Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postautorisatieregister van IMNOVID (pomalidomide) voor patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Celgene

Een niet-interventioneel postautorisatieregister van patiënten die behandeld zijn met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en ziekteprogressie hebben aangetoond bij de laatste therapie

Dit register is een prospectieve, multicenter, observationele studie en zal veiligheidsgegevens verzamelen over volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen en IMNOVID (pomalidomide) gebruiken als onderdeel van de standaardzorg.

Het register blijft open totdat 500 patiënten ten minste 3 cycli pomalidomide hebben gekregen. Alle geregistreerde patiënten worden gevolgd tot 3 jaar na de geïnformeerde toestemmingsdatum of tot overlijden of intrekking van toestemming. Gedurende deze tijd zullen de incidentie van tweede primaire maligniteiten (SPM), de algehele overleving en het optreden van een zwangerschap worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

775

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Arlon, België, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, België, 4000
        • CHC
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, België, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, België, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, België, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, België, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, België, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Denemarken, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Duitsland, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Duitsland, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Duitsland, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Duitsland, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Duitsland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Duitsland, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Duitsland, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Duitsland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Duitsland, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Duitsland, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Duitsland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Duitsland, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Duitsland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italië, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Italië, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Italië, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Italië, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Italië, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Italië, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italië, 42121
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italië, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Italië, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Italië, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Italië, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Italië, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Italië, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italië, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (AORN) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Alesund, Noorwegen, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Noorwegen, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Noorwegen, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Spanje, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Spanje, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Spanje, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Spanje, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Spanje, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Spanje, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Spanje, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Spanje, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Spanje, 395-33203
        • Hospital de Cabueñes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Spanje, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Spanje, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Verenigd Koninkrijk, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Verenigd Koninkrijk, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals Nhs Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale And Huddersfield Nhs Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Verenigd Koninkrijk, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • Lulea, Zweden, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Zweden, 901 85
        • University Hospital Umeå

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatisch, meetbaar gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder zowel bortezomib als lenalidomide en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste therapie en die beginnen met een behandeling op basis van pomalidomide.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen, indien van toepassing, en nooit eerder met pomalidomide zijn behandeld voordat ze in het register werden opgenomen.

Patiënten met symptomatisch, meetbaar gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder zowel bortezomib als lenalidomide en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste therapie en die beginnen met een behandeling op basis van pomalidomide.

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen aan het register of momenteel deel te nemen aan de behandelingsfase van een interventionele klinische proef.

Zwangerschap.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.

Mannelijke patiënten die de vereiste anticonceptiemaatregelen niet kunnen volgen of naleven.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Recidiverende en refractaire patiënten met multipel myeloom
Eén cohort patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom behandeld met IMNOVID (pomalidomide)
IMNOVID (pomalidomide) zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
  • CC-4047
  • pomalidomide
  • BMS-986379

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de incidentie van risico's zoals uiteengezet in het risicobeheerplan
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Karakteriseren en bepalen van de incidentie van belangrijke geïdentificeerde en potentiële risico's zoals beschreven in het risicobeheerplan (RMP) bij eerder behandelde patiënten met multipel myeloom die momenteel worden behandeld met IMNOVID (pomalidomide) in een postmarketingsetting.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het zwangerschapspreventieprogramma
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Om de effectiviteit, implementatie en naleving van het Celgene-programma voor zwangerschapspreventie te beschrijven en te beoordelen voor patiënten die in dit register zijn gerekruteerd
Tot 3 jaar
Eerdere behandelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Om het type myeloombehandeling te beschrijven dat werd toegediend onmiddellijk voorafgaand aan het ontvangen van IMNOVID (pomalidomide).
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op IMNOVID

3
Abonneren