Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba karmienia bio-wzmocnionego prosa perłowego

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Cornell University

Skuteczność prosa perłowego wzmocnionego żelazem w poprawie stanu żelaza u nastolatków w Indiach

Celem tego badania była ocena skuteczności prosa perłowego wzbogaconego żelazem w poprawie poziomu żelaza u młodzieży w Indiach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 1,6 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na anemię, a niedobór żelaza (ID) jest główną przyczyną anemii. Jego rozpowszechnienie jest najwyższe w środowiskach o ograniczonych zasobach oraz wśród dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Nawet łagodna ID może niekorzystnie wpływać na zdolności poznawcze, zachowanie i rozwój fizyczny dzieci, a także na pracę fizyczną i zdolności poznawcze u dorosłych.

Interwencje mające na celu zwalczanie niedożywienia mikroelementami, takie jak dywersyfikacja diety, suplementacja mikroelementami i wzbogacanie żywności, zmniejszyły ID, ale nie odniosły powszechnego sukcesu. Biofortyfikacja, proces zwiększania koncentracji i biodostępności niezbędnych składników odżywczych w podstawowych uprawach poprzez tradycyjną hodowlę roślin, jest zrównoważonym i opłacalnym podejściem do zwalczania niedoborów mikroelementów. Możliwe są również inne formy biofortyfikacji (zarządzanie agronomią i modyfikacje genetyczne). Ryż, kukurydza, pszenica, proso perłowe, słodkie ziemniaki, fasola i maniok były głównymi uprawami docelowymi bio-fortyfikacji.

Proso perłowe (PM) jest podstawowym pożywieniem w Indiach, szczególnie w stanach Radżastan, Gudżarat i Maharasztra. Wysokie spożycie prosa perłowego i dostępność niedawno wprowadzonej na rynek odmiany prosa perłowego (ICTP 8203-Fe) o znacznie większej zawartości żelaza dały możliwość oceny jego skuteczności w poprawie poziomu żelaza w populacjach ludzkich. Postawiliśmy hipotezę, że codzienne spożywanie prosa perłowego wzmocnionego biologicznie żelazem (Fe-PM) poprawi status żelaza w ciągu sześciu miesięcy. Przeprowadziliśmy randomizowane badanie skuteczności prosa perłowego wzbogaconego żelazem w poprawę poziomu żelaza u nastolatków w Maharashtra w Indiach.

Celem tego badania jest:

  • Aby ustalić, czy stan żelaza u dorastających chłopców i dziewcząt w wiejskim stanie Maharasztra poprawia się dzięki spożywaniu bio-wzmocnionego PM o wysokiej zawartości żelaza
  • Ustalenie, czy młodzież z obszarów wiejskich stanu Maharasztra spożywająca bio-wzbogacony PM o wysokiej zawartości żelaza wykazuje wyższą sprawność fizyczną i energetyczną wydajność pracy w porównaniu z dorastającymi chłopcami i dziewczętami spożywającymi proso perłowe o niskiej zawartości żelaza.
  • Ustalenie, czy młodzież z obszarów wiejskich stanu Maharasztra spożywająca biowzbogacony PM o wysokiej zawartości żelaza wykazuje lepsze funkcjonowanie poznawcze i percepcyjne, a także różnice we wzorcach aktywacji korowej w porównaniu z dziećmi spożywającymi proso perłowe o niskiej zawartości żelaza.

Główne hipotezy, które należy przetestować, są takie, że w badaniu interwencyjnym z użyciem PM wzbogaconego biologicznie żelazem o najwyższej możliwej zawartości żelaza w porównaniu z kontrolą o niskiej zawartości żelaza:

  • Bio-wzmocniony żelazem PM spożywany jako interwencja dietetyczna poprawi status żelaza u nastolatków z niedoborem żelaza
  • Bio-wzmocniony żelazem PM spożywany jako interwencja dietetyczna poprawi wydolność fizyczną nastolatków z niedoborem żelaza
  • Żelazo wzbogacony biologicznie PM jako interwencja żelaza poprawi poznawcze i percepcyjne funkcjonowanie nastolatków z niedoborem żelaza

Długoterminowym celem tego badania jest wykazanie, że bio-fortyfikacja PM jest skuteczną i potencjalnie skuteczną strategią radzenia sobie z niedoborem żelaza w krajach rozwijających się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mumbai, Indie
        • S.N.D.T. Women's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami są osoby w wieku od 12 do 16 lat
  • Uczęszcza do szkół z internatem w dystrykcie Ahmednagar w stanie Maharasztra w Indiach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8,5 g/dl)
  • Przyjmowanie suplementów żelaza lub leków, które mogą zakłócać wchłanianie żelaza
  • Chroniczna dolegliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proso perłowe wzmocnione biologicznie żelazem
Proso perłowe odmiana ICTP8203-Fe (zawartość żelaza 82 mg/kg)
Kasza jaglana odmiana ICTP8203-Fe (zawartość żelaza 82 mg/kg) przygotowana jako tradycyjny placek (bhakri)
Aktywny komparator: Kontroluj proso perłowe
Proso konwencjonalne: odmiana DG9444 (zawartość żelaza 22 mg/kg) i JKBH778 (zawartość żelaza 52 mg/kg)
Kasza jaglana konwencjonalna: odmiana DG9444 (zawartość żelaza 22 mg/kg) i JKBH778 (zawartość żelaza 52 mg/kg), przygotowana jako tradycyjny placek (bhakri)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina, ferrytyna w surowicy, receptor transferyny w surowicy, żelazo w organizmie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pięć testów sprawności percepcyjnej i poznawczej: i) proste zadanie na czas reakcji; ii) zadanie go-nogo; iii) zadanie sieci uwagi; iv) złożone zadanie twarzowe; i v) zadanie pamięci rozpoznawania wskazań.

Około 1/2 uczestników wykonywała te zadania z równoczesnym zapisem elektroencefalografii (EEG).

6 miesięcy
Różnice w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
i) oszacowanie maksymalnego zużycia tlenu, ii) określenie wydatku energetycznego i wydajności pracy przy umiarkowanych poziomach wysiłku oraz iii) określenie czasu spędzonego na 3 poziomach wysiłku fizycznego podczas wykonywania normalnych codziennych czynności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Główny śledczy: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj