- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02152150
Fütterungsversuch mit bioangereicherter Perlhirse
Wirksamkeit von mit Eisen angereicherter Perlhirse bei der Verbesserung des Eisenstatus von Jugendlichen in Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 1,6 Milliarden Menschen weltweit leiden an Anämie, und Eisenmangel (ID) ist die häufigste Ursache für Anämie. Die Prävalenz ist in ressourcenbeschränkten Umgebungen sowie bei Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter am höchsten. Selbst eine leichte Störung kann sich negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, das Verhalten und das körperliche Wachstum von Kindern sowie auf körperliche Arbeit und kognitive Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen auswirken.
Interventionen zur Bekämpfung von Mikronährstoffmangelernährung wie Ernährungsumstellung, Mikronährstoffergänzung und Nahrungsmittelanreicherung haben die ID verringert, waren jedoch nicht überall erfolgreich. Biofortifizierung, der Prozess der Erhöhung der Konzentration und Bioverfügbarkeit essentieller Nährstoffe in Grundnahrungsmitteln durch traditionelle Pflanzenzüchtung, ist ein nachhaltiger und kosteneffizienter Ansatz zur Bekämpfung von Mikronährstoffdefiziten. Andere Formen der Bioanreicherung (agronomisches Management und genetische Veränderung) sind ebenfalls möglich. Reis, Mais, Weizen, Perlhirse, Süßkartoffeln, Bohnen und Maniok waren die Hauptzielpflanzen der Bioanreicherung.
Perlhirse (PM) ist ein Hauptnahrungsmittel in Indien, insbesondere in den Bundesstaaten Rajasthan, Gujarat und Maharashtra. Der hohe Verzehr von Perlhirse und die Verfügbarkeit einer kürzlich veröffentlichten Perlhirse-Sorte (ICTP 8203-Fe) mit deutlich höherem Eisengehalt boten Gelegenheit, deren Wirksamkeit bei der Verbesserung des Eisenstatus in der menschlichen Bevölkerung zu bewerten. Wir gingen davon aus, dass der tägliche Verzehr von mit Eisen angereicherter Perlhirse (Fe-PM) den Eisenstatus in sechs Monaten verbessern würde. Wir haben eine randomisierte Wirksamkeitsstudie mit mit Eisen angereicherter Perlhirse zur Verbesserung des Eisenstatus bei Jugendlichen in Maharashtra, Indien, durchgeführt.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Es sollte festgestellt werden, ob der Eisenstatus heranwachsender Jungen und Mädchen im ländlichen Maharashtra durch den Verzehr von bioangereichertem PM mit hohem Eisengehalt verbessert wird
- Es sollte festgestellt werden, ob Jugendliche im ländlichen Maharashtra, die bioangereicherte PM mit hohem Eisengehalt konsumieren, eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit und energetische Arbeitseffizienz aufweisen als heranwachsende Jungen und Mädchen, die eisenarme Perlhirse konsumieren.
- Es sollte festgestellt werden, ob Jugendliche im ländlichen Maharashtra, die bioangereicherte PM mit hohem Eisengehalt konsumieren, im Vergleich zu Kindern, die eisenarme Perlhirse konsumieren, höhere kognitive und Wahrnehmungsfunktionen sowie Unterschiede in den Mustern der kortikalen Aktivierung aufweisen.
Die wichtigsten zu prüfenden Hypothesen sind, dass in einer Interventionsstudie unter Verwendung von mit Eisen bioangereichertem PM mit dem höchstmöglichen Eisengehalt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit niedrigem Eisengehalt:
- Mit Eisen angereichertes PM, das als diätetische Eisenintervention eingenommen wird, verbessert den Eisenstatus von Jugendlichen mit Eisenmangel
- Mit Eisen angereichertes PM, das als diätetische Eisenintervention eingenommen wird, verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit von Jugendlichen mit Eisenmangel
- Mit Eisen angereichertes PM als Eisenintervention wird die kognitiven und Wahrnehmungsfunktionen von Jugendlichen mit Eisenmangel verbessern
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Eisenbioanreicherung von PM eine wirksame und potenziell wirksame Strategie zur Bekämpfung von Eisenmangel in Entwicklungsländern ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mumbai, Indien
- S.N.D.T. Women's University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind Personen im Alter von 12 bis 16 Jahren
- Besuch von Internaten im Distrikt Ahmednagar, Maharashtra, Indien
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Hämoglobin <8,5 g/dl)
- Einnahme von Eisenpräparaten oder Medikamenten, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen könnten
- Chronische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Eisen angereicherte Perlhirse
Perlhirse der Sorte ICTP8203-Fe (82 mg/kg Eisengehalt)
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Perlhirse der Sorte ICTP8203-Fe (82 mg/kg Eisengehalt), zubereitet als traditionelles Fladenbrot (Bhakri)
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Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Perlhirse
Konventionelle Perlhirse: Sorte DG9444 (22 mg/kg Eisengehalt) und JKBH778 (52 mg/kg Eisengehalt)
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Herkömmliche Perlhirse: Sorte DG9444 (22 mg/kg Eisengehalt) und JKBH778 (52 mg/kg Eisengehalt), zubereitet als traditionelles Fladenbrot (Bhakri)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Eisenstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämoglobin, Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor, Körpereisen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Fünf Tests der Wahrnehmungs- und kognitiven Leistung: i) die einfache Reaktionszeitaufgabe; ii) die Go-Nogo-Aufgabe; iii) die Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe; iv) die zusammengesetzte Gesichtsaufgabe; und v) die Cued-Recognition-Gedächtnisaufgabe. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer führte diese Aufgaben unter gleichzeitiger Aufzeichnung der Elektroenzephelographie (EEG) durch. |
6 Monate
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Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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i) Schätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, ii) Bestimmung des Energieverbrauchs und der Arbeitseffizienz bei moderater Anstrengung und iii) Bestimmung der Zeit, die bei 3 körperlichen Anstrengungsniveaus bei der Ausübung normaler täglicher Aktivitäten verbracht wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Hauptermittler: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 1107002349
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