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Analisi dei marcatori del dolore neuropatico cronico nei pazienti trattati con oxaliplatino (LIPIDOXA)

9 marzo 2016 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

LIPIDOXA, uno studio pilota sull'analisi dei marcatori del dolore neuropatico cronico in pazienti trattati con regime a base di oxaliplatino

Il ruolo dello stress ossidativo nello sviluppo della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino è stato precedentemente descritto nei topi e nelle colture di cellule neuronali (Massicot 2013); manifestazioni cliniche e meccanismi fisiopatologici potenzialmente coinvolti sono stati descritti anche nell'uomo (Andreas 2007) (Attal 2009).

Il team di ricercatori prevede di condurre una ricerca clinicobiologica traslazionale per spiegare la natura dei meccanismi biochimici e molecolari dello sviluppo della neuropatia dolorosa indotta da oxaliplatino. Per realizzare questo progetto, i ricercatori propongono di realizzare uno studio pilota in pazienti appena trattati con oxaliplatino. Questo sarà condotto nel dipartimento di oncologia dell'ospedale Saint Joseph di Parigi da maggio 2014 fino all'inclusione di 20 pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'insorgenza di dolore neuropatico acuto e cronico che si verifica in pazienti appena trattati con oxaliplatino. La caratterizzazione di questo dolore si basa su test validati (Cruccu 2010).

Inoltre, in questi pazienti sono caratterizzati i cambiamenti biochimici legati allo stress ossidativo e quelli legati alla composizione lipidica cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente appena trattato con oxaliplatino
  • Paziente affetto da qualsiasi tipo di cancro trattato con oxaliplatino
  • Uomo o donna sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Paziente precedentemente trattato con cisplatino
  • Paziente dipendente dall'alcol
  • Paziente diabetico con disturbi neurologici periferici
  • Paziente che riceve sali di calcio o magnesio per via endovenosa
  • Paziente affetto da neuropatia periferica
  • Paziente affetto da disturbi psichiatrici
  • Paziente trattato con almeno uno dei seguenti farmaci: venlafaxina, carbamazepina, gabapentin, pregabalin, clomipramina, amitriptilina, imipramina, duloxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Presenza di neuropatia dolorosa
Valutazione del dolore neuropatico con due dispositivi (Thermotest e peli di von Frey) e con il Neuropathic Pain Symptom Inventory.
Dispositivo: Termotest
Dispositivo: capelli von Frey

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie termiche
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi

Quattro soglie termiche sono valutate da un Thermotest (Somedic AB):

  • soglia di percezione fredda
  • soglia di percezione calda
  • soglia del dolore freddo
  • soglia del dolore caldo
Da tre a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità tattile
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi
La sensibilità tattile viene valutata con i peli di von Frey.
Da tre a sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della neuropatia del dolore
Lasso di tempo: Da tre a sei mesi
Viene utilizzato il Neuropathic Pain Symptom Inventory (questionario NPSI).
Da tre a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIPIDOXA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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