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オキサリプラチンで治療された患者における慢性神経因性疼痛マーカーの分析 (LIPIDOXA)

2016年3月9日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

LIPIDOXA、オキサリプラチンベースのレジメンで治療された患者における慢性神経因性疼痛マーカーの分析のパイロット研究

オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の発症における酸化ストレスの役割は、マウスおよび神経細胞培養で以前に報告されています (Massicot 2013)。関与する可能性のある臨床症状および病態生理学的メカニズムは、ヒトでも報告されています (Andreas 2007) (Attal 2009)。

研究者チームは、オキサリプラチン誘発性の痛みを伴う神経障害の発症の生化学的および分子的メカニズムの性質を説明するために、トランスレーショナルな臨床生物学的研究を実施する予定です。 このプロジェクトを実行するために、研究者は、オキサリプラチンで新たに治療された患者でのパイロット研究を実現することを提案しています。 これは、2014 年 5 月から 20 人の患者が含まれるまで、パリ サン ジョセフ病院の腫瘍科で実施されます。

このパイロット研究の主な目的は、オキサリプラチンで新たに治療された患者に発生する急性および慢性の神経因性疼痛の発生を評価することです。 この痛みの特徴付けは、検証済みのテストに基づいています (Cruccu 2010)。

さらに、酸化ストレスに関連する生化学的変化と細胞脂質組成に関連する生化学的変化は、これらの患者で特徴付けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オキサリプラチンで新たに治療された患者
  • オキサリプラチンで治療されたあらゆる種類の癌に罹患している患者
  • 18歳以上の男性または女性

除外基準:

  • -脳または軟髄膜転移のある患者
  • -以前にシスプラチンで治療された患者
  • アルコール中毒患者
  • 末梢神経障害のある糖尿病患者
  • カルシウム塩またはマグネシウム塩の静脈内投与を受けている患者
  • 末梢神経障害に苦しむ患者
  • 精神疾患を患っている患者
  • -次の薬物の少なくとも1つで治療された患者:ベンラファキシン、カルバマゼピン、ガバペンチン、プレガバリン、クロミプラミン、アミトリプチリン、イミプラミン、デュロキセチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:痛みを伴う神経障害の発生
2 つのデバイス (Thermotest と von Frey ヘア) および神経障害性疼痛症状インベントリによる神経障害性疼痛の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度しきい値
時間枠:3~6ヶ月

4 つの温度しきい値は、Thermotest (Somedic AB) によって評価されます。

  • 冷感閾値
  • 温感閾値
  • 冷痛閾値
  • 温痛閾値
3~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触覚感度
時間枠:3~6ヶ月
触覚感度は、von Frey 毛で評価されます。
3~6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛神経障害の特徴付け
時間枠:3~6ヶ月
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI アンケート) が使用されます。
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LIPIDOXA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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