiência no trabalho energético em comparação com meninos e meninas adolescentes que consomem milheto com baixo teor de ferro.
  • Determinar se os adolescentes na zona rural de Maharashtra que consomem PM biofortificado com alto teor de ferro exibem funcionamento cognitivo e perceptual superior, bem como diferenças nos padrões de ativação cortical, quando comparados a crianças que consomem milheto com baixo teor de ferro.

As principais hipóteses a serem testadas são que em um estudo de intervenção usando PM biofortificado com ferro com os níveis mais altos possíveis de teor de ferro em comparação com um controle com baixo teor de ferro:

  • PM biofortificado com ferro consumido como uma intervenção dietética de ferro melhorará o status de ferro de adolescentes com deficiência de ferro
  • PM biofortificado com ferro consumido como uma intervenção de ferro na dieta melhorará o desempenho físico de adolescentes com deficiência de ferro
  • PM biofortificado com ferro como uma intervenção de ferro melhorará o funcionamento cognitivo e perceptivo de adolescentes com deficiência de ferro

O objetivo de longo prazo deste estudo é mostrar que a biofortificação de PM com ferro é uma estratégia eficaz e potencialmente eficaz para tratar a deficiência de ferro em países em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mumbai, Índia
        • S.N.D.T. Women's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são indivíduos com idade entre 12 e 16 anos
  • Frequentando internatos no distrito de Ahmednagar, Maharashtra, Índia

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (Hemoglobina <8,5g/dL)
  • Tomar suplementos de ferro ou medicamentos que possam interferir na absorção de ferro
  • Doença cronica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Milho de pérola biofortificado com ferro
Variedade de milheto ICTP8203-Fe (82 mg/kg de teor de ferro)
Variedade de milheto ICTP8203-Fe (82 mg/kg de teor de ferro) preparado como pão achatado tradicional (bhakri)
Comparador Ativo: Controle de milheto
Milheto convencional: variedade DG9444 (22 mg/kg de teor de ferro) e JKBH778 (52 mg/kg de teor de ferro)
Milheto convencional: variedade DG9444 (22 mg/kg de teor de ferro) e JKBH778 (52 mg/kg de teor de ferro), preparado como pão achatado tradicional (bhakri)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado do ferro
Prazo: 6 meses
Hemoglobina, ferritina sérica, receptor de transferrina sérica, ferro corporal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na função cognitiva
Prazo: 6 meses

Cinco testes de desempenho perceptivo e cognitivo: i) tarefa de tempo de reação simples; ii) a tarefa go-nogo; iii) a tarefa de rede atencional; iv) a tarefa facial composta; e v) a tarefa de memória de reconhecimento de pistas.

Aproximadamente 1/2 dos participantes realizaram essas tarefas com gravação simultânea de eletroencefalografia (EEG).

6 meses
Diferenças no desempenho físico
Prazo: 6 meses
i) estimativa do consumo máximo de oxigênio, ii) determinação do gasto energético e eficiência do trabalho em níveis modestos de esforço, e iii) determinação do tempo gasto em 3 níveis de esforço físico durante a realização de atividades diárias normais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #: 1107002349

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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