- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152150
Próba karmienia bio-wzmocnionego prosa perłowego
Skuteczność prosa perłowego wzmocnionego żelazem w poprawie stanu żelaza u nastolatków w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 1,6 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na anemię, a niedobór żelaza (ID) jest główną przyczyną anemii. Jego rozpowszechnienie jest najwyższe w środowiskach o ograniczonych zasobach oraz wśród dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Nawet łagodna ID może niekorzystnie wpływać na zdolności poznawcze, zachowanie i rozwój fizyczny dzieci, a także na pracę fizyczną i zdolności poznawcze u dorosłych.
Interwencje mające na celu zwalczanie niedożywienia mikroelementami, takie jak dywersyfikacja diety, suplementacja mikroelementami i wzbogacanie żywności, zmniejszyły ID, ale nie odniosły powszechnego sukcesu. Biofortyfikacja, proces zwiększania koncentracji i biodostępności niezbędnych składników odżywczych w podstawowych uprawach poprzez tradycyjną hodowlę roślin, jest zrównoważonym i opłacalnym podejściem do zwalczania niedoborów mikroelementów. Możliwe są również inne formy biofortyfikacji (zarządzanie agronomią i modyfikacje genetyczne). Ryż, kukurydza, pszenica, proso perłowe, słodkie ziemniaki, fasola i maniok były głównymi uprawami docelowymi bio-fortyfikacji.
Proso perłowe (PM) jest podstawowym pożywieniem w Indiach, szczególnie w stanach Radżastan, Gudżarat i Maharasztra. Wysokie spożycie prosa perłowego i dostępność niedawno wprowadzonej na rynek odmiany prosa perłowego (ICTP 8203-Fe) o znacznie większej zawartości żelaza dały możliwość oceny jego skuteczności w poprawie poziomu żelaza w populacjach ludzkich. Postawiliśmy hipotezę, że codzienne spożywanie prosa perłowego wzmocnionego biologicznie żelazem (Fe-PM) poprawi status żelaza w ciągu sześciu miesięcy. Przeprowadziliśmy randomizowane badanie skuteczności prosa perłowego wzbogaconego żelazem w poprawę poziomu żelaza u nastolatków w Maharashtra w Indiach.
Celem tego badania jest:
- Aby ustalić, czy stan żelaza u dorastających chłopców i dziewcząt w wiejskim stanie Maharasztra poprawia się dzięki spożywaniu bio-wzmocnionego PM o wysokiej zawartości żelaza
- Ustalenie, czy młodzież z obszarów wiejskich stanu Maharasztra spożywająca bio-wzbogacony PM o wysokiej zawartości żelaza wykazuje wyższą sprawność fizyczną i energetyczną wydajność pracy w porównaniu z dorastającymi chłopcami i dziewczętami spożywającymi proso perłowe o niskiej zawartości żelaza.
- Ustalenie, czy młodzież z obszarów wiejskich stanu Maharasztra spożywająca biowzbogacony PM o wysokiej zawartości żelaza wykazuje lepsze funkcjonowanie poznawcze i percepcyjne, a także różnice we wzorcach aktywacji korowej w porównaniu z dziećmi spożywającymi proso perłowe o niskiej zawartości żelaza.
Główne hipotezy, które należy przetestować, są takie, że w badaniu interwencyjnym z użyciem PM wzbogaconego biologicznie żelazem o najwyższej możliwej zawartości żelaza w porównaniu z kontrolą o niskiej zawartości żelaza:
- Bio-wzmocniony żelazem PM spożywany jako interwencja dietetyczna poprawi status żelaza u nastolatków z niedoborem żelaza
- Bio-wzmocniony żelazem PM spożywany jako interwencja dietetyczna poprawi wydolność fizyczną nastolatków z niedoborem żelaza
- Żelazo wzbogacony biologicznie PM jako interwencja żelaza poprawi poznawcze i percepcyjne funkcjonowanie nastolatków z niedoborem żelaza
Długoterminowym celem tego badania jest wykazanie, że bio-fortyfikacja PM jest skuteczną i potencjalnie skuteczną strategią radzenia sobie z niedoborem żelaza w krajach rozwijających się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Indie
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są osoby w wieku od 12 do 16 lat
- Uczęszcza do szkół z internatem w dystrykcie Ahmednagar w stanie Maharasztra w Indiach
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8,5 g/dl)
- Przyjmowanie suplementów żelaza lub leków, które mogą zakłócać wchłanianie żelaza
- Chroniczna dolegliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proso perłowe wzmocnione biologicznie żelazem
Proso perłowe odmiana ICTP8203-Fe (zawartość żelaza 82 mg/kg)
|
Kasza jaglana odmiana ICTP8203-Fe (zawartość żelaza 82 mg/kg) przygotowana jako tradycyjny placek (bhakri)
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj proso perłowe
Proso konwencjonalne: odmiana DG9444 (zawartość żelaza 22 mg/kg) i JKBH778 (zawartość żelaza 52 mg/kg)
|
Kasza jaglana konwencjonalna: odmiana DG9444 (zawartość żelaza 22 mg/kg) i JKBH778 (zawartość żelaza 52 mg/kg), przygotowana jako tradycyjny placek (bhakri)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemoglobina, ferrytyna w surowicy, receptor transferyny w surowicy, żelazo w organizmie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pięć testów sprawności percepcyjnej i poznawczej: i) proste zadanie na czas reakcji; ii) zadanie go-nogo; iii) zadanie sieci uwagi; iv) złożone zadanie twarzowe; i v) zadanie pamięci rozpoznawania wskazań. Około 1/2 uczestników wykonywała te zadania z równoczesnym zapisem elektroencefalografii (EEG). |
6 miesięcy
|
|
Różnice w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
i) oszacowanie maksymalnego zużycia tlenu, ii) określenie wydatku energetycznego i wydajności pracy przy umiarkowanych poziomach wysiłku oraz iii) określenie czasu spędzonego na 3 poziomach wysiłku fizycznego podczas wykonywania normalnych codziennych czynności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Główny śledczy: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #: 1107002349
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .