- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02152150
Zkouška krmení biologicky obohaceného perlového prosa
Účinnost železem biologicky obohaceného perlového prosa při zlepšování stavu železa u dospívajících v Indii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 1,6 miliardy lidí na celém světě trpí anémií a nedostatek železa (ID) je hlavní příčinou anémie. Jeho prevalence je nejvyšší v prostředí s omezenými zdroji a mezi dětmi a ženami v reprodukčním věku. I mírná ID může nepříznivě ovlivnit kognitivní výkon, chování a fyzický růst dětí a fyzickou práci a kognitivní výkon u dospělých.
Intervence zaměřené na podvýživu mikroživin, jako je diverzifikace stravy, suplementace mikroživinami a obohacování potravin, snížily ID, ale nebyly všeobecně úspěšné. Biofortifikace, proces zvyšování koncentrace a biologické dostupnosti základních živin v základních plodinách tradičním šlechtěním rostlin, je udržitelný a nákladově efektivní přístup k boji s nedostatkem mikroživin. Jiné formy biologického opevnění (agronomický management a genetická modifikace) jsou také proveditelné. Rýže, kukuřice, pšenice, perlové proso, sladké brambory, fazole a maniok byly hlavními cílovými plodinami biologického obohacování.
Pearl proso (PM) je primární základní potravinou v Indii, zejména ve státech Rádžasthán, Gudžarát a Maháráštra. Vysoká spotřeba perlového prosa a dostupnost nedávno vydané odrůdy perlového prosa (ICTP 8203-Fe) s výrazně vyšším obsahem železa poskytly příležitost zhodnotit jeho účinnost na zlepšení stavu železa v lidské populaci. Předpokládali jsme, že denní konzumace železem biologicky obohaceného perlového prosa (Fe-PM) zlepší stav železa za šest měsíců. Provedli jsme randomizovanou studii účinnosti železem obohaceného perlového prosa při zlepšování stavu železa u dospívajících v Maháráštře v Indii.
Cíle této studie jsou:
- Zjistit, zda se stav železa u dospívajících chlapců a dívek na venkově Maháráštry zlepšuje konzumací bio-opevněných PM s vysokým obsahem železa
- Zjistit, zda dospívající ve venkovské Maháráštře konzumující bio-opevněné PM s vysokým obsahem železa vykazují vyšší fyzickou výkonnost a energetickou efektivitu práce ve srovnání s dospívajícími chlapci a dívkami konzumujícími perlové proso s nízkým obsahem železa.
- Zjistit, zda dospívající ve venkovské Maháráštře konzumující bio-opevněné PM s vysokým obsahem železa vykazují vyšší kognitivní a percepční fungování, stejně jako rozdíly ve vzorcích kortikální aktivace ve srovnání s dětmi konzumujícími perlové proso s nízkým obsahem železa.
Hlavní hypotézy, které mají být testovány, jsou, že v intervenční studii využívající železem biologicky obohacené PM s nejvyššími možnými úrovněmi obsahu železa ve srovnání s kontrolou s nízkým obsahem železa:
- Biologicky obohacené PM železem konzumované jako dietní intervence železa zlepší stav železa u dospívajících s nedostatkem železa
- Biologicky obohacené PM železem konzumované jako dietní intervence železa zlepší fyzickou výkonnost dospívajících s nedostatkem železa
- Železo bio-fortifikované PM jako intervence železa zlepší kognitivní a percepční fungování dospívajících s nedostatkem železa
Dlouhodobým cílem této studie je ukázat, že biofortifikace PM železem je účinná a potenciálně účinná strategie pro řešení nedostatku železa v rozvojových zemích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mumbai, Indie
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou jednotlivci ve věku 12 až 16 let
- Navštěvuje internátní školy v okrese Ahmednagar, Maharashtra, Indie
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (hemoglobin < 8,5 g/dl)
- Užívání doplňků železa nebo léků, které by mohly narušit vstřebávání železa
- Chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železné bio-posilněné perlové proso
Perlové proso odrůda ICTP8203-Fe (82 mg/kg obsahu železa)
|
Perlové proso odrůda ICTP8203-Fe (82 mg/kg obsahu železa) připravené jako tradiční plochý chléb (bhakri)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní perlové proso
Klasické perlové proso: odrůda DG9444 (obsah železa 22 mg/kg) a JKBH778 (obsah železa 52 mg/kg)
|
Klasické perlové proso: odrůda DG9444 (obsah železa 22 mg/kg) a JKBH778 (obsah železa 52 mg/kg), připravené jako tradiční placka (bhakri)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu železa
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemoglobin, sérový feritin, sérový transferinový receptor, tělesné železo
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kognitivních funkcích
Časové okno: 6 měsíců
|
Pět testů percepčního a kognitivního výkonu: i) úloha jednoduchá reakční doba; ii) úkol go-nogo; iii) úkol sítě pozornosti; iv) úkol složeného obličeje; a v) paměťová úloha rozpoznání podnětu. Přibližně 1/2 účastníků prováděla tyto úkoly se současným záznamem elektroencefelografie (EEG). |
6 měsíců
|
|
Rozdíly ve fyzické výkonnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
i) odhad maximální spotřeby kyslíku, ii) stanovení energetického výdeje a pracovní efektivity při mírných úrovních námahy a iii) stanovení času stráveného při 3 úrovních fyzické námahy při provádění běžných denních činností.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #: 1107002349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .