BIA 2-093 の単回 800 mg 経口投与の薬物動態に対する食品の忍容性と影響

包含基準:

被験者は、以下の選択基準を満たした場合、研究への参加資格がありました。

• 18歳から45歳までの男性被験者。
• -ボディマス指数（BMI）が19〜28 kg / m2の被験者。
• -研究前の病歴、身体検査、神経学的検査、EEG、および12誘導ECGによって決定された健康である被験者。
• -治験責任医師が臨床的に許容できる臨床検査を受けた被験者。
• -スクリーニング時にHBsAg、抗HCV抗体、およびHIV-1およびHIV-2抗体検査が陰性であった被験者。
• -スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物が陰性であった被験者。
• 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満または同等のタバコを吸った被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。

除外基準:

• 上記の選択基準に適合しなかった被験者。
• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
• -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
• -臨床的に関連する家族歴がある被験者。
• 関連するアトピーの病歴がある被験者。
• 関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
• アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
• 週に 21 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
• -スクリーニングおよび/または入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。
• -スクリーニング時および/または入院時に急性胃腸症状があった被験者（例：吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
• -スクリーニングおよび/または入院時にインフルエンザなどの急性感染症にかかっていた被験者。
• 最初の投薬から 4 週間以内に処方薬を使用した被験者。
• 最初の投与から 1 週間以内に、経口常用のビタミンを除くが大量のビタミン療法を含む市販薬を使用した被験者。
• -この研究への最初の入院から2か月以内に、治験薬を使用した、および/または臨床試験に参加した被験者。
• -以前にBIA 2-093を受けたことがある被験者。
• -スクリーニング前の過去2か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った被験者。
• 菜食主義者、完全菜食主義者、および/または医学的な食事制限を受けている被験者。
• 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができなかった被験者。
• -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない被験者。