A tolerabilidade e o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 800 mg de BIA 2-093

Critério de inclusão:

Os indivíduos eram elegíveis para entrar no estudo se cumprissem os seguintes critérios de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2, inclusive.
• Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, exame neurológico, EEG e ECG de 12 derivações.
• Indivíduos que tiveram testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
• Sujeitos que foram negativos para HBsAg, anti-HCV Ab e testes HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
• Indivíduos que eram negativos para álcool e drogas de abuso na triagem e na admissão.
• Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam menos de 10 cigarros ou equivalente por dia.
• Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não se enquadravam nos critérios de inclusão acima.
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo.
• Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
• Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
• Indivíduos com história de atopia relevante.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Indivíduos que consumiam mais de 21 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos que apresentaram infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem e/ou admissão.
• Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou admissão (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
• Indivíduos que tiveram uma infecção aguda, como influenza, no momento da triagem e/ou admissão.
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de quatro semanas após a primeira dose.
• Indivíduos que usaram medicamentos de venda livre, excluindo vitaminas orais de rotina, mas incluindo terapia com megadoses de vitaminas dentro de uma semana após a primeira dose.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental e/ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de dois meses de sua primeira admissão neste estudo.
• Indivíduos que receberam anteriormente BIA 2-093.
• Indivíduos que doaram e/ou receberam sangue ou hemoderivados nos dois meses anteriores à triagem.
• Indivíduos que eram vegetarianos, veganos e/ou com restrições alimentares médicas.
• Sujeitos que não podiam se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
• Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.