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Un registro post-autorizzazione di IMNOVID (Pomalidomide) per pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

18 ottobre 2022 aggiornato da: Celgene

Un registro post-autorizzazione non interventistico di pazienti trattati con pomalidomide per mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due regimi di trattamento precedenti, inclusi sia lenalidomide che bortezomib, e hanno dimostrato una progressione della malattia durante l'ultima terapia

Questo registro è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale e raccoglierà dati di sicurezza su pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti e assumono IMNOVID (pomalidomide) come parte della cura standard.

Il registro rimarrà aperto fino a quando 500 pazienti non avranno ricevuto almeno 3 cicli di pomalidomide. Tutti i pazienti registrati saranno seguiti fino a 3 anni dopo la data del consenso informato o fino alla morte o alla revoca del consenso. Durante questo periodo verrà valutata l'incidenza di seconde neoplasie primarie (SPM), la sopravvivenza globale e l'eventuale occorrenza di una gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

775

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Belgio, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Belgio, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Belgio, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Danimarca, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Germania
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Germania, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Germania, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Germania, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Germania, 51103
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Germania, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Germania, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Germania, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Germania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Germania, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Germania, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Germania, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Germania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Germania, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Italia, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Italia, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Italia, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia, 42121
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italia, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Italia, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Italia, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Italia, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Norvegia, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Norvegia, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Regno Unito, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Regno Unito, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Regno Unito, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Regno Unito, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Regno Unito, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Regno Unito, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Regno Unito, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Spagna, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Spagna, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Spagna, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Spagna, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Spagna, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Spagna, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Spagna, 395-33203
        • Hospital de Cabuenes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Spagna, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Spagna, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Svezia
      • Lulea, Svezia, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Svezia, 901 85
        • University Hospital Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo sintomatico, misurabile recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici, comprendenti sia bortezomib che lenalidomide e hanno dimostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia e stanno iniziando un trattamento a base di pomalidomide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, se applicabile, e non sono mai stati trattati in precedenza con pomalidomide prima della loro inclusione nel Registro.

Pazienti con mieloma multiplo sintomatico, misurabile recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici, comprendenti sia bortezomib che lenalidomide e hanno dimostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia e stanno iniziando un trattamento a base di pomalidomide.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare al Registro o partecipare attualmente alla fase di trattamento di una sperimentazione clinica interventistica.

Gravidanza.

Donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.

Pazienti di sesso maschile incapaci di seguire o rispettare le misure contraccettive richieste.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario
Singola coorte di pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario trattati con IMNOVID (pomalidomide)
Droga: IMNOVID
IMNOVID (pomalidomide) come prescritto nella pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • CC-4047
  • pomalidomide
  • BMS-986379

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza dei rischi come delineato nel piano di gestione del rischio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Caratterizzare e determinare l'incidenza di importanti rischi identificati e potenziali come delineato nel piano di gestione del rischio (RMP) tra i pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente trattati che sono attualmente in trattamento con IMNOVID (pomalidomide) in un contesto post-marketing.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di prevenzione della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Descrivere e valutare l'efficacia, l'implementazione e la conformità del programma di prevenzione della gravidanza di Celgene per le pazienti reclutate in questo registro
Fino a 3 anni
Trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Descrivere il tipo di trattamento per il mieloma somministrato immediatamente prima di ricevere IMNOVID (pomalidomide).
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-4047-MM-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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