재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 IMNOVID(포말리도마이드)의 사후 승인 등록부.
2022년 10월 18일 업데이트: Celgene
재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대해 포말리도마이드 치료를 받고 레날리도마이드 및 보르테조밉을 포함하여 최소 2가지 이전 치료 요법을 받았고 마지막 요법에서 질병 진행을 입증한 환자의 비개입 사후 승인 등록부
이 레지스트리는 전향적, 다기관, 관찰 연구이며 이전에 최소 2개의 치료를 받았고 표준 치료의 일부로 IMNOVID(포말리도마이드)를 복용하는 다발성 골수종 성인 환자에 대한 안전성 데이터를 수집할 것입니다.
레지스트리는 500명의 환자가 최소 3주기의 포말리도마이드를 투여받을 때까지 열려 있습니다. 등록된 모든 환자는 정보에 입각한 동의일로부터 최대 3년 동안 또는 사망 또는 동의 철회 시까지 추적됩니다. 이 기간 동안 2차 원발성 악성종양(SPM)의 발생률, 전체 생존 및 임신 발생 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
775
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alesund, 노르웨이, NO-6026
- HF Alesund Hospital
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Bergen, 노르웨이, NO-5021
- Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken/Baerums sjukhus
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Fredrikstad, 노르웨이, N-1603
- Fredrikstad Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
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Kloevervanget 10
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Odense, Kloevervanget 10, 덴마크, 05000
- Odense Hospital
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Noerrebrogade 44
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Midtjylland, Noerrebrogade 44, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Frankfurt, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
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Hamburg, 독일, 20095
- GP Dres. Verpoort
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Hamburg, 독일, 20259
- Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
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Leipzig, 독일, 04289
- Praxis Dr Schwarzer
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Minden, 독일, 32429
- Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers, 독일, 47441
- Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
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Mutlangen, 독일, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Mutlangen, 독일, 73557
- Zentrum für Innere Medizin
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Ravensburg, 독일, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Buchforststr 14
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Koln-Kalk, Buchforststr 14, 독일, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Chariteplatz 1
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Berlin, Chariteplatz 1, 독일, 10117
- Charite der Humboldt-Universität
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Charlotteustr 72
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Potsdam, Charlotteustr 72, 독일, 14467
- Klinikum Enroll von Bergmann
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Cuno-Niggl-Strate 3
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Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, 독일, 83278
- Klinikum Traunstein
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Elisenstr.26
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Aschaffenburg, Elisenstr.26, 독일, 63877
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
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Hufelandstraße 55
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Essen, Hufelandstraße 55, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
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Innere Medizin III
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Schwabisch Hall, Innere Medizin III, 독일, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Ludwig- Jahn- Str. 4
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Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, 독일, 04509
- UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
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Marchioninistr. 15
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Muenchen, Marchioninistr. 15, 독일, 81377
- Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
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Medizinische Klinik III
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Karlsruhe, Medizinische Klinik III, 독일, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Niederbronner Stabe 2
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Kronach, Niederbronner Stabe 2, 독일, 96317
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
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Rintelner Strae 85
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Minden, Rintelner Strae 85, 독일, 32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Schwanebecker Chaussee 50
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Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Waldstr. 17
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Flensburg, Waldstr. 17, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
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Weberstr. 8
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Aachen, Weberstr. 8, 독일, 52064
- Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
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Werler Str. 110
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Hamm, Werler Str. 110, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Arlon, 벨기에, 6700
- Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liege, 벨기에, 4000
- CHC
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Avenue Hippocrate 10
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Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lindendreef 1
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Antwerpen, Lindendreef 1, 벨기에, 02020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
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Lodewijk De Meesterstraat 5
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Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, 벨기에, 09100
- AZ Nikolaas
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Rue Du Parc 29
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Verviers, Rue Du Parc 29, 벨기에, 4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Rue Ferrer 159
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La Louviere, Rue Ferrer 159, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Lulea, 스웨덴, 97180
- Sunderby Hospital
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Umea, 스웨덴, 901 85
- University Hospital Umeå
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Autovia A-7, Km 187
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Marbella, Autovia A-7, Km 187, 스페인, 29603
- Hospital Costa Del Sol
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Avda Menendez Pidal S/n
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Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, 스페인, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Avda. Bellavista, S/N
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Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, 스페인, 41014
- Nuestra Senora de Valme
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Avenida Ana De Viya, 21
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Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, 스페인, CP 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Avenida De Roma S/n
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Oviedo, Avenida De Roma S/n, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Avenida Ejercito Espanol 10
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Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, 스페인, 23007
- General de Jane
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Avenida Pablo Naranjo Porras
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Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, 스페인, 10003
- General San Pedro de Alcantara
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Avenida Ramon Y Cajal 3
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Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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C/ Diego De León 62, 3a Planta
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Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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C/ Doctor Severo Ochoa S/N
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Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, 스페인, 27004
- Hospital Xeral de Lugo
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CAMI DE L´almassera 11
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Elche, CAMI DE L´almassera 11, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Calle Andrea Doria 55
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Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta
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Calle Mezquita
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Cartagena (murcia), Calle Mezquita, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Calle San Clemente, 12
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Valencia, Calle San Clemente, 12, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Camino De Los Prados
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Gijon, Camino De Los Prados, 스페인, 395-33203
- Hospital de Cabueñes
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Carretera Del Rosario, 145
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Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Ctra. Manacor, Km. 4
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Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, 스페인, 07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
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Jose Achotegui
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Alava, Jose Achotegui, 스페인, 01009
- Hospital Universitario de Álava
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L´Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
- IC0 Duran y Reynalds
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Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
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Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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S/N San Bartolome
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Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, 스페인, 03314
- Ctra. Orihuela - Almoradi
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Servicio De Oncologia
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Malaga, Servicio De Oncologia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Slough, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
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Aberford Road
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Wakefield, Aberford Road, 영국, WF14DG
- Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
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Armthorpe Road
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Doncaster, Armthorpe Road, 영국, DN25LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
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Cliftonville
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Northampton, Cliftonville, 영국, NN1 5BD
- Northhampton Gerneral Hospital
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Darlington Memorial Hospital
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County Durham, Darlington Memorial Hospital, 영국, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Broomfield,Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Foresterhill Road
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Aberdeen, Foresterhill Road, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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Freeman Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
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Greetwell Road
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Lincoln, Greetwell Road, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
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Lindley
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Huddersfield, Lindley, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Lyndhurst Road
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Worthing, Lyndhurst Road, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
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Monkscourt Avenue
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Airdrie, Monkscourt Avenue, 영국, ML6 OJS
- Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
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Southmead Road
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Bristol, Southmead Road, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
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Sunderland Royal Hospital
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Sunderland, Sunderland Royal Hospital, 영국, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
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Turner Road
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Colchester, Turner Road, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
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Vale Of Glamorgan
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Cardiff, Vale Of Glamorgan, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Watford Road
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Harrow, Watford Road, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
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Wrythe Lane
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Carshalton, Wrythe Lane, 영국, SM5 1AA
- St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Cagliari, 이탈리아, 2-09126
- Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
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Catania, 이탈리아, 95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele SRL
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Milano, 이탈리아, 20122
- Ematologia, Policlinico di Milano
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Pisa, 이탈리아, 56123
- AOUP, Santa Chiara Hospital
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42121
- Arcispedale S. Maria nuova
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Roma, 이탈리아, 0144
- Policlinico S.Eugenio
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Salerno, 이탈리아, 84131
- A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
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Treviso, 이탈리아, 31100
- U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
-
Turin, 이탈리아, 10043
- Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
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Udine, 이탈리아, 33100
- Universita Degli Studi Policlinico
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Florence
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Firenze, Florence, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25133
- Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
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Naples
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Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00161
- Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보르테조밉과 레날리도마이드를 포함하여 이전에 최소 두 가지 치료 요법을 받았고 마지막 치료에서 질병 진행이 입증되었으며 포말리도마이드 기반 치료를 시작하는 증상이 있고 측정 가능한 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자.
설명
포함 기준:
해당되는 경우 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며 레지스트리에 포함되기 전에 이전에 포말리도마이드 치료를 받은 적이 없습니다.
보르테조밉과 레날리도마이드를 포함하여 이전에 최소 두 가지 치료 요법을 받았고 마지막 치료에서 질병 진행이 입증되었으며 포말리도마이드 기반 치료를 시작하는 증상이 있고 측정 가능한 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자.
제외 기준:
등록소 참여를 거부하거나 현재 중재적 임상 시험의 치료 단계에 참여하고 있습니다.
임신.
임신 예방 프로그램의 모든 조건이 충족되지 않는 가임 여성.
필수 피임 조치를 따르거나 준수할 수 없는 남성 환자.
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자
IMNOVID(포말리도마이드)로 치료받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 단일 코호트
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일상적인 임상 진료에서 처방되는 IMNOVID(포말리도마이드)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 관리 계획에 요약된 대로 위험 발생률을 결정합니다.
기간: 최대 3년
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시판 후 환경에서 현재 IMNOVID(포말리도마이드)로 치료를 받고 있는 이전에 치료를 받은 다발성 골수종 환자 중에서 위험 관리 계획(RMP)에 요약된 대로 중요한 식별 및 잠재적 위험의 발생률을 특성화하고 결정합니다.
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 예방 프로그램 효과
기간: 최대 3년
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이 레지스트리에 모집된 환자에 대한 Celgene 임신 예방 프로그램의 효과, 구현 및 준수를 설명하고 평가하기 위해
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최대 3년
|
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이전 치료
기간: 약 6개월
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IMNOVID(포말리도마이드)를 투여받기 직전에 투여한 골수종 치료 유형을 설명합니다.
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약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Schafer PH, Ye Y, Wu L, Kosek J, Ringheim G, Yang Z, Liu L, Thomas M, Palmisano M, Chopra R. Cereblon modulator iberdomide induces degradation of the transcription factors Ikaros and Aiolos: immunomodulation in healthy volunteers and relevance to systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1516-1523. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212916. Epub 2018 Jun 26.
- Dinner S, Dunn TJ, Price E, Coutre SE, Gotlib J, Berube C, Kaufman GP, Medeiros BC, Liedtke M. A phase I, open-label, dose-escalation study of amrubicin in combination with lenalidomide and weekly dexamethasone in previously treated adults with relapsed or refractory multiple myeloma. Int J Hematol. 2018 Sep;108(3):267-273. doi: 10.1007/s12185-018-2468-5. Epub 2018 May 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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