Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un registre post-autorisation d'IMNOVID (pomalidomide) pour les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

18 octobre 2022 mis à jour par: Celgene

Un registre post-autorisation non interventionnel de patients traités par pomalidomide pour un myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs, y compris le lénalidomide et le bortézomib, et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement

Ce registre est une étude prospective, multicentrique et observationnelle qui recueillera des données de sécurité sur des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs et qui prennent IMNOVID (pomalidomide) dans le cadre des soins standard.

Le registre restera ouvert jusqu'à ce que 500 patients aient reçu au moins 3 cycles de pomalidomide. Tous les patients inscrits seront suivis jusqu'à 3 ans après la date de consentement éclairé ou jusqu'au décès ou au retrait du consentement. Pendant ce temps, l'incidence des seconds cancers primitifs (SPM), la survie globale et toute survenue d'une grossesse seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

775

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Allemagne, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Allemagne, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Allemagne, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Allemagne, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Allemagne, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Allemagne, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Allemagne, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Allemagne, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Allemagne, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Allemagne, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Allemagne, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Allemagne, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Allemagne, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Allemagne, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Belgique, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Belgique, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Belgique, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Belgique, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Danemark, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espagne
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Espagne, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Espagne, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Espagne, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Espagne, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Espagne, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Espagne, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Espagne, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Espagne, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Espagne, 395-33203
        • Hospital de Cabueñes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Espagne, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Espagne, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italie, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Italie, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Italie, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Italie, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Italie, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Italie, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italie, 42121
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italie, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Italie, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Italie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Italie, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Italie, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Italie, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italie, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Norvège
      • Alesund, Norvège, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Norvège, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Norvège, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Royaume-Uni, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Royaume-Uni, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Royaume-Uni, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Royaume-Uni, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Suède
      • Lulea, Suède, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Suède, 901 85
        • University Hospital Umeå

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un myélome multiple symptomatique, mesurable, récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs, comprenant à la fois du bortézomib et du lénalidomide et qui ont montré une progression de la maladie lors du dernier traitement et qui commencent un traitement à base de pomalidomide.

La description

Critère d'intégration:

Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, le cas échéant, et n'avoir jamais été traité auparavant par le pomalidomide avant son inscription au Registre.

Patients atteints d'un myélome multiple symptomatique, mesurable, récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs, comprenant à la fois du bortézomib et du lénalidomide et qui ont montré une progression de la maladie lors du dernier traitement et qui commencent un traitement à base de pomalidomide.

Critère d'exclusion:

Refus de participer au registre ou participant actuellement à la phase de traitement d'un essai clinique interventionnel.

Grossesse.

Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.

Patients de sexe masculin incapables de suivre ou de se conformer aux mesures contraceptives requises.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaires
Cohorte unique de patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaires traités par IMNOVID (pomalidomide)
Médicament: IMNOVIDE
IMNOVID (pomalidomide) tel que prescrit dans la pratique clinique courante
Autres noms:
  • CC-4047
  • pomalidomide
  • BMS-986379

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence des risques comme indiqué dans le plan de gestion des risques
Délai: Jusqu'à 3 ans
Caractériser et déterminer l'incidence des risques importants identifiés et potentiels tels que décrits dans le plan de gestion des risques (PGR) chez les patients atteints de myélome multiple précédemment traités qui sont actuellement traités par IMNOVID (pomalidomide) dans un contexte post-commercialisation.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du programme de prévention de la grossesse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Décrire et évaluer l'efficacité, la mise en œuvre et la conformité du programme de prévention de la grossesse de Celgene pour les patientes recrutées dans ce registre
Jusqu'à 3 ans
Traitements précédents
Délai: Environ 6 mois
Décrire le type de traitement du myélome administré immédiatement avant de recevoir IMNOVID (pomalidomide).
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-4047-MM-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner