Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus neuropátiás fájdalom markereinek elemzése oxaliplatinnal kezelt betegeknél (LIPIDOXA)

2016. március 9. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

LIPIDOXA, kísérleti tanulmány a krónikus neuropátiás fájdalom markereinek elemzésére oxaliplatin-alapú kezeléssel kezelt betegeknél

Az oxidatív stressz szerepét az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásában korábban már leírták egerekben és neuronális sejttenyészetekben (Massicot 2013); A potenciálisan érintett klinikai megnyilvánulásokat és patofiziológiai mechanizmusokat emberekben is leírták (Andreas 2007) (Attal 2009).

A kutatócsoport transzlációs klinikobiológiai kutatást tervez, hogy megmagyarázza az oxaliplatin által kiváltott fájdalmas neuropátia kialakulásának biokémiai és molekuláris mechanizmusait. A projekt megvalósítása érdekében a kutatók kísérleti vizsgálat elvégzését javasolják újonnan oxaliplatinnal kezelt betegeken. Ezt a Párizsi Szent József Kórház onkológiai osztályán végzik 2014 májusától 20 beteg bevonásáig.

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a fő célja az akut és krónikus neuropátiás fájdalom előfordulásának értékelése az újonnan oxaliplatinnal kezelt betegeknél. Ennek a fájdalomnak a jellemzése validált teszteken alapul (Cruccu 2010).

Ezen túlmenően az oxidatív stresszel és a sejt lipidösszetételével kapcsolatos biokémiai változásokat is jellemzik ezekben a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens újonnan kapott oxaliplatint
  • Bármilyen típusú rákbetegségben szenvedő, oxaliplatinnal kezelt beteg
  • 18 év feletti férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  • Agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező beteg
  • Korábban ciszplatinnal kezelt beteg
  • Alkoholfüggő beteg
  • Perifériás neurológiai rendellenességekkel küzdő cukorbeteg
  • Kalcium- vagy magnézium-sókat intravénásan kapó beteg
  • Perifériás neuropátiában szenvedő beteg
  • Pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteg
  • A következő gyógyszerek legalább egyikével kezelt beteg: venlafaxin, karbamazepin, gabapentin, pregabalin, klomipramin, amitriptilin, imipramin, duloxetin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fájdalmas neuropátia előfordulása
A neuropátiás fájdalom felmérése két eszközzel (Thermotest és von Frey hajszálak) és a Neuropathic Pain Symptom Inventory segítségével.
Eszköz: Thermotest
Eszköz: von Frey hajszálait

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termikus küszöbök
Időkeret: Három-hat hónap

A Thermotest (Somedic AB) négy termikus küszöbértéket értékel:

  • hideg érzékelési küszöb
  • meleg érzékelési küszöb
  • hideg fájdalomküszöb
  • meleg fájdalomküszöb
Három-hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási érzékenység
Időkeret: Három-hat hónap
A tapintási érzékenységet von Frey szőrszálakkal értékeljük.
Három-hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom neuropátia jellemzése
Időkeret: Három-hat hónap
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI kérdőív) használatos.
Három-hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIPIDOXA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel