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Un registro posterior a la autorización de IMNOVID (pomalidomida) para pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario.

18 de octubre de 2022 actualizado por: Celgene

Un registro posterior a la autorización no intervencionista de pacientes tratados con pomalidomida por mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluidos lenalidomida y bortezomib, y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia

Este registro es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y recopilará datos de seguridad en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos dos terapias anteriores y toman IMNOVID (pomalidomida) como parte de la atención estándar.

El registro permanecerá abierto hasta que 500 pacientes hayan recibido al menos 3 ciclos de pomalidomida. Todos los pacientes registrados serán seguidos hasta 3 años después de la fecha del consentimiento informado o hasta la muerte o el retiro del consentimiento. Durante este tiempo se evaluará la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias (SPM), la supervivencia global y cualquier ocurrencia de un embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

775

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Alemania, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Alemania, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Alemania, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Alemania, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Alemania, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Alemania, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Alemania, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Alemania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Alemania, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Alemania, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Alemania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Alemania, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Alemania, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Alemania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Alemania, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Alemania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Bélgica, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Bélgica, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Bélgica, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Bélgica, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Dinamarca, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, España, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, España, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, España, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, España, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, España, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, España, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, España, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, España, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, España, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, España, 395-33203
        • Hospital de Cabueñes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, España, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, España, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, España, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, España, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Italia, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Italia, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Italia, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia, 42121
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Italia, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Italia, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Italia, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Noruega, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Noruega, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Reino Unido, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Reino Unido, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Reino Unido, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Reino Unido, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Reino Unido, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Suecia
      • Lulea, Suecia, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Suecia, 901 85
        • University Hospital Umeå

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple sintomático, medible en recaída y refractario que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluidos bortezomib y lenalidomida y hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia y estén comenzando un tratamiento basado en pomalidomida.

Descripción

Criterios de inclusión:

Comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado, en su caso, y nunca haber sido tratado previamente con pomalidomida antes de su inclusión en el Registro.

Pacientes con mieloma múltiple sintomático, medible en recaída y refractario que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluidos bortezomib y lenalidomida y hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia y estén comenzando un tratamiento basado en pomalidomida.

Criterio de exclusión:

Negarse a participar en el Registro o participar actualmente en la fase de tratamiento de un ensayo clínico de intervención.

El embarazo.

Mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Pacientes masculinos incapaces de seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario
Cohorte única de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractarios tratados con IMNOVID (pomalidomida)
Droga: IMNOVID
IMNOVID (pomalidomida) según lo prescrito en la práctica clínica habitual
Otros nombres:
  • CC-4047
  • pomalidomida
  • BMS-986379

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de los riesgos como se describe en el Plan de Gestión de Riesgos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Caracterizar y determinar la incidencia de importantes riesgos identificados y potenciales como se describe en el plan de gestión de riesgos (RMP) entre pacientes con mieloma múltiple previamente tratados que actualmente están siendo tratados con IMNOVID (pomalidomida) en un entorno posterior a la comercialización.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del programa de prevención del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Describir y evaluar la eficacia, la implementación y el cumplimiento del Programa de prevención de embarazos de Celgene para las pacientes incluidas en este registro.
Hasta 3 años
Tratamientos Previos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Describir el tipo de tratamiento del mieloma administrado inmediatamente antes de recibir IMNOVID (pomalidomida).
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-4047-MM-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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