Analyse av kroniske nevropatiske smertemarkører hos pasienter behandlet med oksaliplatin (LIPIDOXA)
LIPIDOXA, en pilotstudie av analyse av kroniske nevropatiske smertemarkører hos pasienter behandlet med oksaliplatin-basert regime
Rollen til oksidativt stress i utviklingen av oksaliplatin-indusert perifer nevropati er tidligere beskrevet i mus og i nevronale cellekulturer (Massicot 2013); kliniske manifestasjoner og patofysiologiske mekanismer som potensielt er involvert er også beskrevet hos mennesker (Andreas 2007) (Attal 2009).
Etterforskerteamet planlegger å gjennomføre en translasjonell klinikbiologisk forskning for å forklare naturen til de biokjemiske og molekylære mekanismene for utviklingen av oksaliplatin-indusert smertefull nevropati. For å utføre dette prosjektet foreslår etterforskerne å realisere en pilotstudie på pasienter som nylig er behandlet med oksaliplatin. Dette vil bli utført på onkologisk avdeling ved Paris Saint Joseph Hospital fra mai 2014 til inkludering av 20 pasienter.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere forekomsten av akutte og kroniske nevropatiske smerter hos pasienter som nylig er behandlet med oksaliplatin. Karakteriseringen av denne smerten er basert på validerte tester (Cruccu 2010).
Dessuten er de biokjemiske endringene relatert til oksidativt stress og de som er relatert til cellulær lipidsammensetning karakterisert hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient nylig behandlet med oksaliplatin
- Pasient som lider av alle typer kreft behandlet med oksaliplatin
- Mann eller kvinne over 18
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Pasient tidligere behandlet med cisplatin
- Pasient avhengig av alkohol
- Diabetespasient med perifere nevrologiske lidelser
- Pasient som får kalsium- eller magnesiumsalter intravenøst
- Pasient som lider av perifer nevropati
- Pasient som lider av psykiatriske lidelser
- Pasient behandlet med minst ett av følgende legemidler: venlafaksin, karbamazepin, gabapentin, pregabalin, klomipramin, amitriptylin, imipramin, duloksetin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forekomst av smertefull nevropati
Vurdering av nevropatisk smerte med to apparater (Thermotest og von Frey hår) og med Neuropathic Pain Symptom Inventory.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termiske terskler
Tidsramme: Tre til seks måneder
|
Fire termiske terskler vurderes av en termotest (Somedic AB):
|
Tre til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følsomhet
Tidsramme: Tre til seks måneder
|
Taktil følsomhet vurderes med von Frey-hår.
|
Tre til seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av smertenevropati
Tidsramme: Tre til seks måneder
|
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI-spørreskjema) brukes.
|
Tre til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruccu G, Sommer C, Anand P, Attal N, Baron R, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jensen TS, Serra J, Treede RD. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment: revised 2009. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):1010-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02969.x. Epub 2010 Mar 8.
- Massicot F, Hache G, David L, Chen D, Leuxe C, Garnier-Legrand L, Rat P, Laprevote O, Coudore F. P2X7 Cell Death Receptor Activation and Mitochondrial Impairment in Oxaliplatin-Induced Apoptosis and Neuronal Injury: Cellular Mechanisms and In Vivo Approach. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e66830. doi: 10.1371/journal.pone.0066830. Print 2013.
- Binder A, Stengel M, Maag R, Wasner G, Schoch R, Moosig F, Schommer B, Baron R. Pain in oxaliplatin-induced neuropathy--sensitisation in the peripheral and central nociceptive system. Eur J Cancer. 2007 Dec;43(18):2658-63. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.030. Epub 2007 Sep 12.
- Attal N, Bouhassira D, Gautron M, Vaillant JN, Mitry E, Lepere C, Rougier P, Guirimand F. Thermal hyperalgesia as a marker of oxaliplatin neurotoxicity: a prospective quantified sensory assessment study. Pain. 2009 Aug;144(3):245-252. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.024. Epub 2009 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIPIDOXA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Termotest
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtPerifer nevropati | Kjemo-indusert nevropatiFrankrike