Um Estudo de Fase I de Dose Ascendente Múltipla de DBPR108 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homem com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida e deve ser capaz de engolir o produto experimental intacto.
• Idade entre 20 e 45 anos (inclusive) na consulta de triagem.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os procedimentos e restrições do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem peso corporal inferior a 50 kg e/ou índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 ou superior ou igual a 24 kg/m2 na visita de triagem. O índice de massa corporal é determinado como peso corporal total/altura2 (kg/m2).
• Tem uma depuração de creatinina (Ccr) inferior a 80 mL/min na triagem.
• Não está com boa saúde geral conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico de rotina, sinais vitais, exame físico, ECG, exames laboratoriais e exame de urina na consulta de triagem ou na admissão no Dia -1. O ECG normal inclui (1) ritmo sinusal, (2) frequência de pulso entre 45 e 90 bpm, (3) intervalo QT corrigido (QTc) igual ou inferior a 450 ms (corrigido conforme Bazett 1920), (4) intervalo QRS inferior a 110 ms, (5) intervalo PR inferior a 200 ms e (6) morfologia consistente com condução e função cardíaca saudáveis.
• Não é normoglicêmico definido como glicose em jejum inferior a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e superior a 99 mg/dL (5,5 mmol/L), com base nos testes laboratoriais na triagem ou na admissão no Dia -1, ou tem diabetes ou tolerância diminuída à glicose (o novo teste de glicose em jejum na mesma amostra coletada do indivíduo com valor inicial de glicose em jejum de 100-105 mg/dL no Dia -1 é aceitável. No entanto, se o valor da glicemia de jejum do reteste ainda for superior a 99 mg/dL, o indivíduo deve ser excluído e considerado como falha na triagem).
• Tem uma contagem de plaquetas inferior a 150.000/μL.
• Usa quaisquer agentes anti-hiperglicêmicos na triagem ou na admissão no Dia -1.
• Tem histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas na visita de triagem ou na admissão no Dia -1.
• Tem uma doença psiquiátrica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa na triagem ou na admissão no Dia -1.
• É fumante e/ou usou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes da triagem para o estudo atual e/ou tem histórico de abuso de álcool.
• Doou sangue ou participou de outro estudo clínico dentro de 8 semanas antes do Dia -1.
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína (ou seja, café, chá, chocolate, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq ou cola [mais de 6 unidades de cafeína por dia]). Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: 1 (177,4 mL) xícara de café, 2 (354,9 mL) latas de cola, 1 (354,9 mL) mL) xícara de chá, ½ (118,3 mL) xícara de bebida energética (por exemplo, PAOLYTA B Liq ou WHISBIH Liq) ou 3 onças de chocolate.
• Uso de medicamentos com citocromo P450 indutores ou
• propriedades inibidoras dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto experimental.
• Usou medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto para uso ocasional de paracetamol ou spray nasal) ou remédios fitoterápicos ou vitaminas ou minerais dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da dosagem até o final do estudo.
• Qualquer ingestão de toranja, suco de toranja, laranjas Sevilha, marmelada de laranja Sevilha ou outros produtos contendo toranja ou laranjas Sevilha dentro de 7 dias após a primeira administração do produto sob investigação.
• Indivíduos do sexo masculino que não desejam usar contracepção de barreira, além de fazer com que seu parceiro use outro método de contracepção, durante o estudo e por 3 meses após a dosagem.
• Tem resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Recebeu uma transfusão de sangue e/ou tem infecção pelo HCV.
• Resultado positivo na triagem para drogas de abuso, álcool ou cotinina (nicotina) na triagem ou no Dia -1.
• Envolvido no planejamento ou condução do estudo.