Une étude de phase I à doses multiples croissantes de DBPR108 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée, et doit être capable d'avaler le produit expérimental intact.
• Être âgé entre 20 et 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux procédures et restrictions du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• A un poids corporel inférieur à 50 kg et/ou un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur ou égal à 24 kg/m2 lors de la visite de dépistage. L'indice de masse corporelle est déterminé en tant que poids corporel total/taille2 (kg/m2).
• A une clairance de la créatinine (Ccr) inférieure à 80 mL/min au moment du dépistage.
• N'est pas en bon état de santé général tel que jugé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux de routine, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG, des tests de laboratoire et de l'analyse d'urine lors de la visite de dépistage ou à l'admission le jour -1. L'ECG normal comprend (1) un rythme sinusal, (2) une fréquence du pouls entre 45 et 90 bpm, (3) un intervalle QT corrigé (QTc) égal ou inférieur à 450 ms (corrigé cf Bazett 1920), (4) un intervalle QRS inférieur à 110 ms, (5) intervalle PR inférieur à 200 ms et (6) morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines.
• N'est pas normoglycémique défini comme une glycémie à jeun inférieure à 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et supérieure à 99 mg/dL (5,5 mmol/L), d'après les tests de laboratoire lors du dépistage ou à l'admission le jour -1, ou a un diabète connu ou une intolérance au glucose (un nouveau test de la glycémie à jeun sur le même échantillon prélevé sur le sujet avec une valeur initiale de glycémie à jeun de 100 à 105 mg/dL le jour -1 est acceptable. Cependant, si la valeur de glycémie à jeun du nouveau test est toujours supérieure à 99 mg/dL, le sujet doit être exclu et considéré comme un échec du dépistage).
• A un nombre de plaquettes inférieur à 150 000/μL.
• Utilise des agents antihyperglycémiants lors du dépistage ou à l'admission le jour -1.
• A des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments lors de la visite de dépistage ou à l'admission le jour -1.
• A une maladie psychiatrique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative lors du dépistage ou à l'admission le jour -1.
• Est un fumeur et / ou a utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage pour l'étude en cours et / ou a des antécédents d'abus d'alcool.
• A donné du sang ou participé à une autre étude clinique dans les 8 semaines précédant le jour -1.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (c'est-à-dire café, thé, chocolat, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq ou cola [plus de 6 unités de caféine par jour]). Une unité de caféine est contenue dans les éléments suivants : 1 (177,4 ml) tasse de café, 2 (354,9 ml) canettes de cola, 1 (354,9 ml) tasse de thé, ½ (118,3 ml) tasse de boisson énergisante (p. ex. PAOLYTA B Liq ou WHISBIH Liq) ou 3 oz de chocolat.
• Utilisation de médicaments inducteurs ou inducteurs enzymatiques du cytochrome P450
• propriétés inhibitrices dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
• A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (sauf pour l'utilisation occasionnelle de paracétamol ou de spray nasal) ou des remèdes à base de plantes ou des vitamines ou des minéraux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude.
• Toute consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours suivant la première administration du produit expérimental.
• Sujets de sexe masculin qui ne souhaitent pas utiliser une contraception barrière en plus de faire en sorte que leur partenaire utilise une autre méthode de contraception, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'administration.
• A un résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A reçu une transfusion sanguine et/ou est infecté par le VHC.
• Résultat positif au dépistage des drogues, de l'alcool ou de la cotinine (nicotine) lors du dépistage ou au jour -1.
• Impliqué dans la planification ou la conduite de l'étude.