再発および難治性多発性骨髄腫患者のための IMNOVID (ポマリドマイド) の承認後レジストリ。
2022年10月18日 更新者：Celgene
レナリドミドとボルテゾミブの両方を含む少なくとも 2 つの前治療レジメンを受け、最後の治療で疾患の進行が示された、再発性および難治性の多発性骨髄腫に対してポマリドミドで治療された患者の非介入承認後レジストリ
このレジストリは前向き多施設観察研究であり、標準治療の一環としてIMNOVID（ポマリドマイド）を服用し、少なくとも2つの前治療を受けた多発性骨髄腫の成人患者の安全性データを収集します。
レジストリは、500 人の患者が少なくとも 3 サイクルのポマリドマイドを受けるまで公開されます。 登録されたすべての患者は、インフォームド コンセントの日付から最長 3 年間、または死亡または同意の撤回まで追跡されます。 この間、二次原発性悪性腫瘍（SPM）の発生率、全生存期間、および妊娠の発生が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
775
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Slough、イギリス、SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
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Aberford Road
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Wakefield、Aberford Road、イギリス、WF14DG
- Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
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Armthorpe Road
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Doncaster、Armthorpe Road、イギリス、DN25LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
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Cliftonville
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Northampton、Cliftonville、イギリス、NN1 5BD
- Northhampton Gerneral Hospital
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Darlington Memorial Hospital
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County Durham、Darlington Memorial Hospital、イギリス、DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Broomfield,Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Foresterhill Road
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Aberdeen、Foresterhill Road、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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Freeman Hospital
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Newcastle Upon Tyne、Freeman Hospital、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
-
-
Greetwell Road
-
Lincoln、Greetwell Road、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
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Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
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Lindley
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Huddersfield、Lindley、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Lyndhurst Road
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Worthing、Lyndhurst Road、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
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Monkscourt Avenue
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Airdrie、Monkscourt Avenue、イギリス、ML6 OJS
- Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
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Southmead Road
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Bristol、Southmead Road、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
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Sunderland Royal Hospital
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Sunderland、Sunderland Royal Hospital、イギリス、SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
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-
Turner Road
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Colchester、Turner Road、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
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Vale Of Glamorgan
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Cardiff、Vale Of Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Watford Road
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Harrow、Watford Road、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
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West Glamorgan
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Swansea、West Glamorgan、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
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-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
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Wrythe Lane
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Carshalton、Wrythe Lane、イギリス、SM5 1AA
- St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo、イタリア、24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna、イタリア、40138
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Cagliari、イタリア、2-09126
- Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
-
Catania、イタリア、95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
-
Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele SRL
-
Milano、イタリア、20122
- Ematologia, Policlinico di Milano
-
Palermo、イタリア、90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Pisa、イタリア、56123
- AOUP, Santa Chiara Hospital
-
Reggio Calabria、イタリア、89133
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia、イタリア、42121
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma、イタリア、0144
- Policlinico S.Eugenio
-
Salerno、イタリア、84131
- A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
-
Torrette Di Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
-
Treviso、イタリア、31100
- U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
-
Turin、イタリア、10043
- Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
-
Udine、イタリア、33100
- Universita Degli Studi Policlinico
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-
FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Florence
-
Firenze、Florence、イタリア、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25133
- Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
-
-
Naples
-
Napoli、Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
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-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00161
- Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
-
-
Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
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-
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Lulea、スウェーデン、97180
- Sunderby Hospital
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Umea、スウェーデン、901 85
- University Hospital Umeå
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Autovia A-7, Km 187
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Marbella、Autovia A-7, Km 187、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Avda Menendez Pidal S/n
-
Cordoba、Avda Menendez Pidal S/n、スペイン、14004
- University Hospital Reina Sofía
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-
Avda. Bellavista, S/N
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Sevilla、Avda. Bellavista, S/N、スペイン、41014
- Nuestra Senora de Valme
-
-
Avenida Ana De Viya, 21
-
Cadiz、Avenida Ana De Viya, 21、スペイン、CP 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Avenida De Roma S/n
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Oviedo、Avenida De Roma S/n、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Avenida Ejercito Espanol 10
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Jaen、Avenida Ejercito Espanol 10、スペイン、23007
- General de Jane
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Avenida Pablo Naranjo Porras
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Caceres、Avenida Pablo Naranjo Porras、スペイン、10003
- General San Pedro de Alcantara
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Avenida Ramon Y Cajal 3
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Valladolid、Avenida Ramon Y Cajal 3、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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C/ Diego De León 62, 3a Planta
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Madrid、C/ Diego De León 62, 3a Planta、スペイン、28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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C/ Doctor Severo Ochoa S/N
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Lugo、C/ Doctor Severo Ochoa S/N、スペイン、27004
- Hospital Xeral de Lugo
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CAMI DE L´almassera 11
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Elche、CAMI DE L´almassera 11、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Calle Andrea Doria 55
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Palma De Mallorca、Calle Andrea Doria 55、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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Calle Mezquita
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Cartagena (murcia)、Calle Mezquita、スペイン、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Calle San Clemente, 12
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Valencia、Calle San Clemente, 12、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Camino De Los Prados
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Gijon、Camino De Los Prados、スペイン、395-33203
- Hospital de Cabueñes
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Carretera Del Rosario, 145
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Tenerife、Carretera Del Rosario, 145、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Ctra. Manacor, Km. 4
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Palma de Mallorca、Ctra. Manacor, Km. 4、スペイン、07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
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Jose Achotegui
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Alava、Jose Achotegui、スペイン、01009
- Hospital Universitario de Alava
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L´Hospitalet De Llobregat
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Barcelona、L´Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
- IC0 Duran y Reynalds
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Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
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Barcelona、Passeig De La Vall D'Hebron 119-129、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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S/N San Bartolome
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Orihuela (alicante)、S/N San Bartolome、スペイン、03314
- Ctra. Orihuela - Almoradi
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Servicio De Oncologia
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Malaga、Servicio De Oncologia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
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Kloevervanget 10
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Odense、Kloevervanget 10、デンマーク、05000
- Odense Hospital
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Noerrebrogade 44
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Midtjylland、Noerrebrogade 44、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
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Hamburg、ドイツ、20095
- GP Dres. Verpoort
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Hamburg、ドイツ、20259
- Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
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Leipzig、ドイツ、04289
- Praxis Dr Schwarzer
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Minden、ドイツ、32429
- Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers、ドイツ、47441
- Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Zentrum für Innere Medizin
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Buchforststr 14
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Koln-Kalk、Buchforststr 14、ドイツ、51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Chariteplatz 1
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Berlin、Chariteplatz 1、ドイツ、10117
- Charite der Humboldt-Universität
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Charlotteustr 72
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Potsdam、Charlotteustr 72、ドイツ、14467
- Klinikum Enroll von Bergmann
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Cuno-Niggl-Strate 3
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Traunstein、Cuno-Niggl-Strate 3、ドイツ、83278
- Klinikum Traunstein
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Elisenstr.26
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Aschaffenburg、Elisenstr.26、ドイツ、63877
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
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Hufelandstraße 55
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Essen、Hufelandstraße 55、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
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Innere Medizin III
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Schwabisch Hall、Innere Medizin III、ドイツ、74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Ludwig- Jahn- Str. 4
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Delitzsch、Ludwig- Jahn- Str. 4、ドイツ、04509
- UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
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Marchioninistr. 15
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Muenchen、Marchioninistr. 15、ドイツ、81377
- Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
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Medizinische Klinik III
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Karlsruhe、Medizinische Klinik III、ドイツ、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Niederbronner Stabe 2
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Kronach、Niederbronner Stabe 2、ドイツ、96317
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
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Rintelner Strae 85
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Minden、Rintelner Strae 85、ドイツ、32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Schwanebecker Chaussee 50
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Berlin、Schwanebecker Chaussee 50、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Waldstr. 17
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Flensburg、Waldstr. 17、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
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Weberstr. 8
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Aachen、Weberstr. 8、ドイツ、52064
- Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
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Werler Str. 110
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Hamm、Werler Str. 110、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Alesund、ノルウェー、NO-6026
- HF Alesund Hospital
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Bergen、ノルウェー、NO-5021
- Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
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Drammen、ノルウェー、3004
- Vestre Viken/Baerums sjukhus
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Fredrikstad、ノルウェー、N-1603
- Fredrikstad Hospital
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Arlon、ベルギー、6700
- Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liege、ベルギー、4000
- CHC
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-PIerre
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Avenue Hippocrate 10
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Bruxelles、Avenue Hippocrate 10、ベルギー、01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lindendreef 1
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Antwerpen、Lindendreef 1、ベルギー、02020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
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Lodewijk De Meesterstraat 5
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Sint-Niklaas、Lodewijk De Meesterstraat 5、ベルギー、09100
- AZ Nikolaas
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Rue Du Parc 29
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Verviers、Rue Du Parc 29、ベルギー、4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Rue Ferrer 159
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La Louviere、Rue Ferrer 159、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボルテゾミブとレナリドミドの両方を含む少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受け、最後の治療で疾患の進行が示され、ポマリドマイドベースの治療を開始している、症候性で測定可能な再発性および難治性の多発性骨髄腫患者。
説明
包含基準:
-該当する場合、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、レジストリに含まれる前にポマリドマイドで治療されたことはありません。
ボルテゾミブとレナリドミドの両方を含む少なくとも 2 つの以前の治療レジメンを受け、最後の治療で疾患の進行が示され、ポマリドマイドベースの治療を開始している、症候性で測定可能な再発性および難治性の多発性骨髄腫患者。
除外基準:
レジストリへの参加を拒否するか、現在介入臨床試験の治療段階に参加しています。
妊娠。
妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされていない限り、出産の可能性のある女性。
必要な避妊措置に従うことができない男性患者。
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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再発および難治性の多発性骨髄腫患者
IMNOVID（ポマリドマイド）で治療された再発および難治性の多発性骨髄腫患者の単一コホート
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IMNOVID (ポマリドマイド) ルーチンの臨床診療で処方される
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リスク管理計画に概説されているように、リスクの発生率を決定します
時間枠：3年まで
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リスク管理計画 (RMP) で概説されているように、市販後の状況で IMNOVID (ポマリドマイド) による治療を受けている多発性骨髄腫患者の重要な特定リスクおよび潜在的リスクの発生率を特徴付け、決定すること。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊プログラムの有効性
時間枠：3年まで
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このレジストリで募集された患者に対するセルジーン妊娠予防プログラムの有効性、実施、およびコンプライアンスを説明および評価すること
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3年まで
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以前の治療
時間枠：約6ヶ月
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IMNOVID（ポマリドマイド）の投与直前に行われた骨髄腫治療の種類について説明すること。
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約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Schafer PH, Ye Y, Wu L, Kosek J, Ringheim G, Yang Z, Liu L, Thomas M, Palmisano M, Chopra R. Cereblon modulator iberdomide induces degradation of the transcription factors Ikaros and Aiolos: immunomodulation in healthy volunteers and relevance to systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1516-1523. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212916. Epub 2018 Jun 26.
- Dinner S, Dunn TJ, Price E, Coutre SE, Gotlib J, Berube C, Kaufman GP, Medeiros BC, Liedtke M. A phase I, open-label, dose-escalation study of amrubicin in combination with lenalidomide and weekly dexamethasone in previously treated adults with relapsed or refractory multiple myeloma. Int J Hematol. 2018 Sep;108(3):267-273. doi: 10.1007/s12185-018-2468-5. Epub 2018 May 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月26日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。