- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02152150
생물강화 진주조의 급이시험
인도 청소년의 철분 상태 개선에 있어 철분 바이오 강화 진주조의 효능
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 16억 명이 빈혈을 앓고 있으며 철분 결핍(ID)이 빈혈의 주요 원인입니다. 유병률은 자원이 제한된 환경과 가임 연령의 어린이 및 여성에서 가장 높습니다. 경미한 ID조차도 아동의 인지 능력, 행동 및 신체적 성장, 성인의 육체 노동 및 인지 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
식이 다양화, 미량 영양소 보충 및 식품 강화와 같은 미량 영양소 영양 실조를 목표로 하는 개입은 ID를 감소시켰지만 보편적으로 성공하지는 못했습니다. 전통적인 식물 육종을 통해 주요 작물의 필수 영양소 농도와 생체 이용률을 높이는 과정인 생물 강화는 미량 영양소 결핍을 방지하기 위한 지속 가능하고 비용 효율적인 접근 방식입니다. 다른 형태의 생물 강화(농업 관리 및 유전자 변형)도 가능합니다. 쌀, 옥수수, 밀, 기장, 고구마, 콩, 카사바는 생물 강화의 주요 대상 작물이었습니다.
진주조(PM)는 인도, 특히 라자스탄, 구자라트 및 마하라슈트라 주에서 주요 주식입니다. 철 함량이 상당히 높은 최근 출시된 기장 품종(ICTP 8203-Fe)의 높은 소비량과 가용성은 인구의 철 상태 개선에 대한 효능을 평가할 기회를 제공했습니다. 철분 바이오 강화 진주 기장(Fe-PM)을 매일 섭취하면 6개월 안에 철분 상태가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 인도 마하라슈트라에서 청소년의 철분 상태 개선에 있어 철분 바이오 강화 진주조의 무작위 효능 시험을 실시했습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 고철분 바이오 강화 PM을 섭취함으로써 시골 마하라슈트라에 있는 청소년 소년 소녀의 철분 상태가 개선되는지 확인하기 위해
- 고철분 바이오 강화 PM을 소비하는 시골 마하라슈트라의 청소년들이 저철분 진주 기장을 섭취하는 청소년 소년 소녀들에 비해 더 높은 신체적 성능과 활기찬 작업 효율성을 나타내는지 확인합니다.
- 고철분 바이오 강화 PM을 소비하는 마하라슈트라 시골의 청소년들이 저철분 진주 기장을 섭취하는 어린이들과 비교했을 때 피질 활성화 패턴의 차이뿐만 아니라 더 높은 인지 및 지각 기능을 나타내는지 확인합니다.
테스트할 주요 가설은 저 철분 대조군과 비교하여 가능한 최고 수준의 철분 함량을 가진 철분 바이오 강화 PM을 사용한 개입 연구에서 다음과 같습니다.
- 식이 철분 개입으로 소비되는 철분 바이오 강화 PM은 철분 결핍 청소년의 철분 상태를 개선합니다
- 식이 철분 개입으로 소비되는 철분 바이오 강화 PM은 철분 결핍 청소년의 신체 성능을 향상시킬 것입니다.
- 철분 개입으로서 철분 생체 강화 PM은 철분 결핍 청소년의 인지 및 지각 기능을 향상시킬 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 PM의 철분 생체 강화가 개발도상국의 철분 결핍을 해결하기 위한 효과적이고 잠재적으로 효과적인 전략임을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mumbai, 인도
- S.N.D.T. Women's University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 12세에서 16세 사이의 개인입니다.
- 인도 마하라슈트라주 아흐메드나가르 지구에 있는 기숙학교에 다니고 있습니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈<8.5g/dL)
- 철분 흡수를 방해할 수 있는 철분 보충제 또는 약물 복용
- 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철분 바이오 강화 진주 기장
진주조 품종 ICTP8203-Fe(82mg/kg 철 함량)
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전통적인 플랫브레드(bhakri)로 준비된 진주조 품종 ICTP8203-Fe(82 mg/kg 철분 함량)
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활성 비교기: 제어 진주 기장
기존의 기장: 변종 DG9444(철 함량 22mg/kg) 및 JKBH778(철 함량 52mg/kg)
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기존의 기장: 다양한 DG9444(철 함량 22mg/kg) 및 JKBH778(철 함량 52mg/kg), 전통적인 플랫브레드(bhakri)로 준비됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 상태의 변화
기간: 6 개월
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헤모글로빈, 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체, 체철
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 차이
기간: 6 개월
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지각 및 인지 수행에 대한 다섯 가지 테스트: i) 단순 반응 시간 과제; ii) go-nogo 작업; iii) 주의 네트워크 작업; iv) 복합 얼굴 작업; 및 v) 단서 인식 메모리 작업. 참가자의 약 1/2이 뇌파 검사(EEG)의 동시 기록과 함께 이러한 작업을 수행했습니다. |
6 개월
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물리적 성능의 차이
기간: 6 개월
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i) 최대 산소 소비량의 추정, ii) 적당한 수준의 운동에서 에너지 소비 및 작업 효율성 결정, 및 iii) 정상적인 일상 활동을 수행하는 동안 3가지 수준의 신체 활동에서 소요되는 시간 결정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- 수석 연구원: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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