健康な男性被験者におけるDBPR108の複数の漸増用量第I相研究

包含基準:

• -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する男性であり、治験薬をそのまま飲み込むことができなければなりません。
• -スクリーニング訪問時の年齢が20〜45歳（両端を含む）。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルの手順と制限を順守する意思がある。

除外基準:

• -スクリーニング訪問時の体重が50 kg未満および/またはボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2未満または24 kg / m2以上である。 体格指数は、総体重/身長 2 (kg/m2) として決定されます。
• -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（Ccr）が80 mL /分未満。
• -定期的な病歴、バイタルサイン、身体検査、ECG、臨床検査、尿検査に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好ではありません スクリーニング訪問時または-1日目の入院時。 正常な ECG には、(1) 洞調律、(2) 45 ～ 90 bpm の脈拍数、(3) 補正 QT (QTc) 間隔が 450 ミリ秒以下 (Bazett 1920 を補正)、(4) QRS 間隔が 450 ミリ秒未満110 ミリ秒、(5) 200 ミリ秒未満の PR 間隔、および (6) 健康な心臓の伝導および機能と一致する形態。
• -1日目のスクリーニング時または入院時の臨床検査に基づいて、70mg/dL（3.9mmol/L）未満および99mg/dL（5.5mmol/L）を超える空腹時血糖として定義される正常血糖ではない、または-既知の糖尿病または耐糖能障害がある（1日目の最初の空腹時血糖値が100〜105 mg / dLの被験者から収集された同じサンプルでの空腹時血糖の再検査は許容されます. ただし、再検査の空腹時血糖値が依然として 99 mg/dL を超える場合、その被験者は除外され、スクリーニング不合格とみなされます。
• 血小板数が 150,000/μL 未満。
• -1日目のスクリーニング時または入院時に血糖降下薬を使用します。
• -スクリーニング訪問時または-1日目の入院時に、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在があります。
• -1日目のスクリーニング時または入院時に、臨床的に重要な精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、胃腸疾患、または神経疾患を有する。
• -喫煙者であるか、および/または現在の研究のスクリーニング前の過去6か月以内にニコチン含有製品を使用したことがある、および/またはアルコール乱用の歴史があります。
• -1日目の前8週間以内に献血したか、別の臨床研究に参加しました。
• カフェインを含む飲み物や食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレート、PAOLYTA B Liq、WHISBIH Liq、またはコーラ[1日あたり6単位以上のカフェイン]）の過剰摂取。 カフェイン1単位は、以下の品目に含まれています: 1 (177.4 mL) コーヒー 1 杯、コーラ 2 缶 (354.9 mL)、コーラ 1 缶 (354.9 mL) mL) カップの紅茶、½ (118.3 mL) カップのエナジードリンク (例: PAOLYTA B Liq または WHISBIH Liq)、または 3 オンスのチョコレート。
• シトクロムP450酵素誘導または
• 治験薬の最初の投与前4週間以内の阻害特性。
• -処方薬または非処方薬（パラセタモールまたは鼻スプレーの時折の使用を除く）または薬草療法またはビタミンまたはミネラルを2週間以内または5半減期のいずれか長い方で、投与前から研究終了まで使用した。
• -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品を、治験薬の最初の投与から7日以内に摂取した。
• -研究期間中および投与後3か月間、パートナーに別の避妊方法を使用させることに加えて、バリア避妊を使用したくない男性被験者。
• -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果があります。
• 輸血を受けたことがある、および/またはHCVに感染している。
• -スクリーニング時または-1日目の乱用薬物、アルコール、またはコチニン（ニコチン）のスクリーニングで陽性結果。
• 研究の計画または実施に関与する。