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Fütterungsversuch mit bioangereicherter Perlhirse

28. Mai 2014 aktualisiert von: Cornell University

Wirksamkeit von mit Eisen angereicherter Perlhirse bei der Verbesserung des Eisenstatus von Jugendlichen in Indien

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von mit Eisen angereicherter Perlhirse bei der Verbesserung des Eisenstatus bei Jugendlichen in Indien zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 1,6 Milliarden Menschen weltweit leiden an Anämie, und Eisenmangel (ID) ist die häufigste Ursache für Anämie. Die Prävalenz ist in ressourcenbeschränkten Umgebungen sowie bei Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter am höchsten. Selbst eine leichte Störung kann sich negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, das Verhalten und das körperliche Wachstum von Kindern sowie auf körperliche Arbeit und kognitive Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen auswirken.

Interventionen zur Bekämpfung von Mikronährstoffmangelernährung wie Ernährungsumstellung, Mikronährstoffergänzung und Nahrungsmittelanreicherung haben die ID verringert, waren jedoch nicht überall erfolgreich. Biofortifizierung, der Prozess der Erhöhung der Konzentration und Bioverfügbarkeit essentieller Nährstoffe in Grundnahrungsmitteln durch traditionelle Pflanzenzüchtung, ist ein nachhaltiger und kosteneffizienter Ansatz zur Bekämpfung von Mikronährstoffdefiziten. Andere Formen der Bioanreicherung (agronomisches Management und genetische Veränderung) sind ebenfalls möglich. Reis, Mais, Weizen, Perlhirse, Süßkartoffeln, Bohnen und Maniok waren die Hauptzielpflanzen der Bioanreicherung.

Perlhirse (PM) ist ein Hauptnahrungsmittel in Indien, insbesondere in den Bundesstaaten Rajasthan, Gujarat und Maharashtra. Der hohe Verzehr von Perlhirse und die Verfügbarkeit einer kürzlich veröffentlichten Perlhirse-Sorte (ICTP 8203-Fe) mit deutlich höherem Eisengehalt boten Gelegenheit, deren Wirksamkeit bei der Verbesserung des Eisenstatus in der menschlichen Bevölkerung zu bewerten. Wir gingen davon aus, dass der tägliche Verzehr von mit Eisen angereicherter Perlhirse (Fe-PM) den Eisenstatus in sechs Monaten verbessern würde. Wir haben eine randomisierte Wirksamkeitsstudie mit mit Eisen angereicherter Perlhirse zur Verbesserung des Eisenstatus bei Jugendlichen in Maharashtra, Indien, durchgeführt.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Es sollte festgestellt werden, ob der Eisenstatus heranwachsender Jungen und Mädchen im ländlichen Maharashtra durch den Verzehr von bioangereichertem PM mit hohem Eisengehalt verbessert wird
  • Es sollte festgestellt werden, ob Jugendliche im ländlichen Maharashtra, die bioangereicherte PM mit hohem Eisengehalt konsumieren, eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit und energetische Arbeitseffizienz aufweisen als heranwachsende Jungen und Mädchen, die eisenarme Perlhirse konsumieren.
  • Es sollte festgestellt werden, ob Jugendliche im ländlichen Maharashtra, die bioangereicherte PM mit hohem Eisengehalt konsumieren, im Vergleich zu Kindern, die eisenarme Perlhirse konsumieren, höhere kognitive und Wahrnehmungsfunktionen sowie Unterschiede in den Mustern der kortikalen Aktivierung aufweisen.

Die wichtigsten zu prüfenden Hypothesen sind, dass in einer Interventionsstudie unter Verwendung von mit Eisen bioangereichertem PM mit dem höchstmöglichen Eisengehalt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit niedrigem Eisengehalt:

  • Mit Eisen angereichertes PM, das als diätetische Eisenintervention eingenommen wird, verbessert den Eisenstatus von Jugendlichen mit Eisenmangel
  • Mit Eisen angereichertes PM, das als diätetische Eisenintervention eingenommen wird, verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit von Jugendlichen mit Eisenmangel
  • Mit Eisen angereichertes PM als Eisenintervention wird die kognitiven und Wahrnehmungsfunktionen von Jugendlichen mit Eisenmangel verbessern

Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Eisenbioanreicherung von PM eine wirksame und potenziell wirksame Strategie zur Bekämpfung von Eisenmangel in Entwicklungsländern ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mumbai, Indien
        • S.N.D.T. Women's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind Personen im Alter von 12 bis 16 Jahren
  • Besuch von Internaten im Distrikt Ahmednagar, Maharashtra, Indien

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobin <8,5 g/dl)
  • Einnahme von Eisenpräparaten oder Medikamenten, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Eisen angereicherte Perlhirse
Perlhirse der Sorte ICTP8203-Fe (82 mg/kg Eisengehalt)
Perlhirse der Sorte ICTP8203-Fe (82 mg/kg Eisengehalt), zubereitet als traditionelles Fladenbrot (Bhakri)
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Perlhirse
Konventionelle Perlhirse: Sorte DG9444 (22 mg/kg Eisengehalt) und JKBH778 (52 mg/kg Eisengehalt)
Herkömmliche Perlhirse: Sorte DG9444 (22 mg/kg Eisengehalt) und JKBH778 (52 mg/kg Eisengehalt), zubereitet als traditionelles Fladenbrot (Bhakri)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eisenstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin, Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor, Körpereisen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate

Fünf Tests der Wahrnehmungs- und kognitiven Leistung: i) die einfache Reaktionszeitaufgabe; ii) die Go-Nogo-Aufgabe; iii) die Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe; iv) die zusammengesetzte Gesichtsaufgabe; und v) die Cued-Recognition-Gedächtnisaufgabe.

Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer führte diese Aufgaben unter gleichzeitiger Aufzeichnung der Elektroenzephelographie (EEG) durch.

6 Monate
Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
i) Schätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, ii) Bestimmung des Energieverbrauchs und der Arbeitseffizienz bei moderater Anstrengung und iii) Bestimmung der Zeit, die bei 3 körperlichen Anstrengungsniveaus bei der Ausübung normaler täglicher Aktivitäten verbracht wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Hauptermittler: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #: 1107002349

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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