Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр ИМНОВИДА (помалидомида) для пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

18 октября 2022 г. обновлено: Celgene

Неинтервенционный пострегистрационный реестр пациентов, получавших помалидомид по поводу рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы, которые ранее получали как минимум две схемы лечения, включая как леналидомид, так и бортезомиб, и продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии.

Этот регистр представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в ходе которого будут собираться данные о безопасности взрослых пациентов с множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения и принимающих ИМНОВИД (помалидомид) в рамках стандартной терапии.

Реестр будет оставаться открытым до тех пор, пока 500 пациентов не получат не менее 3 циклов помалидомида. Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после даты информированного согласия или до смерти или отзыва согласия. В течение этого времени будет оцениваться частота вторичных первичных злокачественных новообразований (ВЗП), общая выживаемость и любые случаи наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

775

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Бельгия, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Бельгия, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Бельгия, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Бельгия, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Германия
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Германия, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Германия, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Германия, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Германия, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Германия, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Германия, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Германия, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Германия, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Германия, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Германия, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Германия, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Германия, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Германия, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Германия, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Германия, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Германия, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Германия, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Дания, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Испания
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Испания, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Испания, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Испания, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Испания, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Испания, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Испания, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Испания, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Испания, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Испания, 395-33203
        • Hospital de Cabueñes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Испания, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Испания, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Испания, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Италия, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Италия, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Италия, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Италия, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Италия, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Италия, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Италия, 42121
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Италия, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Италия, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Италия, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Италия, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Италия, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Италия, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Норвегия, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Норвегия, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Соединенное Королевство, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Соединенное Королевство, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Соединенное Королевство, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Швеция
      • Lulea, Швеция, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Швеция, 901 85
        • University Hospital Umeå

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической, поддающейся измерению рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получившие не менее двух предшествующих схем лечения, включая как бортезомиб, так и леналидомид, и продемонстрировавшие прогрессирование заболевания на последней терапии, начинают лечение на основе помалидомида.

Описание

Критерии включения:

Понять и добровольно подписать форму информированного согласия, если это применимо, и никогда ранее не лечились помалидомидом до их включения в Реестр.

Пациенты с симптоматической, поддающейся измерению рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получившие не менее двух предшествующих схем лечения, включая как бортезомиб, так и леналидомид, и продемонстрировавшие прогрессирование заболевания на последней терапии, начинают лечение на основе помалидомида.

Критерий исключения:

Отказ от участия в реестре или участие в настоящее время в лечебной фазе интервенционного клинического исследования.

Беременность.

Женщины детородного возраста, если не соблюдены все условия программы предотвращения беременности.

Пациенты мужского пола, неспособные следовать или соблюдать необходимые меры контрацепции.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой
Одна когорта пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получавших ИМНОВИД (помалидомид)
Лекарство: ИМНОВИД
ИМНОВИД (помалидомид) по назначению в обычной клинической практике
Другие имена:
  • CC-4047
  • помалидомид
  • БМС-986379

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту возникновения рисков, как указано в Плане управления рисками.
Временное ограничение: До 3 лет
Охарактеризовать и определить частоту возникновения важных выявленных и потенциальных рисков, как указано в плане управления рисками (ПУР), среди ранее леченных пациентов с множественной миеломой, которые в настоящее время проходят лечение ИМНОВИДОМ (помалидомид) в пострегистрационных условиях.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность программы предотвращения беременности
Временное ограничение: До 3 лет
Описать и оценить эффективность, реализацию и соблюдение программы Celgene Pregnancy Prevention Program для пациентов, включенных в этот регистр.
До 3 лет
Предыдущие процедуры
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Описать тип лечения миеломы, проводимого непосредственно перед приемом ИМНОВИДА (помалидомида).
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-4047-MM-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться