Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postregistrační registr přípravku IMNOVID (Pomalidomid) pro pacienty s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem.

18. října 2022 aktualizováno: Celgene

Neintervenční poregistrační registr pacientů léčených pomalidomidem pro relabující a refrakterní mnohočetný myelom, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně lenalidomidu a bortezomibu, a u kterých byla prokázána progrese onemocnění při poslední terapii

Tento registr je prospektivní, multicentrická, observační studie a bude shromažďovat údaje o bezpečnosti dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie a užívali IMNOVID (pomalidomid) jako součást standardní péče.

Registr zůstane otevřený, dokud 500 pacientů nedostane alespoň 3 cykly pomalidomidu. Všichni registrovaní pacienti budou sledováni po dobu až 3 let od data informovaného souhlasu nebo do smrti nebo odvolání souhlasu. Během této doby bude hodnocen výskyt druhých primárních malignit (SPM), celkové přežití a jakýkoli výskyt těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

775

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Belgie, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Belgie, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Belgie, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Belgie, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Dánsko, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Itálie, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Itálie, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie, 42121
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Itálie, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Itálie, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Itálie, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Itálie, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Itálie, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itálie, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Norsko, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Německo
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Německo, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Německo, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Německo, 51103
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Německo, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Německo, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Německo, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Německo, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Německo, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Německo, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Německo, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Německo, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Německo, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Německo, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Spojené království, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Spojené království, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Spojené království, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Spojené království, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Spojené království, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Spojené království, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Spojené království, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Spojené království, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Španělsko
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Španělsko, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Španělsko, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Španělsko, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Španělsko, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Španělsko, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Španělsko, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Španělsko, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Španělsko, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Španělsko, 395-33203
        • Hospital de Cabuenes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Španělsko, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Španělsko, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Švédsko
      • Lulea, Švédsko, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • University Hospital Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým, měřitelným relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně bortezomibu a lenalidomidu, au kterých byla při poslední léčbě prokázána progrese onemocnění a zahajují léčbu založenou na pomalidomidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, je-li to relevantní, a nikdy předtím nebyli léčeni pomalidomidem před jejich zařazením do registru.

Pacienti se symptomatickým, měřitelným relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dva předchozí léčebné režimy, včetně bortezomibu a lenalidomidu, au kterých byla při poslední léčbě prokázána progrese onemocnění a zahajují léčbu založenou na pomalidomidu.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí účasti v registru nebo současná účast ve fázi léčby intervenční klinické studie.

Těhotenství.

Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství.

Muži, kteří nejsou schopni dodržovat nebo dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem
Jedna kohorta pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem léčených přípravkem IMNOVID (pomalidomid)
Lék: IMNOVID
IMNOVID (pomalidomid), jak je předepsáno v běžné klinické praxi
Ostatní jména:
  • CC-4047
  • pomalidomid
  • BMS-986379

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt rizik, jak je uvedeno v plánu řízení rizik
Časové okno: Do 3 let
Charakterizovat a určit incidenci důležitých identifikovaných a potenciálních rizik, jak je uvedeno v plánu řízení rizik (RMP) mezi dříve léčenými pacienty s mnohočetným myelomem, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem IMNOVID (pomalidomid) po uvedení přípravku na trh.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost programu prevence těhotenství
Časové okno: Do 3 let
Popsat a posoudit účinnost, implementaci a dodržování Celgene Program prevence těhotenství u pacientek zařazených do tohoto registru
Do 3 let
Předchozí ošetření
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Popsat typ léčby myelomu podávaný bezprostředně před podáním přípravku IMNOVID (pomalidomid).
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-MM-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na IMNOVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit