건강한 남성 피험자에서 DBPR108의 다중 상승 용량 I상 연구

포함 기준:

• 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 남성이며 연구용 제품을 온전하게 삼킬 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 20~45세(포함).
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 프로토콜 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 미만 및/또는 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 미만이거나 24kg/m2 이상입니다. 체질량 지수는 총 체중/신장2(kg/m2)로 결정됩니다.
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(Ccr)이 80mL/min 미만입니다.
• 스크리닝 방문 또는 제-1일 입원 시 일상적인 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 실험실 검사 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하지 않음. 정상적인 ECG는 (1) 동리듬, (2) 45~90bpm의 맥박수, (3) 450ms 이하의 교정된 QT(QTc) 간격(보정된 cf Bazett 1920), (4) QRS 간격이 110ms, (5) 200ms 미만의 PR 간격 및 (6) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태.
• 스크리닝 또는 제-1일 입원 시 실험실 검사에 기초하여 공복 혈당이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만 및 99mg/dL(5.5mmol/L) 초과로 정의된 정상혈당이 아닙니다. 또는 알려진 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 경우(제-1일에 초기 공복 혈당 값이 100-105 mg/dL인 피험자로부터 수집한 동일한 샘플에 대한 공복 혈당 재검사가 허용됩니다. 단, 재검사 공복혈당값이 여전히 99 mg/dL 이상인 경우 대상에서 제외하고 선별실패로 간주한다).
• 혈소판 수가 150,000/μL 미만입니다.
• 스크리닝 시 또는 -1일 입원 시 임의의 항고혈당제를 사용합니다.
• 스크리닝 방문 또는 제-1일 입원 시 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 제-1일 입원 시 임상적으로 유의한 정신과, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 신경계 질환이 있음.
• 현재 연구를 위한 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 흡연자 및/또는 니코틴 함유 제품을 사용했으며/하거나 알코올 남용 병력이 있습니다.
• Day -1 이전 8주 이내에 혈액을 기증했거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq 또는 콜라[하루 카페인 6단위 이상])의 과도한 섭취. 1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다. 1 (177.4 mL) 커피 한 잔, 콜라 2캔(354.9mL), 1(354.9mL) mL) 차 한잔, 에너지 드링크 ½(118.3mL) 컵(예: PAOLYTA B Liq 또는 WHISBIH Liq) 또는 초콜릿 3온스.
• 시토크롬 P450 효소 유발 약물 사용 또는
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 억제 특성.
• 투약 전 연구 종료 시까지 2주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 처방 또는 비처방 약물(가끔 파라세타몰 또는 비강 스프레이 사용 제외) 또는 약초 ​​요법 또는 비타민 또는 미네랄을 사용했습니다.
• 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽이나 세비야 오렌지가 함유된 기타 제품을 연구 제품의 첫 투여 후 7일 이내에 섭취한 경우.
• 파트너가 연구 기간 동안 및 투약 후 3개월 동안 다른 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 수혈을 받았거나 HCV 감염이 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 -1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 연구 계획 또는 수행에 참여합니다.