Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register över IMNOVID (Pomalidomid) efter auktorisering för patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom.

18 oktober 2022 uppdaterad av: Celgene

Ett icke-interventionsregister efter auktorisering av patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib, och som har visat sjukdomsprogression under den senaste behandlingen

Detta register är en prospektiv, multicenter, observationsstudie och kommer att samla in säkerhetsdata om vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingar och som tar IMNOVID (pomalidomid) som en del av standardvården.

Registret kommer att vara öppet tills 500 patienter kommer att ha fått minst 3 cykler av pomalidomid. Alla registrerade patienter kommer att följas i upp till 3 år efter datumet för informerat samtycke eller tills dödsfall eller återkallande av samtycke. Under denna tid kommer incidensen av andra primära maligniteter (SPM), total överlevnad och eventuell förekomst av en graviditet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

775

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Les Cliniques Du Sud Luxembourg- Clinique Saint-Joseph
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Avenue Hippocrate 10
      • Bruxelles, Avenue Hippocrate 10, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Lindendreef 1
      • Antwerpen, Lindendreef 1, Belgien, 02020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Campus Middelheim
    • Lodewijk De Meesterstraat 5
      • Sint-Niklaas, Lodewijk De Meesterstraat 5, Belgien, 09100
        • AZ Nikolaas
    • Rue Du Parc 29
      • Verviers, Rue Du Parc 29, Belgien, 4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
    • Rue Ferrer 159
      • La Louviere, Rue Ferrer 159, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, Dep of hema Kabbeltoft, Kabbeltoft 25
    • Kloevervanget 10
      • Odense, Kloevervanget 10, Danmark, 05000
        • Odense Hospital
    • Noerrebrogade 44
      • Midtjylland, Noerrebrogade 44, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Univarsitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU-S.Orsola-Malpighi - Universita degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Cagliari, Italien, 2-09126
        • Centro Trapianti Midollo Osseo Ospedale Bnaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Milano, Italien, 20122
        • Ematologia, Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Italien, 56123
        • AOUP, Santa Chiara Hospital
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien, 42121
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien, 0144
        • Policlinico S.Eugenio
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umbertio I
      • Treviso, Italien, 31100
        • U.O Ematologia Az. ULSS9 di Treviso
      • Turin, Italien, 10043
        • Unita di Oncologia Polmonare A.o. San
      • Udine, Italien, 33100
        • Universita Degli Studi Policlinico
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Laboratorio Analisi Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25133
        • Reparto Di Ematologia Dell'Azienda
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale (Aorn) 'Antonio Cardarelli'
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Institute of Hematology- Sapienza University -Rome, Italy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Norge
      • Alesund, Norge, NO-6026
        • HF Alesund Hospital
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Helse Bergen HF Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken/Baerums sjukhus
      • Fredrikstad, Norge, N-1603
        • Fredrikstad Hospital
  • Spanien
    • Autovia A-7, Km 187
      • Marbella, Autovia A-7, Km 187, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Avda Menendez Pidal S/n
      • Cordoba, Avda Menendez Pidal S/n, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
    • Avda. Bellavista, S/N
      • Sevilla, Avda. Bellavista, S/N, Spanien, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
    • Avenida Ana De Viya, 21
      • Cadiz, Avenida Ana De Viya, 21, Spanien, CP 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Avenida Ejercito Espanol 10
      • Jaen, Avenida Ejercito Espanol 10, Spanien, 23007
        • General de Jane
    • Avenida Pablo Naranjo Porras
      • Caceres, Avenida Pablo Naranjo Porras, Spanien, 10003
        • General San Pedro de Alcantara
    • Avenida Ramon Y Cajal 3
      • Valladolid, Avenida Ramon Y Cajal 3, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • C/ Diego De León 62, 3a Planta
      • Madrid, C/ Diego De León 62, 3a Planta, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • C/ Doctor Severo Ochoa S/N
      • Lugo, C/ Doctor Severo Ochoa S/N, Spanien, 27004
        • Hospital Xeral de Lugo
    • CAMI DE L´almassera 11
      • Elche, CAMI DE L´almassera 11, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Calle Andrea Doria 55
      • Palma De Mallorca, Calle Andrea Doria 55, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Calle Mezquita
      • Cartagena (murcia), Calle Mezquita, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Calle San Clemente, 12
      • Valencia, Calle San Clemente, 12, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    • Camino De Los Prados
      • Gijon, Camino De Los Prados, Spanien, 395-33203
        • Hospital de Cabueñes
    • Carretera Del Rosario, 145
      • Tenerife, Carretera Del Rosario, 145, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Ctra. Manacor, Km. 4
      • Palma de Mallorca, Ctra. Manacor, Km. 4, Spanien, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Jose Achotegui
      • Alava, Jose Achotegui, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
    • L´Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L´Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • IC0 Duran y Reynalds
    • Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
      • Barcelona, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • S/N San Bartolome
      • Orihuela (alicante), S/N San Bartolome, Spanien, 03314
        • Ctra. Orihuela - Almoradi
    • Servicio De Oncologia
      • Malaga, Servicio De Oncologia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen -University Hospitals NHS
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Specialist Cancer Pharmacist-Oxford Cancer Centre & Cancer Research UK-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Slough, Storbritannien, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust North Tyneside Hospital
    • Aberford Road
      • Wakefield, Aberford Road, Storbritannien, WF14DG
        • Pinderfields Hospital-Mid Yorkshire Nhs Trust
    • Armthorpe Road
      • Doncaster, Armthorpe Road, Storbritannien, DN25LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Cliftonville
      • Northampton, Cliftonville, Storbritannien, NN1 5BD
        • Northhampton Gerneral Hospital
    • Darlington Memorial Hospital
      • County Durham, Darlington Memorial Hospital, Storbritannien, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Broomfield,Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Foresterhill Road
      • Aberdeen, Foresterhill Road, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Freeman Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Freeman Hospital, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation
    • Greetwell Road
      • Lincoln, Greetwell Road, Storbritannien, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital - United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital - Blackpool, Fylde And Wyre Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Lindley
      • Huddersfield, Lindley, Storbritannien, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Lyndhurst Road
      • Worthing, Lyndhurst Road, Storbritannien, BN11 2DH
        • Worthing Hospital - Western Sussex Hospitals Nhs Trust
    • Monkscourt Avenue
      • Airdrie, Monkscourt Avenue, Storbritannien, ML6 OJS
        • Monklands Hospital Trust: Nhs Lanarkshire - Acute Services Division
    • Southmead Road
      • Bristol, Southmead Road, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - North Bristol Nhs Trust Recruiting
    • Sunderland Royal Hospital
      • Sunderland, Sunderland Royal Hospital, Storbritannien, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Trust Recruiting
    • Turner Road
      • Colchester, Turner Road, Storbritannien, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital - Colchester Hospital University Nhs Foundation Trust
    • Vale Of Glamorgan
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Watford Road
      • Harrow, Watford Road, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - North West London Hospitals Nhs Trust
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
    • Wrythe Lane
      • Carshalton, Wrythe Lane, Storbritannien, SM5 1AA
        • St Helier Hospital - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Umea, Sverige, 901 85
        • University Hospital Umeå
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst, Klinik für Innere Medizin 3
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GP Dres. Verpoort
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis - Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin, Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Praxis Dr Schwarzer
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für, Hämato-Onkologie am St. Josef, Krankenhaus Moers
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Zentrum für Innere Medizin
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    • Buchforststr 14
      • Koln-Kalk, Buchforststr 14, Tyskland, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Tyskland, 10117
        • Charite der Humboldt-Universität
    • Charlotteustr 72
      • Potsdam, Charlotteustr 72, Tyskland, 14467
        • Klinikum Enroll von Bergmann
    • Cuno-Niggl-Strate 3
      • Traunstein, Cuno-Niggl-Strate 3, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Elisenstr.26
      • Aschaffenburg, Elisenstr.26, Tyskland, 63877
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
    • Hufelandstraße 55
      • Essen, Hufelandstraße 55, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum
    • Innere Medizin III
      • Schwabisch Hall, Innere Medizin III, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
    • Ludwig- Jahn- Str. 4
      • Delitzsch, Ludwig- Jahn- Str. 4, Tyskland, 04509
        • UBAG MVZ Mitte/ MVZ Delitzsch GmbH
    • Marchioninistr. 15
      • Muenchen, Marchioninistr. 15, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern-Klinikum Der Ludwig-Maximilian Universitaet Muenchen
    • Medizinische Klinik III
      • Karlsruhe, Medizinische Klinik III, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    • Niederbronner Stabe 2
      • Kronach, Niederbronner Stabe 2, Tyskland, 96317
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
    • Rintelner Strae 85
      • Minden, Rintelner Strae 85, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
    • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Schwanebecker Chaussee 50, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Waldstr. 17
      • Flensburg, Waldstr. 17, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
    • Weberstr. 8
      • Aachen, Weberstr. 8, Tyskland, 52064
        • Dr. Reiner Weinberg, Md, Office Of
    • Werler Str. 110
      • Hamm, Werler Str. 110, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatiska, mätbara recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både bortezomib och lenalidomid och som har visat sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen och som påbörjar en pomalidomidbaserad behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke, om tillämpligt, och har aldrig tidigare behandlats med pomalidomid innan de inkluderades i registret.

Patienter med symtomatiska, mätbara recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både bortezomib och lenalidomid och som har visat sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen och som påbörjar en pomalidomidbaserad behandling.

Exklusions kriterier:

Vägra att delta i registret eller för närvarande delta i behandlingsfasen av en interventionell klinisk prövning.

Graviditet.

Kvinnor i fertil ålder, om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet är uppfyllda.

Manliga patienter som inte kan följa eller följa de preventivmedel som krävs.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med återfall och refraktär multipelt myelom
Enstaka kohort av patienter med återfall och refraktär multipelt myelom som behandlats med IMNOVID (pomalidomid)
Läkemedel: IMNOVID
IMNOVID (pomalidomid) enligt ordination i rutinmässig klinisk praxis
Andra namn:
  • CC-4047
  • pomalidomid
  • BMS-986379

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förekomsten av risker som beskrivs i riskhanteringsplanen
Tidsram: Upp till 3 år
Att karakterisera och fastställa förekomsten av viktiga identifierade och potentiella risker som beskrivs i riskhanteringsplanen (RMP) bland tidigare behandlade multipelt myelompatienter som för närvarande behandlas med IMNOVID (pomalidomid) efter marknadsföring.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsförebyggande program Effektivitet
Tidsram: Upp till 3 år
För att beskriva och bedöma effektiviteten, implementeringen och överensstämmelsen med Celgene Pregnancy Prevention Program för patienter som rekryteras i detta register
Upp till 3 år
Tidigare behandlingar
Tidsram: Ungefär 6 månader
För att beskriva typen av myelombehandling som administreras omedelbart före behandling med IMNOVID (pomalidomid).
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-4047-MM-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera