Badanie fazy I z wielokrotną rosnącą dawką DBPR108 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Samiec z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły i musi być w stanie połknąć badany produkt w stanie nienaruszonym.
• Wiek od 20 do 45 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i chętny do przestrzegania procedur i ograniczeń protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ma masę ciała mniejszą niż 50 kg i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy lub równy 24 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej. Wskaźnik masy ciała określa się jako całkowitą masę ciała/wzrost2 (kg/m2).
• Ma klirens kreatyniny (Ccr) mniejszy niż 80 ml/min podczas badania przesiewowego.
• Nie jest w dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez Badacza na podstawie rutynowej historii medycznej, parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG, badań laboratoryjnych i analizy moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu w dniu -1. Prawidłowe EKG obejmuje (1) rytm zatokowy, (2) częstość tętna między 45 a 90 uderzeń na minutę, (3) skorygowany odstęp QT (QTc) równy lub mniejszy niż 450 ms (skorygowany, por. Bazett 1920), (4) odstęp QRS mniejszy niż 110 ms, (5) odstęp PR mniejszy niż 200 ms oraz (6) morfologia zgodna z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca.
• nie jest normoglikemią zdefiniowaną jako stężenie glukozy na czczo poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i powyżej 99 mg/dl (5,5 mmol/l), na podstawie badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w dniu -1, lub ma rozpoznaną cukrzycę lub upośledzoną tolerancję glukozy (Ponowne oznaczenie glukozy na czczo na tej samej próbce pobranej od pacjenta z początkową wartością glukozy na czczo 100-105 mg/dl w dniu -1 jest dopuszczalne. Jednakże, jeśli ponownie badana wartość glukozy na czczo jest nadal wyższa niż 99 mg/dl, pacjenta należy wykluczyć i uznać za niepowodzenie przesiewowe).
• Ma liczbę płytek krwi mniejszą niż 150 000/μl.
• Stosuje jakiekolwiek leki przeciwhiperglikemiczne podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w dniu -1.
• Ma historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu w dniu -1.
• Ma klinicznie istotną chorobę psychiczną, nerkową, wątrobową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w dniu -1.
• Jest palaczem i/lub używał produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ramach bieżącego badania i/lub w przeszłości nadużywał alkoholu.
• Oddawał krew lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni przed Dniem -1.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq lub cola [więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie]). Jedna jednostka kofeiny zawarta jest w następujących produktach: 1 (177,4 ml) filiżanka kawy, 2 (354,9 ml) puszki coli, 1 (354,9 ml) ml) filiżanka herbaty, ½ (118,3 ml) filiżanki napoju energetycznego (np. PAOLYTA B Liq lub WHISBIH Liq) lub 3 uncje czekolady.
• Stosowanie leków indukujących enzymy cytochromu P450 lub
• właściwości hamujące w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Stosował leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu lub aerozolu do nosa) lub preparaty ziołowe lub witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem do końca badania.
• Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich, marmolady pomarańczowej sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego produktu.
• Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji mechanicznej oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną metodę antykoncepcji, w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po dawkowaniu.
• Ma pozytywny wynik w badaniu przesiewowym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Otrzymał transfuzję krwi i/lub ma infekcję HCV.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie badania.