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Um registro pós-autorização de IMNOVID (pomalidomida) para pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário.

18 de outubro de 2022 atualizado por: Celgene

Um registro pós-autorização não intervencional de pacientes tratados com pomalidomida para mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, e demonstraram progressão da doença na última terapia

Este registro é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e coletará dados de segurança em pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos duas terapias anteriores e tomam IMNOVID (pomalidomida) como parte do tratamento padrão.

O registro permanecerá aberto até que 500 pacientes tenham recebido pelo menos 3 ciclos de pomalidomida. Todos os pacientes cadastrados serão acompanhados por até 3 anos após a data do consentimento informado ou até o óbito ou retirada do consentimento. Durante este tempo, a incidência de segunda malignidade primária (SPM), a sobrevida global e qualquer ocorrência de gravidez serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

775

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Alemanha, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Alemanha, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Alemanha, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Alemanha, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Alemanha, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Alemanha, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Alemanha, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Alemanha, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Alemanha, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Alemanha, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Alemanha, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Alemanha, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Alemanha, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Alemanha, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Bélgica, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Bélgica, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Bélgica, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Bélgica, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Dinamarca, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espanha
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Espanha, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Espanha, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Espanha, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Espanha, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Espanha, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Espanha, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Espanha, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Espanha, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Espanha, 395-33203
        • Hospital de Cabueñes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Espanha, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Espanha, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itália, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Itália, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Itália, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Itália, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Itália, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Itália, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Itália, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itália, 42121
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itália, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Itália, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Itália, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Itália, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Itália, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itália, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (AORN) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Noruega, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Noruega, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Reino Unido, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Reino Unido, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Reino Unido, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals Nhs Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale And Huddersfield Nhs Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Reino Unido, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Reino Unido, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Suécia
      • Lulea, Suécia, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Suécia, 901 85
        • University Hospital Umeå

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mieloma múltiplo sintomático mensurável recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo bortezomibe e lenalidomida e demonstraram progressão da doença na última terapia e estão iniciando um tratamento baseado em pomalidomida.

Descrição

Critério de inclusão:

Compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, se aplicável, e nunca ter sido previamente tratado com pomalidomida antes da sua inclusão no Registo.

Pacientes com mieloma múltiplo sintomático mensurável recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo bortezomibe e lenalidomida e demonstraram progressão da doença na última terapia e estão iniciando um tratamento baseado em pomalidomida.

Critério de exclusão:

Recusa em participar do Registro ou atualmente participando da fase de tratamento de um ensaio clínico intervencionista.

Gravidez.

Mulheres com potencial para engravidar, a menos que todas as condições do programa de prevenção da gravidez sejam atendidas.

Pacientes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir as medidas contraceptivas necessárias.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com mieloma múltiplo recidivantes e refratários
Coorte única de pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário tratados com IMNOVID (pomalidomida)
Medicamento: IMNOVID
IMNOVID (pomalidomida) conforme prescrito na prática clínica de rotina
Outros nomes:
  • CC-4047
  • pomalidomida
  • BMS-986379

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a incidência de riscos conforme descrito no Plano de Gerenciamento de Riscos
Prazo: Até 3 anos
Caracterizar e determinar a incidência de riscos importantes identificados e potenciais conforme descrito no plano de gerenciamento de risco (PGR) entre pacientes com mieloma múltiplo tratados anteriormente que estão sendo tratados atualmente com IMNOVID (pomalidomida) em um ambiente pós-comercialização.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Programa de Prevenção da Gravidez
Prazo: Até 3 anos
Descrever e avaliar a eficácia, implementação e conformidade do Programa de Prevenção de Gravidez Celgene para pacientes recrutados neste registro
Até 3 anos
Tratamentos anteriores
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Descrever o tipo de tratamento para mieloma administrado imediatamente antes de receber IMNOVID (pomalidomida).
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-4047-MM-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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