用于复发难治性多发性骨髓瘤患者的 IMNOVID（泊马度胺）授权后登记。
2022年10月18日 更新者：Celgene
接受泊马度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的非干预授权后登记，这些患者之前接受过至少两种治疗方案，包括来那度胺和硼替佐米，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展
该登记处是一项前瞻性、多中心、观察性研究，将收集至少接受过两次既往治疗并将 IMNOVID（泊马度胺）作为标准治疗一部分的多发性骨髓瘤成年患者的安全数据。
在 500 名患者接受至少 3 个周期的泊马度胺之前，登记处将一直开放。 所有登记的患者将在知情同意日期后最多随访 3 年，或直至死亡或撤回同意。 在此期间，将评估第二原发性恶性肿瘤 (SPM) 的发病率、总生存期和任何妊娠事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
775
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
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Kloevervanget 10
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Odense、Kloevervanget 10、丹麦、05000
- Odense Hospital
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Noerrebrogade 44
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Midtjylland、Noerrebrogade 44、丹麦、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Cottbus、德国、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Frankfurt、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
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Hamburg、德国、20095
- GP Dres. Verpoort
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Hamburg、德国、20259
- Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
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Leipzig、德国、04289
- Praxis Dr Schwarzer
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Minden、德国、32429
- Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
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Moers、德国、47441
- Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
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Mutlangen、德国、73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Mutlangen、德国、73557
- Zentrum für Innere Medizin
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Ravensburg、德国、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Buchforststr 14
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Koln-Kalk、Buchforststr 14、德国、51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Chariteplatz 1
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Berlin、Chariteplatz 1、德国、10117
- Charite der Humboldt-Universität
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Charlotteustr 72
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Potsdam、Charlotteustr 72、德国、14467
- Klinikum Enroll von Bergmann
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Cuno-Niggl-Strate 3
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Traunstein、Cuno-Niggl-Strate 3、德国、83278
- Klinikum Traunstein
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Elisenstr.26
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Aschaffenburg、Elisenstr.26、德国、63877
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
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Hufelandstraße 55
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Essen、Hufelandstraße 55、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
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Innere Medizin III
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Schwabisch Hall、Innere Medizin III、德国、74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Ludwig- Jahn- Str. 4
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Delitzsch、Ludwig- Jahn- Str. 4、德国、04509
- UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
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Marchioninistr. 15
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Muenchen、Marchioninistr. 15、德国、81377
- Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
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Medizinische Klinik III
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Karlsruhe、Medizinische Klinik III、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Niederbronner Stabe 2
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Kronach、Niederbronner Stabe 2、德国、96317
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
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Rintelner Strae 85
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Minden、Rintelner Strae 85、德国、32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Schwanebecker Chaussee 50
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Berlin、Schwanebecker Chaussee 50、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Waldstr. 17
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Flensburg、Waldstr. 17、德国、24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
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Weberstr. 8
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Aachen、Weberstr. 8、德国、52064
- Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
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Werler Str. 110
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Hamm、Werler Str. 110、德国、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo、意大利、24128
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、意大利、40138
- AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
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Cagliari、意大利、2-09126
- Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
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Catania、意大利、95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
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Genova、意大利、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele SRL
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Milano、意大利、20122
- Ematologia, Policlinico di Milano
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Palermo、意大利、90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Pisa、意大利、56123
- AOUP, Santa Chiara Hospital
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Reggio Calabria、意大利、89133
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia、意大利、42121
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、意大利、0144
- Policlinico S.Eugenio
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Salerno、意大利、84131
- A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
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Torrette Di Ancona、意大利、60126
- AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
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Treviso、意大利、31100
- U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
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Turin、意大利、10043
- Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
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Udine、意大利、33100
- Universita Degli Studi Policlinico
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
- Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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-
Florence
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Firenze、Florence、意大利、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、意大利、25133
- Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
-
-
Naples
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Napoli、Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (AORN) 'Antonio Cardarelli'
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-
Rome
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Roma、Rome、意大利、00161
- Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Alesund、挪威、NO-6026
- HF Alesund Hospital
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Bergen、挪威、NO-5021
- Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
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Drammen、挪威、3004
- Vestre Viken/Baerums sjukhus
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Fredrikstad、挪威、N-1603
- Fredrikstad Hospital
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Arlon、比利时、6700
- Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liege、比利时、4000
- CHC
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint-Pierre
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Avenue Hippocrate 10
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Bruxelles、Avenue Hippocrate 10、比利时、01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lindendreef 1
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Antwerpen、Lindendreef 1、比利时、02020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
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Lodewijk De Meesterstraat 5
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Sint-Niklaas、Lodewijk De Meesterstraat 5、比利时、09100
- AZ Nikolaas
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Rue Du Parc 29
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Verviers、Rue Du Parc 29、比利时、4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Rue Ferrer 159
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La Louviere、Rue Ferrer 159、比利时、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Lulea、瑞典、97180
- Sunderby Hospital
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Umea、瑞典、901 85
- University Hospital Umeå
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Basingstoke、英国、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Dorchester、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Liverpool、英国、L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Slough、英国、SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
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Aberford Road
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Wakefield、Aberford Road、英国、WF14DG
- Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
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Armthorpe Road
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Doncaster、Armthorpe Road、英国、DN25LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
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Cliftonville
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Northampton、Cliftonville、英国、NN1 5BD
- Northhampton Gerneral Hospital
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-
Darlington Memorial Hospital
-
County Durham、Darlington Memorial Hospital、英国、DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Essex
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Broomfield,Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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-
Foresterhill Road
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Aberdeen、Foresterhill Road、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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-
Freeman Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、Freeman Hospital、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
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-
Greetwell Road
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Lincoln、Greetwell Road、英国、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals Nhs Trust
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-
Kent
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Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
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Lindley
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Huddersfield、Lindley、英国、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale And Huddersfield Nhs Foundation Trust
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Lyndhurst Road
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Worthing、Lyndhurst Road、英国、BN11 2DH
- Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
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Monkscourt Avenue
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Airdrie、Monkscourt Avenue、英国、ML6 OJS
- Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
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Southmead Road
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Bristol、Southmead Road、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
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Sunderland Royal Hospital
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Sunderland、Sunderland Royal Hospital、英国、SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
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Turner Road
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Colchester、Turner Road、英国、CO4 5JL
- Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
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Vale Of Glamorgan
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Cardiff、Vale Of Glamorgan、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Watford Road
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Harrow、Watford Road、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
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West Glamorgan
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Swansea、West Glamorgan、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
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Worcestershire
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Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
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Wrythe Lane
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Carshalton、Wrythe Lane、英国、SM5 1AA
- St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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Autovia A-7, Km 187
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Marbella、Autovia A-7, Km 187、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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Avda Menendez Pidal S/n
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Cordoba、Avda Menendez Pidal S/n、西班牙、14004
- University Hospital Reina Sofia
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Avda. Bellavista, S/N
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Sevilla、Avda. Bellavista, S/N、西班牙、41014
- Nuestra Senora de Valme
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Avenida Ana De Viya, 21
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Cadiz、Avenida Ana De Viya, 21、西班牙、CP 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Avenida De Roma S/n
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Oviedo、Avenida De Roma S/n、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Avenida Ejercito Espanol 10
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Jaen、Avenida Ejercito Espanol 10、西班牙、23007
- General de Jane
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Avenida Pablo Naranjo Porras
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Caceres、Avenida Pablo Naranjo Porras、西班牙、10003
- General San Pedro de Alcantara
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Avenida Ramon Y Cajal 3
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Valladolid、Avenida Ramon Y Cajal 3、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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C/ Diego De León 62, 3a Planta
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Madrid、C/ Diego De León 62, 3a Planta、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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C/ Doctor Severo Ochoa S/N
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Lugo、C/ Doctor Severo Ochoa S/N、西班牙、27004
- Hospital Xeral de Lugo
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CAMI DE L´almassera 11
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Elche、CAMI DE L´almassera 11、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Calle Andrea Doria 55
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Palma De Mallorca、Calle Andrea Doria 55、西班牙、07014
- Hospital Son Dureta
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Calle Mezquita
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Cartagena (murcia)、Calle Mezquita、西班牙、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Calle San Clemente, 12
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Valencia、Calle San Clemente, 12、西班牙、46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Camino De Los Prados
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Gijon、Camino De Los Prados、西班牙、395-33203
- Hospital de Cabueñes
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Carretera Del Rosario, 145
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Tenerife、Carretera Del Rosario, 145、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Ctra. Manacor, Km. 4
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Palma de Mallorca、Ctra. Manacor, Km. 4、西班牙、07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
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Jose Achotegui
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Alava、Jose Achotegui、西班牙、01009
- Hospital Universitario de Alava
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L´Hospitalet De Llobregat
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Barcelona、L´Hospitalet De Llobregat、西班牙、08908
- IC0 Duran y Reynalds
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Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
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Barcelona、Passeig De La Vall D'Hebron 119-129、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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S/N San Bartolome
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Orihuela (alicante)、S/N San Bartolome、西班牙、03314
- Ctra. Orihuela - Almoradi
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Servicio De Oncologia
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Malaga、Servicio De Oncologia、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有有症状、可测量的复发和难治性多发性骨髓瘤的患者，他们之前接受过至少两种治疗方案，包括硼替佐米和来那度胺，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展，并且正在开始基于泊马度胺的治疗。
描述
纳入标准：
了解并自愿签署知情同意书（如果适用），并且在将其纳入注册表之前从未接受过泊马度胺治疗。
患有有症状、可测量的复发和难治性多发性骨髓瘤的患者，他们之前接受过至少两种治疗方案，包括硼替佐米和来那度胺，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展，并且正在开始基于泊马度胺的治疗。
排除标准：
拒绝参加注册或目前正在参加介入临床试验的治疗阶段。
怀孕。
有生育能力的妇女，除非符合怀孕预防计划的所有条件。
男性患者不能遵循或遵守规定的避孕措施。
对活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复发难治性多发性骨髓瘤患者
接受 IMNOVID（泊马度胺）治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤患者的单一队列
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IMNOVID（泊马度胺）在常规临床实践中的规定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定风险管理计划中概述的风险发生率
大体时间：长达 3 年
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描述和确定风险管理计划 (RMP) 中概述的重要已识别和潜在风险的发生率，这些风险在目前正在上市后环境中接受 IMNOVID（泊马度胺）治疗的多发性骨髓瘤患者中进行过治疗。
|
长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕预防计划的有效性
大体时间：长达 3 年
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描述和评估 Celgene 妊娠预防计划对本登记处招募的患者的有效性、实施和依从性
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长达 3 年
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以前的治疗
大体时间：约6个月
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描述在接受 IMNOVID（泊马度胺）之前立即进行的骨髓瘤治疗类型。
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约6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Schafer PH, Ye Y, Wu L, Kosek J, Ringheim G, Yang Z, Liu L, Thomas M, Palmisano M, Chopra R. Cereblon modulator iberdomide induces degradation of the transcription factors Ikaros and Aiolos: immunomodulation in healthy volunteers and relevance to systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1516-1523. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212916. Epub 2018 Jun 26.
- Dinner S, Dunn TJ, Price E, Coutre SE, Gotlib J, Berube C, Kaufman GP, Medeiros BC, Liedtke M. A phase I, open-label, dose-escalation study of amrubicin in combination with lenalidomide and weekly dexamethasone in previously treated adults with relapsed or refractory multiple myeloma. Int J Hematol. 2018 Sep;108(3):267-273. doi: 10.1007/s12185-018-2468-5. Epub 2018 May 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊诺维德的临床试验
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-
University Hospital Tuebingen完全的
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Fondazione EMN Italy Onlus终止
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Regeneron Pharmaceuticals招聘中