Voedingsproef van bio-versterkte parelgierst
Werkzaamheid van ijzer Bio-versterkte parelgierst bij het verbeteren van de ijzerstatus van adolescenten in India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd lijden naar schatting 1,6 miljard mensen aan bloedarmoede en ijzertekort (ID) is de belangrijkste oorzaak van bloedarmoede. De prevalentie is het hoogst in omgevingen met beperkte middelen en bij kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Zelfs milde VB kan een negatieve invloed hebben op de cognitieve prestaties, het gedrag en de fysieke groei van kinderen, en fysiek werk en de cognitieve prestaties bij volwassenen.
Interventies om ondervoeding door micronutriënten aan te pakken, zoals diversificatie van het dieet, suppletie van micronutriënten en voedselverrijking, hebben ID verminderd, maar zijn niet universeel succesvol geweest. Biofortificatie, het proces van het verhogen van de concentratie en biologische beschikbaarheid van essentiële voedingsstoffen in stapelgewassen door traditionele plantenveredeling, is een duurzame en kosteneffectieve aanpak om tekorten aan micronutriënten te bestrijden. Ook andere vormen van bioverrijking (agronomisch beheer en genetische modificatie) zijn denkbaar. Rijst, maïs, tarwe, parelgierst, zoete aardappel, bonen en cassave zijn de belangrijkste doelgewassen van bioverrijking geweest.
Parelgierst (PM) is een primair hoofdvoedsel in India, met name in de staten Rajasthan, Gujarat en Maharashtra. De hoge consumptie van parelgierst en de beschikbaarheid van een recent uitgebrachte parelgierstvariëteit (ICTP 8203-Fe) met een aanzienlijk hoger ijzergehalte bood de gelegenheid om de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de ijzerstatus bij menselijke populaties te evalueren. Onze hypothese was dat de dagelijkse consumptie van met ijzer verrijkte parelgierst (Fe-PM) de ijzerstatus in zes maanden zou verbeteren. We hebben een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie uitgevoerd van met ijzer bio-versterkte parelgierst bij het verbeteren van de ijzerstatus bij adolescenten in Maharashtra, India.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te bepalen of de ijzerstatus van adolescente jongens en meisjes op het platteland van Maharashtra wordt verbeterd door bio-verrijkte PM met een hoog ijzergehalte te consumeren
- Om te bepalen of adolescenten op het platteland van Maharashtra die ijzerrijke bio-versterkte PM consumeren, hogere fysieke prestaties en energieke werkefficiëntie vertonen in vergelijking met adolescente jongens en meisjes die ijzerarme parelgierst consumeren.
- Om te bepalen of adolescenten op het platteland van Maharashtra die ijzerrijke bio-versterkte PM consumeren een hoger cognitief en perceptueel functioneren vertonen, evenals verschillen in patronen van corticale activering in vergelijking met kinderen die ijzerarme parelgierst consumeren.
De belangrijkste te testen hypothesen zijn dat in een interventiestudie met ijzer bio-verrijkt PM met het hoogst mogelijke ijzergehalte in vergelijking met een ijzerarme controle:
- IJzer bio-verrijkt PM dat wordt geconsumeerd als een ijzerinterventie via de voeding, zal de ijzerstatus van adolescenten met ijzertekort verbeteren
- IJzer bio-verrijkt PM dat wordt geconsumeerd als een ijzerinterventie via de voeding, zal de fysieke prestaties van adolescenten met ijzertekort verbeteren
- IJzer bio-verrijkte PM als een ijzerinterventie zal het cognitieve en perceptuele functioneren van adolescenten met ijzertekort verbeteren
Het langetermijndoel van deze studie is om aan te tonen dat ijzerbio-verrijking van PM een effectieve en potentieel effectieve strategie is om ijzertekort in ontwikkelingslanden aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn personen van 12 tot 16 jaar
- Naar kostscholen in het district Ahmednagar, Maharashtra, India
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8,5 g/dl)
- Het nemen van ijzersupplementen of medicijnen die de ijzeropname kunnen verstoren
- Chronische ziektes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzer bio-versterkte parelgierst
Parelgierst variëteit ICTP8203-Fe (82 mg/kg ijzergehalte)
|
Parelgierstvariëteit ICTP8203-Fe (82 mg/kg ijzergehalte) bereid als traditionele flatbread (bhakri)
|
|
Actieve vergelijker: Controle parelgierst
Conventionele parelgierst: variëteit DG9444 (22 mg/kg ijzergehalte) en JKBH778 (52 mg/kg ijzergehalte)
|
Conventionele parelgierst: variëteit DG9444 (22 mg/kg ijzergehalte) en JKBH778 (52 mg/kg ijzergehalte), bereid als traditioneel platbrood (bhakri)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ijzerstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine, serumferritine, serumtransferrinereceptor, lichaamsijzer
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vijf tests van perceptuele en cognitieve prestaties: i) de eenvoudige reactietijdtaak; ii) de go-nogo-taak; iii) de aandachtsnetwerktaak; iv) de samengestelde gezichtstaak; en v) de gecueerde herkenningsgeheugentaak. Ongeveer de helft van de deelnemers voerde deze taken uit met gelijktijdige registratie van elektro-encefelografie (EEG). |
6 maanden
|
|
Verschillen in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
i) schatting van het maximale zuurstofverbruik, ii) bepaling van energieverbruik en werkefficiëntie bij bescheiden inspanningsniveaus, en iii) bepaling van de tijd besteed aan 3 niveaus van fysieke inspanning tijdens het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #: 1107002349
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .