- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152150
Teste de alimentação de milheto biofortificado
Eficácia do milheto biofortificado com ferro na melhoria do status de ferro de adolescentes na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 1,6 bilhão de pessoas em todo o mundo são anêmicas, e a deficiência de ferro (DI) é a principal causa de anemia. Sua prevalência é maior em ambientes com recursos limitados e entre crianças e mulheres em idade reprodutiva. Mesmo a DI leve pode afetar adversamente o desempenho cognitivo, o comportamento e o crescimento físico de crianças, e o trabalho físico e o desempenho cognitivo em adultos.
Intervenções para combater a desnutrição por micronutrientes, como diversificação alimentar, suplementação de micronutrientes e fortificação de alimentos, reduziram a DI, mas não foram universalmente bem-sucedidas. A biofortificação, o processo de aumentar a concentração e a biodisponibilidade de nutrientes essenciais em culturas básicas pelo cultivo tradicional de plantas, é uma abordagem sustentável e econômica para combater as deficiências de micronutrientes. Outras formas de biofortificação (manejo agronômico e modificação genética) também são viáveis. Arroz, milho, trigo, milheto, batata-doce, feijão e mandioca têm sido os principais alvos da biofortificação.
O milheto (PM) é um alimento básico primário na Índia, particularmente nos estados de Rajasthan, Gujarat e Maharashtra. O alto consumo de milheto e a disponibilidade de uma variedade de milheto lançada recentemente (ICTP 8203-Fe) com teor de ferro significativamente maior forneceu uma oportunidade para avaliar sua eficácia na melhoria do status de ferro em populações humanas. Nossa hipótese é que o consumo diário de milheto biofortificado com ferro (Fe-PM) melhoraria o status de ferro em seis meses. Conduzimos um estudo de eficácia randomizado de milheto biofortificado com ferro na melhoria do status de ferro em adolescentes em Maharashtra, na Índia.
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar se o status de ferro de meninos e meninas adolescentes na zona rural de Maharashtra melhora com o consumo de PM biofortificado com alto teor de ferro
- Determinar se os adolescentes na área rural de Maharashtra que consomem PM biofortificado com alto teor de ferro exibem maior desempenho físico e eficiência no trabalho energético em comparação com meninos e meninas adolescentes que consomem milheto com baixo teor de ferro.
- Determinar se os adolescentes na zona rural de Maharashtra que consomem PM biofortificado com alto teor de ferro exibem funcionamento cognitivo e perceptual superior, bem como diferenças nos padrões de ativação cortical, quando comparados a crianças que consomem milheto com baixo teor de ferro.
As principais hipóteses a serem testadas são que em um estudo de intervenção usando PM biofortificado com ferro com os níveis mais altos possíveis de teor de ferro em comparação com um controle com baixo teor de ferro:
- PM biofortificado com ferro consumido como uma intervenção dietética de ferro melhorará o status de ferro de adolescentes com deficiência de ferro
- PM biofortificado com ferro consumido como uma intervenção de ferro na dieta melhorará o desempenho físico de adolescentes com deficiência de ferro
- PM biofortificado com ferro como uma intervenção de ferro melhorará o funcionamento cognitivo e perceptivo de adolescentes com deficiência de ferro
O objetivo de longo prazo deste estudo é mostrar que a biofortificação de PM com ferro é uma estratégia eficaz e potencialmente eficaz para tratar a deficiência de ferro em países em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mumbai, Índia
- S.N.D.T. Women's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são indivíduos com idade entre 12 e 16 anos
- Frequentando internatos no distrito de Ahmednagar, Maharashtra, Índia
Critério de exclusão:
- Anemia grave (Hemoglobina <8,5g/dL)
- Tomar suplementos de ferro ou medicamentos que possam interferir na absorção de ferro
- Doença cronica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Milho de pérola biofortificado com ferro
Variedade de milheto ICTP8203-Fe (82 mg/kg de teor de ferro)
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Variedade de milheto ICTP8203-Fe (82 mg/kg de teor de ferro) preparado como pão achatado tradicional (bhakri)
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Comparador Ativo: Controle de milheto
Milheto convencional: variedade DG9444 (22 mg/kg de teor de ferro) e JKBH778 (52 mg/kg de teor de ferro)
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Milheto convencional: variedade DG9444 (22 mg/kg de teor de ferro) e JKBH778 (52 mg/kg de teor de ferro), preparado como pão achatado tradicional (bhakri)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado do ferro
Prazo: 6 meses
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Hemoglobina, ferritina sérica, receptor de transferrina sérica, ferro corporal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na função cognitiva
Prazo: 6 meses
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Cinco testes de desempenho perceptivo e cognitivo: i) tarefa de tempo de reação simples; ii) a tarefa go-nogo; iii) a tarefa de rede atencional; iv) a tarefa facial composta; e v) a tarefa de memória de reconhecimento de pistas. Aproximadamente 1/2 dos participantes realizaram essas tarefas com gravação simultânea de eletroencefalografia (EEG). |
6 meses
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Diferenças no desempenho físico
Prazo: 6 meses
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i) estimativa do consumo máximo de oxigênio, ii) determinação do gasto energético e eficiência do trabalho em níveis modestos de esforço, e iii) determinação do tempo gasto em 3 níveis de esforço físico durante a realização de atividades diárias normais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: 1107002349
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