Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et postautorisasjonsregister for IMNOVID (pomalidomid) for pasienter med residiverende og refraktært myelomatose.

18. oktober 2022 oppdatert av: Celgene

Et ikke-intervensjonelt postautorisasjonsregister over pasienter behandlet med pomalidomid for residiverende og refraktært myelomatose som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og som har vist sykdomsprogresjon etter siste behandling

Dette registeret er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie og vil samle sikkerhetsdata om voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst to tidligere behandlinger og tar IMNOVID (pomalidomid) som en del av standardbehandling.

Registeret vil forbli åpent til 500 pasienter vil ha mottatt minst 3 sykluser med pomalidomid. Alle registrerte pasienter vil bli fulgt i inntil 3 år etter informert samtykkedato eller til død eller tilbaketrekking av samtykke. I løpet av denne tiden vil forekomsten av andre primære maligniteter (SPM), total overlevelse og enhver forekomst av en graviditet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

775

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Belgia, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Belgia, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Belgia, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Belgia, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Danmark, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Italia, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Italia, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Italia, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia, 42121
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Italia, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Italia, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Italia, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
  • Norge
      • Alesund, Norge, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Norge, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Spania
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Spania, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Spania, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Spania, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Spania, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Spania, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Spania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Spania, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Spania, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Spania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Spania, 395-33203
        • Hospital de Cabueñes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Spania, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Spania, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Spania, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Storbritannia, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Storbritannia, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Storbritannia, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Storbritannia, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Storbritannia, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Storbritannia, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Storbritannia, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Sverige, 901 85
        • University Hospital Umeå
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Tyskland, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Tyskland, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Tyskland, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Tyskland, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Tyskland, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Tyskland, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Tyskland, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk, målbart residiverende og refraktært multippelt myelom som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både bortezomib og lenalidomid og har vist sykdomsprogresjon ved siste behandling og starter en pomalidomidbasert behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, hvis aktuelt, og har aldri tidligere blitt behandlet med pomalidomid før de ble inkludert i registeret.

Pasienter med symptomatisk, målbart residiverende og refraktært multippelt myelom som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både bortezomib og lenalidomid og har vist sykdomsprogresjon ved siste behandling og starter en pomalidomidbasert behandling.

Ekskluderingskriterier:

Avslag på å delta i registeret eller delta i behandlingsfasen av en intervensjonell klinisk studie.

Svangerskap.

Kvinner i fertil alder, med mindre alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt.

Mannlige pasienter som ikke kan følge eller overholde de nødvendige prevensjonstiltakene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Residiv- og refraktært myelomatosepasienter
Enkelt kohort av residiverende og refraktært myelomatosepasienter behandlet med IMNOVID (pomalidomid)
Legemiddel: IMNOVID
IMNOVID (pomalidomid) som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
  • CC-4047
  • pomalidomid
  • BMS-986379

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av risikoer som beskrevet i risikostyringsplanen
Tidsramme: Inntil 3 år
Å karakterisere og bestemme forekomsten av viktige identifiserte og potensielle risikoer som skissert i risikohåndteringsplanen (RMP) blant tidligere behandlede myelomatosepasienter som for tiden behandles med IMNOVID (pomalidomid) etter markedsføring.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsforebyggende program Effektivitet
Tidsramme: Inntil 3 år
For å beskrive og vurdere effektiviteten, implementeringen og samsvaret med Celgene Pregnancy Prevention Program for pasienter rekruttert i dette registeret
Inntil 3 år
Tidligere behandlinger
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
For å beskrive typen myelombehandling administrert rett før du får IMNOVID (pomalidomid).
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-4047-MM-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere