Ruoan siedettävyys ja vaikutus suun kautta otettavan 800 mg:n kerta-annoksen BIA 2-093 farmakokinetiikkaan
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Ruoan siedettävyys ja vaikutus BIA 2-093:n kerta-annoksen 800 mg:n oraalisen annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruoan vaikutusta yhden 800 mg:n suun kautta otettavan BIA 2-093 -annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus 12 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.
Tutkimus koostui kahdesta jaksosta, joita erotti 14 päivän tai pidempi pesujakso.
Jokaisella tutkimusjaksolla vapaaehtoiset saivat yhden 800 mg:n suun kautta annoksen BIA 2-093:a joko tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen tai 10 tunnin paaston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–28 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, EEG:n ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriokokeet olivat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
- Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia HBsAg-, anti-HCV Ab- ja HIV-1- ja HIV-2 Ab -testeissä seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Tutkittavat, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
- Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa.
- Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan ja/tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
- Koehenkilöt, joilla oli akuutti infektio, kuten influenssa, seulonnan ja/tai vastaanoton aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä neljän viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptivapaa lääkitystä, lukuun ottamatta oraalisia rutiinivitamiineja, mutta mukaan lukien mega-annos vitamiinihoitoa viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet BIA 2-093.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet ja/tai saaneet verta tai verituotteita kahden edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja ja/tai joilla oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
vapaaehtoiset saivat yhden 800 mg:n BIA 2-093:a joko tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen tai 10 tunnin paaston jälkeen.
Ruokinta- ja paastojaksot erotettiin huuhtelujaksolla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman suurin havaittu BIA 2-093 -pitoisuus
|
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
BIA 2-093:n Cmax:n esiintymisaika
|
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajalla tai sen yläpuolella (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat BIA 2-093:n kvantifiointirajan (AUC0-t) tasolla tai sen yläpuolella
|
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-oo)
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
BIA 2-093:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-oo)
|
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .