Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška krmení biologicky obohaceného perlového prosa

28. května 2014 aktualizováno: Cornell University

Účinnost železem biologicky obohaceného perlového prosa při zlepšování stavu železa u dospívajících v Indii

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost železem obohaceného perlového prosa na zlepšení stavu železa u adolescentů v Indii.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 1,6 miliardy lidí na celém světě trpí anémií a nedostatek železa (ID) je hlavní příčinou anémie. Jeho prevalence je nejvyšší v prostředí s omezenými zdroji a mezi dětmi a ženami v reprodukčním věku. I mírná ID může nepříznivě ovlivnit kognitivní výkon, chování a fyzický růst dětí a fyzickou práci a kognitivní výkon u dospělých.

Intervence zaměřené na podvýživu mikroživin, jako je diverzifikace stravy, suplementace mikroživinami a obohacování potravin, snížily ID, ale nebyly všeobecně úspěšné. Biofortifikace, proces zvyšování koncentrace a biologické dostupnosti základních živin v základních plodinách tradičním šlechtěním rostlin, je udržitelný a nákladově efektivní přístup k boji s nedostatkem mikroživin. Jiné formy biologického opevnění (agronomický management a genetická modifikace) jsou také proveditelné. Rýže, kukuřice, pšenice, perlové proso, sladké brambory, fazole a maniok byly hlavními cílovými plodinami biologického obohacování.

Pearl proso (PM) je primární základní potravinou v Indii, zejména ve státech Rádžasthán, Gudžarát a Maháráštra. Vysoká spotřeba perlového prosa a dostupnost nedávno vydané odrůdy perlového prosa (ICTP 8203-Fe) s výrazně vyšším obsahem železa poskytly příležitost zhodnotit jeho účinnost na zlepšení stavu železa v lidské populaci. Předpokládali jsme, že denní konzumace železem biologicky obohaceného perlového prosa (Fe-PM) zlepší stav železa za šest měsíců. Provedli jsme randomizovanou studii účinnosti železem obohaceného perlového prosa při zlepšování stavu železa u dospívajících v Maháráštře v Indii.

Cíle této studie jsou:

  • Zjistit, zda se stav železa u dospívajících chlapců a dívek na venkově Maháráštry zlepšuje konzumací bio-opevněných PM s vysokým obsahem železa
  • Zjistit, zda dospívající ve venkovské Maháráštře konzumující bio-opevněné PM s vysokým obsahem železa vykazují vyšší fyzickou výkonnost a energetickou efektivitu práce ve srovnání s dospívajícími chlapci a dívkami konzumujícími perlové proso s nízkým obsahem železa.
  • Zjistit, zda dospívající ve venkovské Maháráštře konzumující bio-opevněné PM s vysokým obsahem železa vykazují vyšší kognitivní a percepční fungování, stejně jako rozdíly ve vzorcích kortikální aktivace ve srovnání s dětmi konzumujícími perlové proso s nízkým obsahem železa.

Hlavní hypotézy, které mají být testovány, jsou, že v intervenční studii využívající železem biologicky obohacené PM s nejvyššími možnými úrovněmi obsahu železa ve srovnání s kontrolou s nízkým obsahem železa:

  • Biologicky obohacené PM železem konzumované jako dietní intervence železa zlepší stav železa u dospívajících s nedostatkem železa
  • Biologicky obohacené PM železem konzumované jako dietní intervence železa zlepší fyzickou výkonnost dospívajících s nedostatkem železa
  • Železo bio-fortifikované PM jako intervence železa zlepší kognitivní a percepční fungování dospívajících s nedostatkem železa

Dlouhodobým cílem této studie je ukázat, že biofortifikace PM železem je účinná a potenciálně účinná strategie pro řešení nedostatku železa v rozvojových zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mumbai, Indie
        • S.N.D.T. Women's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky jsou jednotlivci ve věku 12 až 16 let
  • Navštěvuje internátní školy v okrese Ahmednagar, Maharashtra, Indie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (hemoglobin < 8,5 g/dl)
  • Užívání doplňků železa nebo léků, které by mohly narušit vstřebávání železa
  • Chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železné bio-posilněné perlové proso
Perlové proso odrůda ICTP8203-Fe (82 mg/kg obsahu železa)
Perlové proso odrůda ICTP8203-Fe (82 mg/kg obsahu železa) připravené jako tradiční plochý chléb (bhakri)
Aktivní komparátor: Kontrolní perlové proso
Klasické perlové proso: odrůda DG9444 (obsah železa 22 mg/kg) a JKBH778 (obsah železa 52 mg/kg)
Klasické perlové proso: odrůda DG9444 (obsah železa 22 mg/kg) a JKBH778 (obsah železa 52 mg/kg), připravené jako tradiční placka (bhakri)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu železa
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin, sérový feritin, sérový transferinový receptor, tělesné železo
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kognitivních funkcích
Časové okno: 6 měsíců

Pět testů percepčního a kognitivního výkonu: i) úloha jednoduchá reakční doba; ii) úkol go-nogo; iii) úkol sítě pozornosti; iv) úkol složeného obličeje; a v) paměťová úloha rozpoznání podnětu.

Přibližně 1/2 účastníků prováděla tyto úkoly se současným záznamem elektroencefelografie (EEG).

6 měsíců
Rozdíly ve fyzické výkonnosti
Časové okno: 6 měsíců
i) odhad maximální spotřeby kyslíku, ii) stanovení energetického výdeje a pracovní efektivity při mírných úrovních námahy a iii) stanovení času stráveného při 3 úrovních fyzické námahy při provádění běžných denních činností.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB #: 1107002349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit