Analyse af kroniske neuropatiske smertemarkører hos patienter behandlet med Oxaliplatin (LIPIDOXA)
LIPIDOXA, en pilotundersøgelse af analyse af kroniske neuropatiske smertemarkører hos patienter behandlet med Oxaliplatin-baseret regime
Rollen af oxidativ stress i udviklingen af oxaliplatin-induceret perifer neuropati er tidligere blevet beskrevet i mus og i neuronale cellekulturer (Massicot 2013); kliniske manifestationer og patofysiologiske mekanismer, der potentielt er involveret, er også blevet beskrevet hos mennesker (Andreas 2007) (Attal 2009).
Forskerholdet planlægger at udføre en translationel klinikbiologisk forskning for at forklare arten af de biokemiske og molekylære mekanismer for udviklingen af oxaliplatin-induceret smertefuld neuropati. For at udføre dette projekt foreslår efterforskerne at realisere et pilotstudie med patienter, der er nyligt behandlet med oxaliplatin. Dette vil blive udført på den onkologiske afdeling på Paris Saint Joseph Hospital fra maj 2014 indtil inklusion af 20 patienter.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere forekomsten af akutte og kroniske neuropatiske smerter hos patienter, der er nyligt behandlet med oxaliplatin. Karakteriseringen af denne smerte er baseret på validerede tests (Cruccu 2010).
Desuden er de biokemiske ændringer relateret til oxidativt stress og dem relateret til cellulær lipidsammensætning karakteriseret hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient nybehandlet med oxaliplatin
- Patient, der lider af enhver form for kræft, behandlet med oxaliplatin
- Mand eller kvinde over 18
Ekskluderingskriterier:
- Patient med hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Patient tidligere behandlet med cisplatin
- Patient afhængig af alkohol
- Diabetespatient med perifere neurologiske lidelser
- Patient, der får calcium- eller magnesiumsalte intravenøst
- Patient, der lider af perifer neuropati
- Patient, der lider af psykiatriske lidelser
- Patient behandlet med mindst et af følgende lægemidler: venlafaxin, carbamazepin, gabapentin, pregabalin, clomipramin, amitriptylin, imipramin, duloxetin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forekomst af smertefuld neuropati
Vurdering af neuropatisk smerte med to apparater (Thermotest og von Frey hår) og med Neuropathic Pain Symptom Inventory.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termiske tærskler
Tidsramme: Tre til seks måneder
|
Fire termiske tærskler vurderes af en termotest (Somedic AB):
|
Tre til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følsomhed
Tidsramme: Tre til seks måneder
|
Taktil følsomhed vurderes med von Frey-hår.
|
Tre til seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af smerteneuropati
Tidsramme: Tre til seks måneder
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-spørgeskema) anvendes.
|
Tre til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruccu G, Sommer C, Anand P, Attal N, Baron R, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jensen TS, Serra J, Treede RD. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment: revised 2009. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):1010-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02969.x. Epub 2010 Mar 8.
- Massicot F, Hache G, David L, Chen D, Leuxe C, Garnier-Legrand L, Rat P, Laprevote O, Coudore F. P2X7 Cell Death Receptor Activation and Mitochondrial Impairment in Oxaliplatin-Induced Apoptosis and Neuronal Injury: Cellular Mechanisms and In Vivo Approach. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e66830. doi: 10.1371/journal.pone.0066830. Print 2013.
- Binder A, Stengel M, Maag R, Wasner G, Schoch R, Moosig F, Schommer B, Baron R. Pain in oxaliplatin-induced neuropathy--sensitisation in the peripheral and central nociceptive system. Eur J Cancer. 2007 Dec;43(18):2658-63. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.030. Epub 2007 Sep 12.
- Attal N, Bouhassira D, Gautron M, Vaillant JN, Mitry E, Lepere C, Rougier P, Guirimand F. Thermal hyperalgesia as a marker of oxaliplatin neurotoxicity: a prospective quantified sensory assessment study. Pain. 2009 Aug;144(3):245-252. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.024. Epub 2009 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPIDOXA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Termotest
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetPerifer neuropati | Kemo-induceret neuropatiFrankrig